AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Studium (ALAMO)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr biorców przeszczepów płuc otrzymujących badania obserwacyjne LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox, Histomap i AlloHeme). Pacjenci będą rekrutowani w oparciu o wykorzystanie testów obserwacyjnych z LungCare, które zostaną uznane za odpowiednie dla ich opieki po przeszczepie. Kolejni pacjenci uznani przez lekarza za kwalifikujących się do badania zostaną zaproszeni do udziału w ich zwykłej wizycie. Zarejestrowani pacjenci zostaną poddani ocenie i leczeniu w celu przeszczepienia płuc zgodnie z ich lekarzem i praktyką kliniczną w każdym ośrodku badawczym. Leczenie i wizyty kontrolne zostaną określone przez lekarza prowadzącego. Informacje związane z badaniami obserwacyjnymi, wybranymi wynikami klinicznymi oraz leczeniem biorców przeszczepu płuc będą zbierane z dokumentacji medycznej. Przewodnik po usługach laboratoryjnych produktu zostanie dostarczony jako odniesienie. Dane pacjentów (w tym diagnoza i wyniki biopsji) będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjentów. Dane te będą co miesiąc rejestrowane przez personel zajmujący się badaniem terenu za pośrednictwem internetowego systemu elektronicznego gromadzenia danych (EDC).
Badanie ma na celu obserwację klinicznego zastosowania LungCare i wyników pacjentów w kohorcie biorców przeszczepów płuc zarządzanych za pomocą LungCare. Wybrano ten projekt kohorty, ponieważ jest on wydajny i skuteczny do oceny rzeczywistych solidnych wyników LungCare w zakresie zarządzania pacjentami i wyników, które można uogólnić na zamierzoną populację. Dobrze zaprojektowane obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmuje dużą liczbę pacjentów z długoterminową obserwacją, może dostarczyć solidnych wyników z kilkoma zaletami, takimi jak gromadzenie danych dotyczących sekwencji zdarzeń w celu oceny związku przyczynowego; badanie wielu wyników dla danego zastosowania LungCare; obliczanie wskaźników biopsji i odrzucenia; i efektywność operacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California (UCSF) School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of CO Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical School
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Mayland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Health/ Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny lub dwustronny, zmarły dawca, pierwotny lub ponowny przeszczep
- ≤ 90 dni po przeszczepie
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu nadzoru laboratoryjnego
- Pacjenci, u których rozpoczęto LungCare w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczepy wielonarządowe
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nadzór w zakresie opieki nad płucami (500 przypadków)
Obserwacyjna ocena charakterystyki wydajności diagnostycznej AlloSure Lung w celu wykrycia spektrum odrzucenia i infekcji alloprzeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ALAD
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
|
Charakterystyka wydajności diagnostycznej (czułość, swoistość, PPV, NPV) AlloSure Lung w celu wykrycia ostrej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc (ALAD).
|
1 rok po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła dysfunkcja alloprzeszczepu płuc
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Charakterystyka diagnostyki klinicznej (czułość, swoistość, PPV i NPV) AlloSure Lung w celu wykrycia przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Ostre odrzucenie komórkowe
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Charakterystyka diagnostyki klinicznej (czułość, swoistość, PPV i NPV) AlloSure Lung w celu wykrycia ostrego odrzucenia komórkowego (ACR).
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Charakterystyka diagnostyki klinicznej (czułość, swoistość, PPV i NPV) AlloSure Lung w celu wykrycia odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR).
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Ostra infekcja
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Charakterystyka diagnostyki klinicznej (czułość, swoistość, PPV i NPV) AlloSure Lung w celu wykrycia ostrej infekcji.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Zmienność podmiotowa
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Zdefiniować zmienność wewnątrzosobniczą i międzyosobniczą AlloSure Lung u klinicznie stabilnych pacjentów w celu ustalenia referencyjnej wartości zmiany RCV.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
ALAD kontra stabilność
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Oceń charakterystykę wydajności diagnostycznej wykorzystania RCV w celu odróżnienia ALAD od stabilności
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Odrzucenia potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Odsetek odrzuceń potwierdzonych biopsją z podwyższonym poziomem AlloSure Lung w porównaniu z tymi bez podwyższonego poziomu AlloSure-Lung.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Wyniki AlloSure dotyczące płuc
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Odsetek wyników AlloSure Lung uzyskanych w ramach obserwacji lub bez przyczyny, który w odczuciu lekarzy wpłynął na ich decyzje dotyczące postępowania z pacjentami.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
ALAD Swobodne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Wolne przeżycie ALAD u biorców przeszczepu płuc, którzy otrzymali AlloSure Lung w ramach nadzoru po przeszczepie.
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Poziomy AlloSure
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
Ocenić poziom AlloSure na 30–90 dni przed ostrym odrzuceniem.
|
3 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debbie Levine, Stanford University
- Główny śledczy: Ciara Shaver, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN-C-00016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep płuc; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy