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AlloSure Lung Assessment e Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

22 maggio 2026 aggiornato da: CareDx
ALAMO è un registro prospettico, multicentrico e prospettico di pazienti che ricevono LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap e AlloHeme) per la sorveglianza post-trapianto. Questo studio mira a indagare l'utilità clinica di AlloSure®-Lung per la sorveglianza dello spettro di eventi di rigetto e infezione in concerto con l'assistenza medica post-trapianto standard di pratica (SOP) in una popolazione robusta di trapianti di polmone. Il test del plasma AlloID™ metagenomics NGS sarà raccolto ed eseguito per la ricerca per convalidare questo strumento diagnostico molecolare rispetto alle tecniche microbiologiche SOP per il rilevamento di eventi di infezione dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro osservazionale prospettico, multicentrico di pazienti sottoposti a trapianto di polmone sottoposti a test di sorveglianza LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox e Histomap e AlloHeme). I pazienti verranno reclutati sulla base dell'utilizzo dei test di sorveglianza con LungCare, come ritenuto appropriato per la loro cura post-trapianto. I pazienti consecutivi ritenuti idonei per lo studio dal loro medico saranno invitati a partecipare durante la loro consueta visita di cura. I pazienti arruolati riceveranno valutazioni e cure per il loro trapianto di polmone secondo il loro fornitore di assistenza sanitaria e pratica clinica in ciascun sito di studio. Il trattamento e le visite di follow-up saranno determinate dal medico curante. Le informazioni relative ai test di sorveglianza, agli esiti clinici selezionati e ai trattamenti ricevuti per la gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone saranno raccolte dalle cartelle cliniche. Le Guide ai servizi di laboratorio del prodotto verranno fornite come riferimento. I dati del paziente (compresi la diagnosi e gli esiti della biopsia) saranno tratti dalle cartelle cliniche dei pazienti. Questi dati saranno registrati mensilmente dal personale dello studio del sito tramite un sistema di raccolta elettronica dei dati (EDC) basato sul web.

Lo studio è progettato per osservare l'uso clinico di LungCare e gli esiti dei pazienti in una coorte di pazienti sottoposti a trapianto di polmone gestiti con LungCare. Questo disegno di coorte è stato selezionato perché è efficiente ed efficace per valutare le solide prestazioni nel mondo reale di LungCare sulla gestione del paziente e sui risultati che possono essere generalizzati alla popolazione d'uso prevista. Uno studio di coorte osservazionale ben progettato che includa un gran numero di pazienti con follow-up a lungo termine può fornire risultati robusti con diversi vantaggi, come la raccolta di dati sulla sequenza di eventi per valutare la causalità; esaminare più esiti per un determinato utilizzo di LungCare; calcolo dei tassi di biopsia e rigetto; ed efficienza operativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trapianto di polmone senza criteri di esclusione potranno partecipare allo studio. I pazienti verranno contattati dal team dello studio al momento dell'inserimento nell'elenco o al momento del trapianto o entro 90 giorni dal trapianto per discutere la sperimentazione, il consenso e l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Unilaterale o Bilaterale, donatore deceduto, iniziale o ritrapianto
  2. ≤ 90 giorni dopo il trapianto
  3. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato e aderire al programma di sorveglianza del laboratorio
  4. Pazienti che hanno avviato LungCare entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Trapianti multiorgano
  2. Gravidanza
  3. Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza polmonare (500 casi)
Valutazione osservazionale delle caratteristiche delle prestazioni diagnostiche di AlloSure Lung per rilevare uno spettro di rigetto e infezione dell'allotrapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UN GIOVANOTTO
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, PPV, NPV) di AlloSure Lung per rilevare la disfunzione acuta dell'allotrapianto polmonare (ALAD).
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cronica dell’allotrapianto polmonare
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche cliniche (sensibilità, specificità, PPV e NPV) di AlloSure Lung per rilevare la disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare.
3 anni dopo il trapianto
Rigetto cellulare acuto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche cliniche (sensibilità, specificità, PPV e NPV) di AlloSure Lung per rilevare il rigetto cellulare acuto (ACR).
3 anni dopo il trapianto
Rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche cliniche (sensibilità, specificità, PPV e NPV) di AlloSure Lung per rilevare il rigetto mediato da anticorpi (AMR).
3 anni dopo il trapianto
Infezione acuta
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Caratteristiche delle prestazioni diagnostiche cliniche (sensibilità, specificità, PPV e NPV) di AlloSure Lung per rilevare l'infezione acuta.
3 anni dopo il trapianto
Variabilità del soggetto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Definire la variabilità intra-soggetto e tra soggetti di AlloSure Lung in pazienti clinicamente stabili al fine di stabilire il valore di variazione di riferimento RCV.
3 anni dopo il trapianto
ALAD contro stabilità
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Valutare le caratteristiche di prestazione diagnostica dell'utilizzo di RCV per distinguere ALAD rispetto alla stabilità
3 anni dopo il trapianto
Rigetto comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
La percentuale di rigetti confermati dalla biopsia con AlloSure Lung elevato rispetto a quelli senza AlloSure-Lung elevato.
3 anni dopo il trapianto
Risultati polmonari AlloSure
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
La proporzione dei risultati di AlloSure Lung ottenuti come sorveglianza o per una causa determinata, secondo i medici, ha influenzato le loro decisioni in merito alla gestione dei pazienti.
3 anni dopo il trapianto
ALAD Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da ALAD nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone che hanno ricevuto AlloSure Lung come parte della sorveglianza post-trapianto.
3 anni dopo il trapianto
Livelli AlloSure
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Valutare i livelli di AlloSure 30-90 giorni prima del rigetto acuto.
3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CareDx

Investigatori

  • Investigatore principale: Debbie Levine, Stanford University
  • Investigatore principale: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-C-00016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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