Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

22. května 2026 aktualizováno: CareDx
ALAMO je prospektivní, multicentrický, perspektivní registr pacientů, kteří dostávají LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap a AlloHeme) pro sledování po transplantaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou využitelnost AlloSure®-Lung pro sledování spektra rejekcí a infekčních příhod v souladu se standardní praxí (SOP) potransplantační lékařskou péčí u robustní populace po transplantaci plic. Test plazmy AlloID™ metagenomics NGS bude shromážděn a proveden pro výzkum za účelem ověření tohoto molekulárního diagnostického nástroje oproti mikrobiologickým technikám SOP pro detekci případů infekce aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrický, observační registr příjemců transplantovaných plic, kteří podstupují dozorové testování LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox a Histomap a AlloHeme). Pacienti budou přijímáni na základě využití dohledového testování s LungCare, jak bude považováno za vhodné pro jejich péči po transplantaci. Po sobě jdoucí pacienti, které jejich lékař uzná za vhodné pro studii, budou pozváni k účasti během jejich obvyklé návštěvy péče. Zařazení pacienti obdrží hodnocení a léčbu transplantace plic podle jejich poskytovatele zdravotní péče a klinické praxe v každém místě studie. Léčbu a následné návštěvy určí ošetřující lékař. Informace související se sledováním, vybranými klinickými výsledky a léčbou přijatou pro řízení příjemců transplantátu plic budou shromažďovány ze zdravotních záznamů. Jako reference bude poskytnut(a) produkt Laboratorní služby Guide(s). Údaje o pacientech (včetně výsledků diagnózy a biopsie) budou čerpány ze zdravotních záznamů pacientů. Tyto údaje budou zaznamenávány personálem provádějícím studii na místě prostřednictvím webového systému elektronického sběru dat (EDC) každý měsíc.

Studie je navržena tak, aby sledovala klinické použití LungCare a výsledky pacientů u kohorty příjemců transplantace plic léčených pomocí LungCare. Tento návrh kohorty byl vybrán, protože je efektivní a efektivní pro hodnocení skutečného robustního výkonu LungCare při léčbě pacientů a výsledcích, které lze zobecnit na populaci zamýšleného použití. Dobře navržená observační kohortová studie, která zahrnuje velký počet pacientů s dlouhodobým sledováním, může poskytnout robustní výsledky s několika výhodami, jako je shromažďování údajů týkajících se sledu událostí za účelem posouzení kauzality; zkoumání více výsledků pro dané použití LungCare; výpočet míry biopsie a rejekce; a provozní efektivitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti po transplantaci plic bez vylučovacích kritérií budou způsobilí pro vstup do studie. Pacienti budou osloveni týmem studie v době zařazení na seznam nebo v době transplantace nebo do 90 dnů po transplantaci, aby prodiskutovali studii, souhlas a zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné nebo dvoustranné, zemřelý dárce, počáteční nebo retransplantace
  2. ≤ 90 dnů po transplantaci
  3. Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plán laboratorního dozoru
  4. Pacienti, kteří mají LungCare zahájena do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace více orgánů
  2. Těhotenství
  3. Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
LungCare Surveillance (500 případů)
Observační hodnocení diagnostických výkonnostních charakteristik AlloSure Lung k detekci spektra rejekce a infekce aloštěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALAD
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Diagnostické výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV, NPV) AlloSure Lung k detekci akutní dysfunkce plicního aloštěpu (ALAD).
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická dysfunkce plicního aloštěpu
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Klinické diagnostické výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) AlloSure Lung k detekci chronické dysfunkce plicního aloštěpu.
3 roky po transplantaci
Akutní buněčná rejekce
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Klinické diagnostické výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) AlloSure Lung pro detekci akutní buněčné rejekce (ACR).
3 roky po transplantaci
Odmítnutí zprostředkované protilátkou
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Klinické diagnostické výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) AlloSure Lung k detekci protilátkami zprostředkované rejekce (AMR).
3 roky po transplantaci
Akutní infekce
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Klinické diagnostické výkonnostní charakteristiky (senzitivita, specificita, PPV a NPV) AlloSure Lung k detekci akutní infekce.
3 roky po transplantaci
Předmětová variabilita
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Definujte variabilitu AlloSure Lung v rámci subjektu a mezi subjekty u klinicky stabilních pacientů za účelem stanovení referenční hodnoty změny RCV.
3 roky po transplantaci
ALAD vs. stabilita
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Vyhodnoťte diagnostické výkonnostní charakteristiky využití RCV k rozlišení ALAD od stability
3 roky po transplantaci
Biopsií prokázaná odmítnutí
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Podíl biopsií prokázaných rejekcí se zvýšeným AlloSure Lung oproti rejekcím bez zvýšeného AlloSure-Lung.
3 roky po transplantaci
Výsledky AlloSure Lung
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Podíl výsledků AlloSure Lung získaných jako sledování nebo jako příčina, o kterých se lékaři domnívali, že ovlivnil jejich rozhodování o léčbě pacientů.
3 roky po transplantaci
ALAD Přežití zdarma
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Přežití bez ALAD u příjemců transplantátu plic, kteří dostali AlloSure Lung jako součást potransplantačního sledování.
3 roky po transplantaci
Úrovně AlloSure
Časové okno: 3 roky po transplantaci
Vyhodnoťte hladiny AlloSure 30-90 dní před akutní rejekcí.
3 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CareDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Levine, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-C-00016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic; Komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit