Estudio de resultados metagenómicos y evaluación pulmonar AlloSure (ALAMO)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un registro prospectivo, multicéntrico y observacional de receptores de trasplantes de pulmón que reciben las pruebas de vigilancia LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox, Histomap y AlloHeme). Los pacientes serán reclutados en base a la utilización de pruebas de vigilancia con LungCare, según se considere apropiado para su atención posterior al trasplante. Los pacientes consecutivos que su médico considere elegibles para el estudio serán invitados a participar durante su visita de atención habitual. Los pacientes inscritos recibirán evaluaciones y tratamiento para su trasplante de pulmón de acuerdo con su proveedor de atención médica y la práctica clínica en cada centro de estudio. Las visitas de tratamiento y seguimiento serán determinadas por el médico tratante. La información relacionada con las pruebas de vigilancia, los resultados clínicos seleccionados y los tratamientos recibidos para el manejo de los receptores de trasplantes de pulmón se recopilará de los registros médicos. La(s) Guía(s) de servicios de laboratorio del producto se proporcionarán como referencia. Los datos del paciente (incluidos los resultados del diagnóstico y la biopsia) se extraerán de los registros médicos de los pacientes. Estos datos serán registrados por el personal de estudio del sitio a través de un sistema de recopilación de datos electrónicos (EDC) basado en la web todos los meses.
El estudio está diseñado para observar el uso clínico de LungCare y los resultados de los pacientes en una cohorte de receptores de trasplantes de pulmón tratados con LungCare. Se seleccionó este diseño de cohorte porque es eficiente y efectivo para evaluar el desempeño sólido en el mundo real de LungCare en el manejo de pacientes y los resultados que se pueden generalizar a la población de uso prevista. Un estudio de cohorte observacional bien diseñado que incluya una gran cantidad de pacientes con seguimiento a largo plazo puede proporcionar resultados sólidos con varias ventajas, como la recopilación de datos sobre la secuencia de eventos para evaluar la causalidad; examinar múltiples resultados para un uso determinado de LungCare; calcular las tasas de biopsia y rechazo; y eficiencia operativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California (UCSF) School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of CO Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical School
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Mayland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health/ Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unilateral o Bilateral, de donante fallecido, inicial o retrasplante
- ≤ 90 días postrasplante
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado y cumplir con el programa de vigilancia de laboratorio
- Pacientes que han iniciado LungCare dentro de los 30 días posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trasplantes multiorgánicos
- El embarazo
- malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vigilancia de atención pulmonar (500 casos)
Evaluación observacional de las características de rendimiento diagnóstico de AlloSure Lung para detectar un espectro de rechazo e infección del aloinjerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UN CHICO
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
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Características de rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN) de AlloSure Lung para detectar disfunción aguda del aloinjerto pulmonar (ALAD).
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1 año postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción crónica del aloinjerto pulmonar
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Características de rendimiento del diagnóstico clínico (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de AlloSure Lung para detectar disfunción crónica del aloinjerto pulmonar.
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3 años post-trasplante
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Rechazo celular agudo
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Características de rendimiento del diagnóstico clínico (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de AlloSure Lung para detectar el rechazo celular agudo (ACR).
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3 años post-trasplante
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Rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Características de rendimiento del diagnóstico clínico (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de AlloSure Lung para detectar el rechazo mediado por anticuerpos (AMR).
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3 años post-trasplante
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Infección aguda
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Características de rendimiento del diagnóstico clínico (sensibilidad, especificidad, VPP y VPN) de AlloSure Lung para detectar infección aguda.
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3 años post-trasplante
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Variabilidad del sujeto
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Defina la variabilidad intrasujeto y entre sujetos de AlloSure Lung en pacientes clínicamente estables para establecer el valor de cambio de referencia RCV.
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3 años post-trasplante
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ALAD versus estabilidad
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Evaluar las características de rendimiento diagnóstico de la utilización de RCV para distinguir ALAD versus estabilidad
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3 años post-trasplante
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Rechazos comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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La proporción de rechazos comprobados por biopsia con AlloSure-Lung elevado versus aquellos sin AlloSure-Lung elevado.
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3 años post-trasplante
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Resultados pulmonares de AlloSure
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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La proporción de resultados de AlloSure Lung obtenidos como vigilancia o por causa justificada que los médicos sintieron influyeron en sus decisiones sobre el tratamiento de los pacientes.
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3 años post-trasplante
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ALAD Supervivencia libre
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Supervivencia libre de ALAD en receptores de trasplantes de pulmón que recibieron AlloSure Lung como parte de la vigilancia postrasplante.
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3 años post-trasplante
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Niveles AlloSure
Periodo de tiempo: 3 años post-trasplante
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Evalúe los niveles de AlloSure entre 30 y 90 días antes del rechazo agudo.
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3 años post-trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debbie Levine, Stanford University
- Investigador principal: Ciara Shaver, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SN-C-00016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .