Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlloSure Lung Assessment en Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

23 juni 2026 bijgewerkt door: CareDx

ALAMO is een prospectief, multi-center, perspectief, register van patiënten die LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap en AlloHeme) krijgen voor surveillance na transplantatie. Deze studie heeft tot doel de klinische bruikbaarheid van AlloSure®-Lung te onderzoeken voor de bewaking van het spectrum van afstotings- en infectiegebeurtenissen in overleg met standaardpraktijken (SOP) na transplantatie medische zorg in een robuuste longtransplantatiepopulatie. De AlloID™ metagenomics NGS-plasmatest zal worden verzameld en uitgevoerd voor onderzoek om dit moleculaire diagnostische hulpmiddel te valideren versus SOP-microbiologische technieken voor de detectie van allotransplantaatinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, observationeel register van ontvangers van longtransplantaties die LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox en Histomap en AlloHeme) surveillancetests ondergaan. Patiënten zullen worden geworven op basis van het gebruik van surveillancetests met LungCare, zoals geschikt geacht voor hun zorg na de transplantatie. Opeenvolgende patiënten die door hun arts in aanmerking worden genomen voor de studie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen tijdens hun gebruikelijke zorgbezoek. Ingeschreven patiënten zullen evaluaties en behandeling voor hun longtransplantatie ontvangen volgens hun zorgverlener en klinische praktijk op elke onderzoekslocatie. Behandeling en vervolgbezoeken worden bepaald door de behandelend arts. Informatie met betrekking tot surveillancetests, geselecteerde klinische resultaten en ontvangen behandelingen voor het beheer van de ontvangers van een longtransplantatie zal worden verzameld uit medische dossiers. De producthandleiding(en) voor laboratoriumservices wordt verstrekt als referentie. Patiëntgegevens (inclusief diagnose en biopsie-uitkomsten) zullen worden ontleend aan de medische dossiers van de patiënt. Deze gegevens worden elke maand door het personeel van de locatiestudie geregistreerd via een webgebaseerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC).

De studie is opgezet om het klinische gebruik van LungCare en de patiëntresultaten te observeren in een cohort van longtransplantatiepatiënten die met LungCare worden beheerd. Dit cohortontwerp is gekozen omdat het efficiënt en effectief is om de robuuste prestaties van LungCare in de praktijk op het gebied van patiëntbeheer en resultaten te evalueren die kunnen worden gegeneraliseerd naar de beoogde gebruikspopulatie. Een goed opgezette observationele cohortstudie met een groot aantal patiënten met langdurige follow-up kan robuuste resultaten opleveren met verschillende voordelen, zoals het verzamelen van gegevens over de volgorde van gebeurtenissen om de causaliteit te beoordelen; het onderzoeken van meerdere uitkomsten voor een bepaald LungCare-gebruik; berekening van biopsie- en afstotingspercentages; en operationele efficiëntie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - University of Alabama (UAB)
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - St. Joseph's Hospital & Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - University of California (UCSF) School of Medicine
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of CO Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - AdventHealth Orlando
- Illinois
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical School
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - University of Louisville Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Mayland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University-Barnes Jewish Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10027
    - Columbia University Medical Center
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - UT Health/ Memorial Hermann Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Inova
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle longtransplantatiepatiënten zonder uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zullen door het onderzoeksteam worden benaderd op het moment van opname in de lijst of op het moment van transplantatie of binnen 90 dagen na transplantatie om de proef, toestemming en inschrijving te bespreken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Unilateraal of Bilateraal, overleden donor, eerste of hertransplantatie
≤ 90 dagen na transplantatie
Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en zich te houden aan het schema voor laboratoriumbewaking
Patiënten bij wie LungCare is gestart binnen 30 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Multi-orgaantransplantaties
Zwangerschap
Actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Longzorgbewaking (500 gevallen) Observationele evaluatie van de diagnostische prestatiekenmerken van AlloSure Lung om een spectrum van afstoting en allograftinfectie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ALAD Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie	Diagnostische prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV) van AlloSure Lung om acute longallograftdisfunctie (ALAD) te detecteren.	1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chronische longallotransplantaatdisfunctie Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Klinische diagnostische prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV) van AlloSure Lung om chronische longallotransplantaatdisfunctie te detecteren.	3 jaar na transplantatie
Acute cellulaire afstoting Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Klinische diagnostische prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV) van AlloSure Lung om acute cellulaire afstoting (ACR) te detecteren.	3 jaar na transplantatie
Door antilichamen gemedieerde afstoting Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Klinische diagnostische prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV) van AlloSure Lung om antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) te detecteren.	3 jaar na transplantatie
Acute infectie Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Klinische diagnostische prestatiekenmerken (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV) van AlloSure Lung om acute infectie te detecteren.	3 jaar na transplantatie
Onderwerpvariabiliteit Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Definieer de variabiliteit binnen en tussen proefpersonen van AlloSure Lung bij klinisch stabiele patiënten om de referentieveranderingswaarde RCV vast te stellen.	3 jaar na transplantatie
ALAD versus stabiliteit Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Evalueer de diagnostische prestatiekenmerken van het gebruik van RCV om onderscheid te maken tussen ALAD en Stabiliteit	3 jaar na transplantatie
Door biopsie bewezen afwijzingen Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Het aandeel biopsie-bewezen afstotingen met verhoogde AlloSure Lung versus die zonder verhoogde AlloSure-Lung.	3 jaar na transplantatie
AlloSure-longresultaten Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Het aandeel van de AlloSure Lung-resultaten verkregen als surveillance of voor een doel, dat volgens de artsen hun beslissingen rond de behandeling van patiënten beïnvloedde.	3 jaar na transplantatie
ALAD Gratis overleven Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	ALAD-vrije overleving bij longtransplantatiepatiënten die AlloSure Lung kregen als onderdeel van post-transplantatiesurveillance.	3 jaar na transplantatie
AlloSure-niveaus Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie	Evalueer de AlloSure-waarden 30-90 dagen vóór acute afstoting.	3 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareDx

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Debbie Levine, Stanford University
Hoofdonderzoeker: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SN-C-00016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .