Avaliação AlloSure Pulmão e Estudo de Resultados de Metagenômica (ALAMO)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, multicêntrico e observacional de receptores de transplante de pulmão que receberam testes de vigilância LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox e Histomap e AlloHeme). Os pacientes serão recrutados com base na utilização de testes de vigilância com LungCare, conforme considerado apropriado para seus cuidados pós-transplante. Pacientes consecutivos considerados elegíveis para o estudo por seus médicos serão convidados a participar durante sua consulta de atendimento habitual. Os pacientes inscritos receberão avaliações e tratamento para o transplante de pulmão de acordo com o prestador de cuidados de saúde e a prática clínica em cada centro de estudo. O tratamento e as visitas de acompanhamento serão determinados pelo médico assistente. Informações relacionadas aos testes de vigilância, resultados clínicos selecionados e tratamentos recebidos para o manejo dos receptores de transplante de pulmão serão coletadas dos prontuários médicos. O(s) Guia(s) de Serviços de Laboratório do produto serão fornecidos como referência. Os dados do paciente (incluindo diagnóstico e resultados da biópsia) serão extraídos dos registros médicos dos pacientes. Esses dados serão registrados pelo pessoal do estudo do local por meio de um sistema eletrônico de coleta de dados (EDC) baseado na web todos os meses.
O estudo foi projetado para observar o uso clínico do LungCare e os resultados dos pacientes em uma coorte de receptores de transplante de pulmão gerenciados com o LungCare. Este projeto de coorte é selecionado porque é eficiente e eficaz para avaliar o desempenho robusto do mundo real do LungCare no gerenciamento de pacientes e resultados que podem ser generalizados para a população de uso pretendido. Um estudo de coorte observacional bem delineado que inclua um grande número de pacientes com seguimento de longo prazo pode fornecer resultados robustos com várias vantagens, como coletar dados sobre a sequência de eventos para avaliar a causalidade; examinar vários resultados para um determinado uso do LungCare; cálculo das taxas de biópsia e rejeição; e eficiência operacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California (UCSF) School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of CO Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical School
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Mayland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health/ Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Unilateral ou Bilateral, doador falecido, inicial ou retransplante
- ≤ 90 dias pós-transplante
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado e aderir ao cronograma de vigilância laboratorial
- Pacientes que iniciaram o LungCare dentro de 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Transplantes de múltiplos órgãos
- Gravidez
- Malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vigilância LungCare (500 casos)
Avaliação observacional das características de desempenho diagnóstico do AlloSure Lung para detectar um espectro de rejeição e infecção do aloenxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ALAD
Prazo: 1 ano após o transplante
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Características de desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPP, VPN) do AlloSure Lung para detectar disfunção aguda do aloenxerto pulmonar (ALAD).
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção crônica do aloenxerto pulmonar
Prazo: 3 anos após o transplante
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Características de desempenho de diagnóstico clínico (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do AlloSure Lung para detectar disfunção crônica do aloenxerto pulmonar.
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3 anos após o transplante
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Rejeição celular aguda
Prazo: 3 anos após o transplante
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Características de desempenho de diagnóstico clínico (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do AlloSure Lung para detectar rejeição celular aguda (ACR).
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3 anos após o transplante
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Rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 3 anos após o transplante
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Características de desempenho de diagnóstico clínico (sensibilidade, especificidade, PPV e NPV) do AlloSure Lung para detectar rejeição mediada por anticorpos (AMR).
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3 anos após o transplante
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Infecção aguda
Prazo: 3 anos após o transplante
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Características de desempenho de diagnóstico clínico (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN) do AlloSure Lung para detectar infecção aguda.
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3 anos após o transplante
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Variabilidade do Assunto
Prazo: 3 anos após o transplante
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Definir a variabilidade dentro e entre indivíduos do AlloSure Lung em pacientes clinicamente estáveis, a fim de estabelecer o valor de alteração de referência RCV.
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3 anos após o transplante
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ALAD vs. Estabilidade
Prazo: 3 anos após o transplante
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Avalie as características de desempenho diagnóstico da utilização de RCV para distinguir ALAD versus estabilidade
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3 anos após o transplante
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Rejeições comprovadas por biópsia
Prazo: 3 anos após o transplante
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A proporção de rejeições comprovadas por biópsia com AlloSure Lung elevado versus aquelas sem AlloSure-Lung elevado.
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3 anos após o transplante
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Resultados do AlloSure Pulmão
Prazo: 3 anos após o transplante
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A proporção de resultados do AlloSure Lung obtidos como vigilância ou por causa, que os médicos consideraram que influenciou as suas decisões em relação ao tratamento dos pacientes.
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3 anos após o transplante
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ALAD Sobrevivência livre
Prazo: 3 anos após o transplante
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Sobrevida livre de ALAD em receptores de transplante de pulmão que receberam AlloSure Lung como parte da vigilância pós-transplante.
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3 anos após o transplante
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Níveis de AlloSure
Prazo: 3 anos após o transplante
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Avalie os níveis de AlloSure 30-90 dias antes da rejeição aguda.
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3 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Levine, Stanford University
- Investigador principal: Ciara Shaver, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SN-C-00016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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