Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

23. juni 2026 oppdatert av: CareDx
ALAMO er et prospektivt, multisenter, perspektiv, register over pasienter som mottar LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap og AlloHeme) for overvåking etter transplantasjon. Denne studien tar sikte på å undersøke den kliniske nytten av AlloSure®-Lung for overvåking av spekteret av avstøtning og infeksjonshendelser i samsvar med standard for praksis (SOP) medisinsk behandling etter transplantasjon i en robust lungetransplantasjonspopulasjon. AlloID™ metagenomics NGS-plasmatesten vil bli samlet inn og utført for forskning for å validere dette molekylærdiagnostiske verktøyet versus SOP mikrobiologiske teknikker for påvisning av allograft-infeksjonshendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, observasjonsregister over lungetransplanterte mottakere som får LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox og Histomap, og AlloHeme) overvåkingstesting. Pasienter vil bli rekruttert basert på bruk av overvåkingstesting med LungCare, som anses hensiktsmessig for deres omsorg etter transplantasjon. Påfølgende pasienter som anses kvalifisert for studien av legen deres, vil bli invitert til å delta under deres vanlige omsorgsbesøk. Registrerte pasienter vil motta evalueringer og behandling for deres lungetransplantasjon i henhold til deres helsepersonell og klinisk praksis på hvert studiested. Behandling og oppfølgingsbesøk vil bli bestemt av behandlende lege. Informasjon knyttet til overvåkingstesting, utvalgte kliniske utfall og behandlinger mottatt for å håndtere lungetransplanterte mottakere vil bli samlet inn fra medisinske journaler. Produktveiledningen(e) for laboratorietjenester vil bli gitt som referanse. Pasientdata (inkludert diagnose og biopsiutfall) vil bli hentet fra pasientenes journal. Disse dataene vil bli registrert av stedstudiepersonellet via et nettbasert elektronisk datainnsamlingssystem (EDC) hver måned.

Studien er designet for å observere den kliniske bruken av LungCare og pasientresultater i en kohort av lungetransplanterte mottakere som behandles med LungCare. Dette kohortdesignet er valgt fordi det er effektivt og effektivt å evaluere den virkelige robuste ytelsen til LungCare på pasientbehandling og utfall som kan generaliseres til den tiltenkte brukspopulasjonen. En godt utformet observasjonskohortstudie som inkluderer et stort antall pasienter med langtidsoppfølging kan gi robuste resultater med flere fordeler, som å samle inn data vedrørende hendelsesforløp for å vurdere årsakssammenheng; undersøke flere utfall for en gitt LungCare-bruk; beregne hastigheten på biopsi og avvisning; og operasjonell effektivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle lungetransplanterte pasienter uten eksklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien. Pasienter vil bli kontaktet av studieteamet på tidspunktet for oppføring eller på tidspunktet for transplantasjon eller innen 90 dager etter transplantasjon for å diskutere utprøving, samtykke og påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Unilateral eller Bilateral, avdøde donor, initial eller re-transplantasjon
  2. ≤ 90 dager etter transplantasjon
  3. Evne til å forstå og gi informert samtykke og overholde laboratorieovervåkingsplanen
  4. Pasienter som har startet LungCare innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorgantransplantasjoner
  2. Svangerskap
  3. Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lungepleieovervåking (500 tilfeller)
Observasjonsevaluering av diagnostiske ytelsesegenskaper til AlloSure Lung for å oppdage et spekter av avstøtning og allograftinfeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALAD
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
Diagnostiske ytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV) til AlloSure Lung for å oppdage akutt lunge allograft dysfunksjon (ALAD).
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lunge allograft dysfunksjon
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Kliniske diagnostiske ytelseskarakteristikker (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til AlloSure Lung for å oppdage kronisk lunge-allograft-dysfunksjon.
3 år etter transplantasjon
Akutt cellulær avvisning
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Kliniske diagnostiske ytelsesegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til AlloSure Lung for å oppdage akutt cellulær avvisning (ACR).
3 år etter transplantasjon
Antistoffmediert avvisning
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Kliniske diagnostiske ytelsesegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til AlloSure Lung for å oppdage antistoffmediert avvisning (AMR).
3 år etter transplantasjon
Akutt infeksjon
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Kliniske diagnostiske ytelsesegenskaper (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) til AlloSure Lung for å oppdage akutt infeksjon.
3 år etter transplantasjon
Fagvariabilitet
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Definer variabilitet innen-individ og mellom-individ for AlloSure Lung hos klinisk stabile pasienter for å etablere referanseendringsverdi RCV.
3 år etter transplantasjon
ALAD vs. stabilitet
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Evaluer de diagnostiske ytelsesegenskapene ved å bruke RCV for å skille ALAD vs. stabilitet
3 år etter transplantasjon
Biopsi-påvist avslag
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Andelen biopsi-påviste avslag med forhøyet AlloSure-lunge versus de uten forhøyet AlloSure-Lung.
3 år etter transplantasjon
AlloSure lungeresultater
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Andelen av AlloSure Lung-resultater oppnådd som overvåking eller årsak, som legene mente påvirket deres beslutninger rundt behandling av pasienter.
3 år etter transplantasjon
ALAD Gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
ALAD-fri overlevelse hos lungetransplanterte som mottok AlloSure Lung som en del av post-transplantasjonsovervåking.
3 år etter transplantasjon
AlloSure nivåer
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
Evaluer AlloSure-nivåene 30-90 dager før akutt avvisning.
3 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareDx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debbie Levine, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SN-C-00016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere