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AlloSure 肺評価およびメタゲノミクス結果研究 (ALAMO)

2026年6月23日 更新者：CareDx
ALAMO は、移植後のサーベイランスのために LungCare™ (AlloSure®-Lung、AlloMap Lung、AlloID™、iBox、HistoMap、および AlloHeme) を受けている患者の前向き、多施設、視点のレジストリです。 この研究の目的は、堅牢な肺移植集団における移植後医療ケアの標準 (SOP) と連携して、さまざまな拒絶反応および感染イベントを監視するための AlloSure®-Lung の臨床的有用性を調査することです。 AlloID™ メタゲノミクス NGS 血漿検査は、同種移植片感染事象の検出のための SOP 微生物学的手法と比較して、この分子診断ツールを検証する研究のために収集および実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

これは、LungCare (AlloSure-Lung、AlloMap Lung、AlloID、iBox、Histomap、および AlloHeme) サーベイランス テストを受けている肺移植レシピエントの前向き多施設観察レジストリです。 患者は、LungCare によるサーベイランス検査の利用に基づいて募集され、移植後のケアに適切であると見なされます。 主治医が研究に適格であると判断した連続した患者は、通常のケア訪問中に参加するよう招待されます。 登録された患者は、医療提供者および各研究施設での臨床診療に従って、肺移植の評価と治療を受けます。 治療とフォローアップの来院は、担当医師によって決定されます。 サーベイランス検査、選択された臨床転帰、および肺移植レシピエントを管理するために受けた治療に関連する情報は、医療記録から収集されます。 参考資料として、製品ラボ サービス ガイドが提供されます。 患者データ (診断および生検結果を含む) は、患者の医療記録から抽出されます。 このデータは、Web ベースの電子データ収集 (EDC) システムを介してサイト調査担当者によって毎月記録されます。

この研究は、LungCare で管理された肺移植レシピエントのコホートにおける LungCare の臨床使用と患者の転帰を観察するように設計されています。 このコホート デザインが選択されたのは、患者管理における LungCare の実際の堅牢なパフォーマンスと、使用目的の母集団に一般化できる結果を評価することが効率的かつ効果的であるためです。 長期の追跡調査を行う多数の患者を含む適切に設計された観察コホート研究は、因果関係を評価するために一連のイベントに関するデータを収集するなど、いくつかの利点を備えた堅牢な結果を提供する可能性があります。特定の LungCare 使用の複数の結果を調べる。生検と拒絶の割合を計算します。そして運用効率。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

除外基準のないすべての肺移植患者は、研究に参加する資格があります。 患者は、登録時または移植時、または移植後90日以内に研究チームから連絡を受け、試験、同意、および登録について話し合います。

説明

包含基準:

  1. 片側性または両側性、死亡ドナー、初回または再移植
  2. 移植後90日以内
  3. -インフォームドコンセントを理解して提供し、検査室の監視スケジュールを順守する能力
  4. -インフォームドコンセントフォームに署名してから30日以内にLungCareを開始した患者

除外基準:

  1. 多臓器移植
  2. 妊娠
  3. 活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LungCare サーベイランス (500 件)
拒絶反応および同種移植片感染の範囲を検出するための、AlloSure Lung の診断性能特性の観察的評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラド
時間枠：移植後1年
急性肺同種移植片機能不全 (ALAD) を検出するための AlloSure Lung の診断性能特性 (感度、特異度、PPV、NPV)。
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性肺同種移植片機能不全
時間枠：移植後3年
慢性肺同種移植機能不全を検出するための AlloSure Lung の臨床診断性能特性 (感度、特異度、PPV および NPV)。
移植後3年
急性細胞拒絶反応
時間枠：移植後3年
急性細胞拒絶反応 (ACR) を検出するための AlloSure Lung の臨床診断性能特性 (感度、特異度、PPV および NPV)。
移植後3年
抗体媒介拒絶反応
時間枠：移植後3年
抗体媒介拒絶反応 (AMR) を検出するための AlloSure Lung の臨床診断性能特性 (感度、特異度、PPV および NPV)。
移植後3年
急性感染症
時間枠：移植後3年
急性感染症を検出するための AlloSure Lung の臨床診断性能特性 (感度、特異度、PPV および NPV)。
移植後3年
被験者の変動性
時間枠：移植後3年
基準変化値 RCV を確立するために、臨床的に安定した患者における AlloSure Lung の被験者内および被験者間の変動を定義します。
移植後3年
ALAD vs. 安定性
時間枠：移植後3年
ALAD と安定性を区別するために RCV を利用した診断パフォーマンス特性を評価する
移植後3年
生検で証明された拒絶反応
時間枠：移植後3年
生検で証明された、AlloSure 肺の上昇を伴う拒絶反応と、AlloSure-Lung の上昇を伴わない拒絶反応の割合。
移植後3年
AlloSure 肺の結果
時間枠：移植後3年
医師が患者の管理に関する決定に影響を与えたと感じた、監視または原因として得られた AlloSure Lung の結果の割合。
移植後3年
アラドフリーサバイバル
時間枠：移植後3年
移植後監視の一環として AlloSure Lung を受けた肺移植レシピエントにおける ALAD なしの生存率。
移植後3年
AlloSure レベル
時間枠：移植後3年
急性拒絶反応の 30 ～ 90 日前に AlloSure レベルを評価します。
移植後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CareDx

捜査官

  • 主任研究者：Debbie Levine、Stanford University
  • 主任研究者：Ciara Shaver、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SN-C-00016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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