Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

22. maj 2026 opdateret af: CareDx
ALAMO er et prospektivt, multicenter, perspektivisk register over patienter, der modtager LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap og AlloHeme) til overvågning efter transplantation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske anvendelighed af AlloSure®-Lung til overvågning af spektret af afstødnings- og infektionshændelser i overensstemmelse med standard of practice (SOP) post-transplantation medicinsk behandling i en robust lungetransplantationspopulation. AlloID™ metagenomics NGS-plasmatesten vil blive indsamlet og udført til forskning for at validere dette molekylærdiagnostiske værktøj versus SOP mikrobiologiske teknikker til påvisning af allograft-infektionshændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsregister over lungetransplanterede modtagere, der modtager LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox og Histomap og AlloHeme) overvågningstest. Patienter vil blive rekrutteret baseret på brug af overvågningstest med LungCare, som anses for passende for deres behandling efter transplantation. På hinanden følgende patienter, som deres læge vurderer at være kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage under deres sædvanlige plejebesøg. Tilmeldte patienter vil modtage evalueringer og behandling for deres lungetransplantation i henhold til deres sundhedsplejerske og klinisk praksis på hvert undersøgelsessted. Behandling og opfølgningsbesøg vil blive fastlagt af den behandlende læge. Oplysninger relateret til overvågningstest, udvalgte kliniske resultater og behandlinger modtaget til håndtering af lungetransplantationsmodtagere vil blive indsamlet fra lægejournaler. Produktets Laboratorieservicevejledning(er) vil blive leveret som reference. Patientdata (herunder diagnose og biopsiresultater) vil blive hentet fra patienternes journaler. Disse data vil blive registreret af stedundersøgelsens personale via et webbaseret elektronisk dataindsamlingssystem (EDC) hver måned.

Studiet er designet til at observere den kliniske brug af LungCare og patientresultater i en kohorte af lungetransplantationsmodtagere, der behandles med LungCare. Dette kohortedesign er valgt, fordi det er effektivt og effektivt til at evaluere LungCares robuste ydeevne i den virkelige verden på patientbehandling og resultater, der kan generaliseres til den tilsigtede brugspopulation. Et veldesignet observationelt kohortestudie, der omfatter et stort antal patienter med langtidsopfølgning, kan give robuste resultater med flere fordele, såsom indsamling af data vedrørende hændelsesforløb for at vurdere kausalitet; undersøgelse af flere resultater for en given LungCare-anvendelse; beregning af hastigheder for biopsi og afvisning; og driftseffektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle lungetransplanterede patienter uden eksklusionskriterier vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive kontaktet af undersøgelsesteamet på tidspunktet for noteringen eller på tidspunktet for transplantationen eller inden for 90 dage efter transplantationen for at diskutere forsøget, samtykke og tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral eller Bilateral, afdød-donor, initial eller re-transplantation
  2. ≤ 90 dage efter transplantation
  3. Evne til at forstå og give informeret samtykke og overholde laboratorieovervågningsplanen
  4. Patienter, som har LungCare påbegyndt inden for 30 dage efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorgantransplantationer
  2. Graviditet
  3. Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lungeplejeovervågning (500 tilfælde)
Observationel evaluering af diagnostiske præstationskarakteristika for AlloSure Lung for at detektere et spektrum af afstødning og allotransplantatinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALAD
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Diagnostiske præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) af AlloSure Lung til påvisning af akut lunge-allograft-dysfunktion (ALAD).
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lunge allograft dysfunktion
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Kliniske diagnostiske præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af AlloSure Lung til at påvise kronisk lunge-allograft-dysfunktion.
3 år efter transplantationen
Akut cellulær afstødning
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Kliniske diagnostiske præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af AlloSure Lung til at detektere akut cellulær afstødning (ACR).
3 år efter transplantationen
Antistofmedieret afstødning
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Kliniske diagnostiske præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af AlloSure Lung til at detektere antistofmedieret afstødning (AMR).
3 år efter transplantationen
Akut infektion
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Kliniske diagnostiske præstationskarakteristika (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) af AlloSure Lung til at detektere akut infektion.
3 år efter transplantationen
Emnevariabilitet
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Definer variabilitet inden for individ og mellem individ af AlloSure Lung hos klinisk stabile patienter for at etablere referenceændringsværdi RCV.
3 år efter transplantationen
ALAD vs. stabilitet
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Evaluer de diagnostiske præstationskarakteristika ved at bruge RCV til at skelne mellem ALAD og stabilitet
3 år efter transplantationen
Biopsi-beviste afvisninger
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Andelen af ​​biopsi-beviste afvisninger med forhøjet AlloSure-lunge versus dem uden forhøjet AlloSure-Lung.
3 år efter transplantationen
AlloSure Lungeresultater
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Andelen af ​​AlloSure Lung-resultater opnået som overvågning eller årsag, som lægerne mente, påvirkede deres beslutninger omkring behandling af patienter.
3 år efter transplantationen
ALAD Gratis overlevelse
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
ALAD-fri overlevelse hos lungetransplanterede modtagere, som fik AlloSure Lung som en del af post-transplantationsovervågning.
3 år efter transplantationen
AlloSure niveauer
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
Evaluer AlloSure-niveauer 30-90 dage før akut afstødning.
3 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debbie Levine, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SN-C-00016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner