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AlloSure-Lungenbewertungs- und Metagenomik-Ergebnisstudie (ALAMO)

22. Mai 2026 aktualisiert von: CareDx
ALAMO ist ein prospektives, multizentrisches, perspektivisches Register von Patienten, die LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap und AlloHeme) zur Überwachung nach der Transplantation erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von AlloSure®-Lung zur Überwachung des Spektrums von Abstoßungs- und Infektionsereignissen in Abstimmung mit der medizinischen Standardversorgung (SOP) nach der Transplantation in einer robusten Lungentransplantationspopulation zu untersuchen. Der metagenomische NGS-Plasmatest AlloID™ wird zu Forschungszwecken gesammelt und durchgeführt, um dieses molekulardiagnostische Instrument im Vergleich zu mikrobiologischen SOP-Techniken zum Nachweis von Allotransplantat-Infektionsereignissen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Beobachtungsregister von Lungentransplantatempfängern, die LungCare-Überwachungstests (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox und Histomap und AlloHeme) erhalten. Die Patienten werden basierend auf der Verwendung von Überwachungstests mit LungCare rekrutiert, die für ihre Versorgung nach der Transplantation als angemessen erachtet werden. Konsekutivpatienten, die von ihrem Arzt für die Studie als geeignet erachtet werden, werden während ihres üblichen Behandlungsbesuchs zur Teilnahme eingeladen. Eingeschriebene Patienten erhalten Bewertungen und Behandlung für ihre Lungentransplantation gemäß ihrem Gesundheitsdienstleister und der klinischen Praxis an jedem Studienstandort. Behandlung und Nachsorge werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Informationen zu Überwachungstests, ausgewählten klinischen Ergebnissen und Behandlungen zur Behandlung der Empfänger von Lungentransplantaten werden aus Krankenakten gesammelt. Als Referenz werden die Produktleitfäden für Labordienstleistungen zur Verfügung gestellt. Patientendaten (einschließlich Diagnose und Biopsieergebnisse) werden aus den Krankenakten der Patienten entnommen. Diese Daten werden jeden Monat vom Personal der Standortstudie über ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) aufgezeichnet.

Die Studie wurde entwickelt, um die klinische Anwendung von LungCare und die Patientenergebnisse in einer Kohorte von Empfängern von Lungentransplantationen zu beobachten, die mit LungCare behandelt wurden. Dieses Kohortendesign wurde ausgewählt, weil es effizient und effektiv ist, um die robuste Leistung von LungCare in der Praxis in Bezug auf das Patientenmanagement und die Ergebnisse zu bewerten, die auf die beabsichtigte Verwendungspopulation verallgemeinert werden können. Eine gut konzipierte beobachtende Kohortenstudie, die eine große Anzahl von Patienten mit Langzeitnachsorge umfasst, kann robuste Ergebnisse mit mehreren Vorteilen liefern, wie z. B. das Sammeln von Daten über die Abfolge von Ereignissen zur Beurteilung der Kausalität; Untersuchung mehrerer Ergebnisse für eine bestimmte Anwendung von LungCare; Berechnung von Biopsie- und Abstoßungsraten; und Betriebseffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Lungentransplantationspatienten ohne Ausschlusskriterien können an der Studie teilnehmen. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Liste oder zum Zeitpunkt der Transplantation oder innerhalb von 90 Tagen nach der Transplantation vom Studienteam kontaktiert, um die Studie, die Einwilligung und die Aufnahme zu besprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitig oder beidseitig, verstorbener Spender, Erst- oder Retransplantation
  2. ≤ 90 Tage nach der Transplantation
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen und den Zeitplan für die Laborüberwachung einzuhalten
  4. Patienten, bei denen LungCare innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung begonnen wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Transplantationen mehrerer Organe
  2. Schwangerschaft
  3. Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
LungCare-Überwachung (500 Fälle)
Beobachtungsbewertung der diagnostischen Leistungsmerkmale von AlloSure Lung zur Erkennung eines Spektrums von Abstoßungs- und Allotransplantatinfektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIN JUNGE
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Diagnostische Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV) von AlloSure Lung zur Erkennung einer akuten Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (ALAD).
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Klinisch-diagnostische Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) von AlloSure Lung zur Erkennung chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion.
3 Jahre nach der Transplantation
Akute Zellabstoßung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Klinisch-diagnostische Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) von AlloSure Lung zur Erkennung einer akuten Zellabstoßung (ACR).
3 Jahre nach der Transplantation
Antikörpervermittelte Abstoßung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Klinisch-diagnostische Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) von AlloSure Lung zum Nachweis einer Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR).
3 Jahre nach der Transplantation
Akute Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Klinisch-diagnostische Leistungsmerkmale (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV) von AlloSure Lung zur Erkennung akuter Infektionen.
3 Jahre nach der Transplantation
Subjektvariabilität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Definieren Sie die Variabilität von AlloSure Lung innerhalb und zwischen Probanden bei klinisch stabilen Patienten, um den Referenzänderungswert RCV festzulegen.
3 Jahre nach der Transplantation
ALAD vs. Stabilität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Bewerten Sie die diagnostischen Leistungsmerkmale der Verwendung von RCV zur Unterscheidung von ALAD und Stabilität
3 Jahre nach der Transplantation
Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Der Anteil der durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßungen mit erhöhtem AlloSure-Lung im Vergleich zu denen ohne erhöhten AlloSure-Lung.
3 Jahre nach der Transplantation
AlloSure Lungenergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Der Anteil der AlloSure Lung-Ergebnisse, die als Überwachung oder aus Anlass gewonnen wurden, beeinflusste nach Ansicht der Ärzte ihre Entscheidungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten.
3 Jahre nach der Transplantation
ALAD Freies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
ALAD-freies Überleben bei Lungentransplantatempfängern, die AlloSure Lung im Rahmen der Überwachung nach der Transplantation erhalten haben.
3 Jahre nach der Transplantation
AlloSure-Stufen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Transplantation
Bewerten Sie den AlloSure-Spiegel 30–90 Tage vor der akuten Abstoßung.
3 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Debbie Levine, Stanford University
  • Hauptermittler: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-C-00016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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