Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do depósito subcutâneo de octreotida em pacientes com GEP-NET (SORENTO)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Camurus AB
Um estudo de fase 3 randomizado, multicêntrico, aberto e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do depósito subcutâneo de octreotida (CAM2029) versus octreotida LAR ou lanreotida ATG em pacientes com GEP-NET
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de CAM2029 com octreotida LAR ou lanreotida ATG em pacientes com GEP-NET avançado e bem diferenciado.
Os pacientes que apresentam doença progressiva na parte randomizada do estudo podem prosseguir para uma parte de extensão aberta com tratamento intensificado com CAM2029.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camurus AB
- Número de telefone: +46 46 286 57 30
- E-mail: medicalinfo@camurus.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite - UB - CVK - Medizinische Klinik
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Erlangen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Alemanha
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Mannheim, Alemanha
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Ulm, Alemanha
- Universitatsklinikum Ulm
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Adelaide, Austrália
- The Queen Elizabeth Hospital (TQEH)
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Alexandria, Austrália
- GenesisCare - North Shore
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Blacktown, Austrália
- Blacktown Hospital
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Melbourne, Austrália
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Gent, Bélgica
- Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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London, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Montréal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Montréal, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal - Notre-Dame Hospital
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital - General Campus
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St. Catharines, Canadá
- Niagara Health System - St. Catharines General Site
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Toronto, Canadá
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
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Barcelona, Espanha
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Espanha
- MD Anderson Cancer Center - Madrid
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz (HULP)
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Madrid, Espanha
- Facultad de Medicina - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) (Clinica de la Concepcion)
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Murcia, Espanha
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell, Espanha
- Parc Taulí Sabadell Hospital Universitari
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Phoenix
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Ahmanson Biological Imaging Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33469
- Anderson Family Cancer Institute
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Dallas
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Texas Oncology - Denton North
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Bordeaux, França
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Chambray-lès-Tours, França
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
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Dijon, França
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - L'Hopital General
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Lille, França
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Hopital Saint Vincent de Paul
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Lyon, França
- CHU de Lyon - Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, França
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Amsterdam, Holanda
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis - Arnhem
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Budapest, Hungria
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Győr, Hungria
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hungria
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center (HMC) - Hadassah University Hospital (HUH) - Ein Kerem
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Ramat Gan, Israel
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Aviano, Itália
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Bari, Itália
- Universita degli Studi di Bari - Aldo Moro
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Brescia, Itália
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Firenze, Itália
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi - SC di Oncologia Medical
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Genova, Itália
- Universita Degli Studi di Genova - Center of Excellence for Biomedical Research (CEBR)
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Meldola, Itália
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Napoli, Itália
- IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale - Oncologia Addominale
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Bucharest, Romênia
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, Romênia
- Medisprof srl
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Cluj-Napoca, Romênia
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
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Suceava, Romênia
- Sigmedical Services S.R.L.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
- Histologicamente confirmado, avançado (irressecável e/ou metastático) e bem diferenciado TNE de GEP ou origem presumida de GEP
- Pelo menos 1 lesão positiva para receptor de somatostatina mensurável de acordo com RECIST 1.1 determinada por TC ou RM multifásica (realizada até 28 dias antes da randomização)
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Evidência documentada de progressão da doença durante o tratamento (incluindo SSAs) para doença irressecável ou metastática localmente avançada
- Metástases do sistema nervoso central conhecidas
- Tratamento consecutivo com SSAs de ação prolongada por mais de 6 meses antes da randomização
- Sintomas carcinoides refratários ao tratamento (de acordo com o julgamento do investigador) com doses convencionais de octreotida LAR ou lanreotida ATG e/ou ao tratamento com doses diárias de ≤600 µg de octreotida IR
- Tratamento anterior com mais de 1 ciclo de terapias direcionadas, como inibidores de mTOR ou inibidores do fator de crescimento endotelial vascular, ou mais de 1 ciclo de quimioterapia ou interferon para GEP-NET
- Tratamento de GEP-NET com quimioembolização trans-arterial ou embolização trans-arterial dentro de 12 meses antes da triagem
- Terapia com radioligantes previamente recebida (PRRT) a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAM2029
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CAM2029 (depósito subcutâneo de octreotida) 20 mg será administrado a cada 2 semanas como uma injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Octreotida LAR ou lanreotida ATG
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Octreotide LAR 30 mg será administrado a cada 4 semanas como uma injeção intramuscular
Lanreotida ATG 120 mg será administrado a cada 4 semanas como uma injeção subcutânea profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) conforme avaliado por um Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos após a análise de eficácia primária
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Até 2 anos após a análise de eficácia primária
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PFS conforme avaliado pelos investigadores locais
Prazo: Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
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Da data da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Taxa de resposta geral
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença, avaliada até 48 meses
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A proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme BIRC de acordo com RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até a progressão da doença, avaliada até 48 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença, avaliada até 48 meses
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A proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD), conforme BIRC de acordo com RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até a progressão da doença, avaliada até 48 meses
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Tempo para resposta do tumor
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença, avaliada até 48 meses
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O tempo desde a data da randomização até a primeira resposta documentada de CR ou PR, conforme BIRC de acordo com RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até a progressão da doença, avaliada até 48 meses
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Duração da resposta
Prazo: Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por câncer subjacente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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O tempo desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a data da primeira progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente, conforme BIRC de acordo com RECIST 1.1
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Desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte por câncer subjacente, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança, avaliado até 6 anos
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Da triagem ao acompanhamento de segurança, avaliado até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simron Singh, MD, MPH, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-19-657
- 2021-000849-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CAM2029
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Camurus ABConcluídoAcromegaliaEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Alemanha, Federação Russa, Grécia, Hungria, Itália, Polônia, Peru
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Camurus ABAtivo, não recrutandoAcromegaliaEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Alemanha, Federação Russa, Grécia, Hungria, Itália, Polônia, Peru, Sérvia
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Camurus ABNovartisConcluídoTumores Neuroendócrinos | AcromegaliaAlemanha, Suécia, França, Itália
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Camurus ABAtivo, não recrutandoDoença Hepática PolicísticaEstados Unidos, Alemanha, Bélgica, Holanda