Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

2024. február 5. frissítette: CareDx
Az ALAMO a LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap és AlloHeme) kezelésben részesülő betegek leendő, többközpontú, perspektivikus regisztere a transzplantáció utáni felügyelet céljából. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AlloSure®-Lung klinikai használhatóságát a kilökődési és fertőzési események spektrumának megfigyelésére, összhangban a transzplantáció utáni egészségügyi ellátás standard gyakorlatával (SOP) egy robusztus tüdőtranszplantációs populációban. Az AlloID™ metagenomics NGS plazmatesztet összegyűjtik és elvégzik kutatás céljából, hogy validálják ezt a molekuláris diagnosztikai eszközt az allograft fertőzési események kimutatására szolgáló SOP mikrobiológiai technikákkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox és Histomap és AlloHeme) felügyeleti vizsgálatban részesülő tüdőtranszplantált recipiensek leendő, többközpontú, megfigyeléses nyilvántartása. A betegek felvétele a LungCare-el végzett felügyeleti tesztek alapján történik, a transzplantáció utáni ellátásukhoz megfelelőnek ítélt módon. Azok az egymást követő betegek, akiket kezelőorvosuk alkalmasnak ítélt a vizsgálatra, meghívást kap a szokásos ápolási látogatásuk során. A beiratkozott betegek az egyes vizsgálati helyszíneken egészségügyi szolgáltatójuk és klinikai gyakorlatuk szerint értékelést és kezelést kapnak tüdőtranszplantációjukhoz. A kezelést és az utóellenőrzést a kezelőorvos határozza meg. A felügyeleti vizsgálatokkal, a kiválasztott klinikai eredményekkel és a tüdőtranszplantált betegek kezeléséhez kapott kezelésekkel kapcsolatos információkat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik össze. A termék Laboratóriumi szolgáltatási útmutatója(i) referenciaként szolgál(nak). A betegek adatait (beleértve a diagnózist és a biopsziás eredményeket) a betegek orvosi nyilvántartásából veszik. Ezeket az adatokat a helyszíni vizsgálat személyzete minden hónapban rögzíti egy webalapú elektronikus adatgyűjtő (EDC) rendszeren keresztül.

A vizsgálat célja a LungCare klinikai használatának és a betegek kimenetelének megfigyelése a LungCare-rel kezelt tüdőtranszplantált betegek csoportjában. Ezt a kohorsz-tervet azért választották ki, mert hatékonyan és eredményesen értékelhető a LungCare valós, robusztus teljesítménye a betegek kezelésében, valamint a tervezett felhasználási populációra általánosítható eredmények. Egy jól megtervezett megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely nagyszámú beteget foglal magában, hosszú távú követés mellett, robusztus eredményeket nyújthat, számos előnnyel, mint például az események sorrendjére vonatkozó adatok gyűjtése az ok-okozati összefüggés értékeléséhez; több eredmény vizsgálata egy adott LungCare használat esetén; a biopszia és a kilökődés arányának kiszámítása; és a működési hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama (UAB)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shamika Harris
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Kaleekal
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Toborzás
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oscar Mendez
        • Kutatásvezető:
          • Rajat Walia
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California (UCSF) School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Hays
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of CO Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natalie Johnson
        • Kutatásvezető:
          • Alice Gray
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia Gries
        • Kutatásvezető:
          • June Kim
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical School
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Dilling
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josefina Corral
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nirmal Sharma
        • Kutatásvezető:
          • Nirmal Sharma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigitte Mittler
        • Kutatásvezető:
          • Derek Byers
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Suarez
        • Kutatásvezető:
          • Ali Mansour, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brij Patel
        • Kutatásvezető:
          • Ciara Shaver
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabella Lefebvre
        • Kutatásvezető:
          • Soma Jyothula
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Merte Lemma
        • Kutatásvezető:
          • Aryal Shambhu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden kizárási kritériumok nélküli tüdőtranszplantált beteg részt vehet a vizsgálatban. A vizsgálati csoport felveszi a betegeket a listára való felvételkor vagy a transzplantáció idején, vagy a transzplantációt követő 90 napon belül, hogy megvitassák a vizsgálatot, a beleegyezést és a felvételt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyoldali vagy kétoldali, elhunyt donor, kezdeti vagy újbóli átültetés
  2. ≤ 90 nappal a transzplantáció után
  3. Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni, valamint betartani a laboratóriumi felügyeleti ütemtervet
  4. Azok a betegek, akiknél a LungCare a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 30 napon belül megkezdődött

Kizárási kritériumok:

  1. Több szerv átültetése
  2. Terhesség
  3. Aktív rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LungCare Surveillance (500 eset)
Az AlloSure Lung diagnosztikai teljesítményjellemzőinek megfigyelési értékelése a kilökődés és az allograft fertőzés spektrumának kimutatására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ALAD
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
Az AlloSure Lung diagnosztikai teljesítményjellemzői (érzékenység, specificitás, PPV, NPV) az akut tüdő allograft diszfunkció (ALAD) kimutatására.
1 évvel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus tüdő allograft diszfunkció
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Az AlloSure Lung klinikai diagnosztikai teljesítményjellemzői (érzékenység, specificitás, PPV és NPV) a krónikus tüdő allograft diszfunkció kimutatására.
3 évvel a transzplantáció után
Akut sejtkilökődés
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Az AlloSure Lung klinikai diagnosztikai teljesítményjellemzői (érzékenység, specificitás, PPV és NPV) az akut sejtkilökődés (ACR) kimutatására.
3 évvel a transzplantáció után
Antitest által közvetített kilökődés
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Az AlloSure Lung klinikai diagnosztikai teljesítményjellemzői (érzékenység, specificitás, PPV és NPV) az antitest által közvetített kilökődés (AMR) kimutatására.
3 évvel a transzplantáció után
Akut fertőzés
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Az AlloSure Lung klinikai diagnosztikai teljesítményjellemzői (érzékenység, specificitás, PPV és NPV) az akut fertőzés kimutatására.
3 évvel a transzplantáció után
Tárgy variabilitás
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Határozza meg az AlloSure Lung alanyon belüli és alanyok közötti variabilitását klinikailag stabil betegeknél az RCV referencia változási értékének megállapítása érdekében.
3 évvel a transzplantáció után
ALAD kontra stabilitás
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Értékelje az RCV használatának diagnosztikai teljesítményjellemzőit az ALAD és a stabilitás megkülönböztetésére
3 évvel a transzplantáció után
Biopsziával igazolt elutasítások
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
A biopsziával igazolt kilökődések aránya emelkedett AlloSure Lung mellett a nem emelkedett AlloSure-Lung értékkel szemben.
3 évvel a transzplantáció után
AlloSure Lung Results
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
A megfigyelésként vagy indoklásként kapott AlloSure Lung eredmények azon aránya, amelyet az orvosok úgy éreztek, befolyásolta a betegek kezelésével kapcsolatos döntéseiket.
3 évvel a transzplantáció után
ALAD Ingyenes túlélés
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
ALAD-mentes túlélés azoknál a tüdőtranszplantált recipienseknél, akik a transzplantáció utáni felügyelet részeként AlloSure Lung-ot kaptak.
3 évvel a transzplantáció után
AlloSure szintek
Időkeret: 3 évvel a transzplantáció után
Értékelje az AlloSure szintet 30-90 nappal az akut kilökődés előtt.
3 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CareDx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debbie Levine, Stanford University
  • Kutatásvezető: Nirmal Sharma, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SN-C-00016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés; Komplikációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel