Оценка легких AlloSure и исследование результатов метагеномики (ALAMO)
15 мая 2024 г. обновлено: CareDx
ALAMO — это проспективный, многоцентровый, перспективный регистр пациентов, получающих LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap и AlloHeme) для наблюдения после трансплантации.
Это исследование направлено на изучение клинической полезности AlloSure®-Lung для наблюдения за спектром событий отторжения и инфекции в соответствии со стандартной практикой (SOP) после трансплантационной медицинской помощи в популяции здоровых трансплантированных легких.
Будет собран и проведен анализ плазмы AlloID™ metagenomics NGS для исследования, чтобы проверить этот инструмент молекулярной диагностики по сравнению с микробиологическими методами SOP для обнаружения случаев инфицирования аллотрансплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективный, многоцентровый, обсервационный реестр реципиентов трансплантата легких, получающих контрольное тестирование LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox, Histomap и AlloHeme). Пациенты будут набраны на основе использования контрольного тестирования с помощью LungCare, если это будет сочтено целесообразным для их ухода после трансплантации. Последующие пациенты, признанные их лечащим врачом подходящими для участия в исследовании, будут приглашены для участия во время их обычного визита для оказания медицинской помощи. Зарегистрированные пациенты будут проходить обследование и лечение по поводу трансплантации легких в соответствии с указаниями их лечащего врача и клинической практикой в каждом исследовательском центре. Лечение и последующие визиты определяет лечащий врач. Информация, связанная с контрольным тестированием, отдельными клиническими результатами и лечением, полученным для лечения реципиентов трансплантата легкого, будет собираться из медицинских карт. Руководство по лабораторным услугам продукта будет предоставлено в качестве справочного материала. Данные о пациентах (включая диагноз и результаты биопсии) будут взяты из медицинских карт пациентов. Эти данные будут ежемесячно записываться персоналом, проводящим исследования, через веб-систему электронного сбора данных (EDC).
Исследование предназначено для наблюдения за клиническим использованием LungCare и результатами лечения пациентов в когорте реципиентов трансплантата легких, получающих лечение с помощью LungCare. Эта когортная структура выбрана потому, что она эффективна и действенна для оценки надежной работы LungCare в реальном мире в отношении ведения пациентов и исходов, которые можно обобщить на целевую популяцию пользователей. Хорошо спланированное обсервационное когортное исследование, включающее большое количество пациентов с длительным наблюдением, может дать надежные результаты с несколькими преимуществами, такими как сбор данных о последовательности событий для оценки причинно-следственной связи; изучение нескольких результатов для данного использования LungCare; расчет показателей биопсии и отторжения; и операционной эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandie Casassa
- Номер телефона: 415-287-2300
- Электронная почта: bcasassa@caredx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Srey Yin
- Номер телефона: 415-287-2300
- Электронная почта: syin@caredx.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama (UAB)
-
Контакт:
- Shamika Harris
-
Главный следователь:
- Thomas Kaleekal
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Контакт:
- Oscar Mendez
-
Главный следователь:
- Rajat Walia
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Главный следователь:
- Reinaldo Rampolla, MD
-
Контакт:
- Lisa Herrera
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California (UCSF) School of Medicine
-
Контакт:
- Justin Connell
- Электронная почта: justin.connell@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Steven Hays
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of CO Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Natalie Johnson
-
Главный следователь:
- Alice Gray
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
Контакт:
- Cynthia Gries
-
Главный следователь:
- June Kim
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical School
-
Главный следователь:
- Daniel Dilling
-
Контакт:
- Josefina Corral
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- University of Louisville Health
-
Контакт:
- Joan Hamlyn
-
Главный следователь:
- Allan Ramirez, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Mayland
-
Контакт:
- Rohun Dalal
-
Главный следователь:
- Robert Reed, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Womens Hospital
-
Контакт:
- Nirmal Sharma
-
Главный следователь:
- Nirmal Sharma
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University-Barnes Jewish Hospital
-
Контакт:
- Brigitte Mittler
-
Главный следователь:
- Derek Byers
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Suarez
-
Главный следователь:
- Ali Mansour, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Главный следователь:
- Selim Arcasoy, MD
-
Контакт:
- Youn Jee Ko
- Электронная почта: yk3070@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Selim Arcasoy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Jasmin Giles
- Электронная почта: jagiles@pennmedicine.upenn.edu
-
Главный следователь:
- Edward Cantu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University
-
Контакт:
- Patricia McNelis
- Электронная почта: patricia.mcnelis@tuhs.temple.edu
-
Главный следователь:
- Norihisa Shigemura, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Brij Patel
-
Главный следователь:
- Ciara Shaver
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Health/ Memorial Hermann Hospital
-
Контакт:
- Isabella Lefebvre
-
Главный следователь:
- Soma Jyothula
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova
-
Контакт:
- Merte Lemma
-
Главный следователь:
- Aryal Shambhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с трансплантацией легких без критериев исключения будут иметь право участвовать в исследовании.
Исследовательская группа свяжется с пациентами во время включения в список, во время трансплантации или в течение 90 дней после трансплантации, чтобы обсудить исследование, согласие и зачисление.
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя или двусторонняя, от умершего донора, первичная или повторная трансплантация
- ≤ 90 дней после трансплантации
- Способность понимать и давать информированное согласие и придерживаться графика лабораторного наблюдения
- Пациенты, которым была начата программа LungCare в течение 30 дней после подписания формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Трансплантация нескольких органов
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Наблюдение LungCare (500 случаев)
Наблюдательная оценка диагностических характеристик AlloSure Lung для выявления спектра отторжения и инфекции аллотрансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЛАД
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, PPV, NPV) AlloSure Lung для выявления острой дисфункции аллотрансплантата легких (ALAD).
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая дисфункция аллотрансплантата легких
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Клинико-диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) AlloSure Lung для выявления хронической дисфункции аллотрансплантата легких.
|
3 года после трансплантации
|
|
Острое клеточное отторжение
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Клинические диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) AlloSure Lung для выявления острого клеточного отторжения (ACR).
|
3 года после трансплантации
|
|
Отторжение, опосредованное антителами
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Клинические диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) AlloSure Lung для выявления антитело-опосредованного отторжения (AMR).
|
3 года после трансплантации
|
|
Острая инфекция
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Клинико-диагностические характеристики (чувствительность, специфичность, PPV и NPV) AlloSure Lung для выявления острой инфекции.
|
3 года после трансплантации
|
|
Вариабельность субъекта
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Определите внутрисубъектную и межсубъектную вариабельность AlloSure Lung у клинически стабильных пациентов, чтобы установить эталонное значение изменения RCV.
|
3 года после трансплантации
|
|
ALAD против стабильности
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Оценить диагностические характеристики использования RCV, чтобы отличить ALAD от стабильности.
|
3 года после трансплантации
|
|
Отказы, подтвержденные биопсией
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Доля подтвержденных биопсией отторжений с повышенным уровнем AlloSure Lung по сравнению с отторжениями без повышенного уровня AlloSure-Lung.
|
3 года после трансплантации
|
|
Результаты AlloSure для легких
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Доля результатов AlloSure Lung, полученных в результате наблюдения или по причине, которая, по мнению врачей, повлияла на их решения по ведению пациентов.
|
3 года после трансплантации
|
|
АЛАД Свободное выживание
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Выживаемость без ALAD у реципиентов трансплантата легких, получивших AlloSure Lung в рамках посттрансплантационного наблюдения.
|
3 года после трансплантации
|
|
Уровни AlloSure
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
|
Оцените уровни AlloSure за 30–90 дней до острого отторжения.
|
3 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debbie Levine, Stanford University
- Главный следователь: Nirmal Sharma, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SN-C-00016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .