Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)

5 februari 2024 uppdaterad av: CareDx
ALAMO är ett prospektivt, multicenter, perspektiv, register över patienter som får LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap och AlloHeme) för övervakning efter transplantation. Denna studie syftar till att undersöka den kliniska användbarheten av AlloSure®-Lung för övervakning av spektrumet av avstötning och infektionshändelser i samverkan med standard of practice (SOP) medicinsk vård efter transplantation i en robust lungtransplantationspopulation. AlloID™ metagenomics NGS plasmatest kommer att samlas in och utföras för forskning för att validera detta molekylära diagnostiska verktyg kontra SOP mikrobiologiska tekniker för detektion av allotransplantatinfektionshändelser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenter, observationsregister över lungtransplanterade mottagare som får LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox och Histomap och AlloHeme) övervakningstest. Patienter kommer att rekryteras baserat på användning av övervakningstest med LungCare, som anses lämpligt för deras vård efter transplantation. På varandra följande patienter som bedöms vara kvalificerade för studien av sin läkare kommer att bjudas in att delta under sitt vanliga vårdbesök. Inskrivna patienter kommer att få utvärderingar och behandling för sin lungtransplantation enligt deras vårdgivare och klinisk praxis vid varje studieplats. Behandling och uppföljningsbesök bestäms av den behandlande läkaren. Information relaterad till övervakningstestning, utvalda kliniska resultat och mottagna behandlingar för att hantera lungtransplantationsmottagarna kommer att samlas in från medicinska journaler. Produktens Laboratory Services Guide(s) tillhandahålls som referens. Patientdata (inklusive diagnos och biopsiresultat) kommer att hämtas från patienternas journaler. Dessa data kommer att registreras av platsstudiepersonalen via ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) varje månad.

Studien är utformad för att observera den kliniska användningen av LungCare och patientresultat i en kohort av lungtransplanterade mottagare som hanteras med LungCare. Denna kohortdesign är vald för att den är effektiv och effektiv för att utvärdera LungCares robusta prestanda i verkligheten för patienthantering och resultat som kan generaliseras till den avsedda användningspopulationen. En väldesignad observationskohortstudie som inkluderar ett stort antal patienter med långtidsuppföljning kan ge robusta resultat med flera fördelar, som att samla in data om händelseförlopp för att bedöma kausalitet; undersöka flera resultat för en given LungCare-användning; beräkna andelen biopsi och avstötning; och operativ effektivitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama (UAB)
        • Kontakt:
          • Shamika Harris
        • Huvudutredare:
          • Thomas Kaleekal
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Oscar Mendez
        • Huvudutredare:
          • Rajat Walia
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California (UCSF) School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Hays
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of CO Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Natalie Johnson
        • Huvudutredare:
          • Alice Gray
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
          • Cynthia Gries
        • Huvudutredare:
          • June Kim
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical School
        • Huvudutredare:
          • Daniel Dilling
        • Kontakt:
          • Josefina Corral
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Nirmal Sharma
        • Huvudutredare:
          • Nirmal Sharma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Brigitte Mittler
        • Huvudutredare:
          • Derek Byers
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Suarez
        • Huvudutredare:
          • Ali Mansour, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Selim Arcasoy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Selim Arcasoy, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Brij Patel
        • Huvudutredare:
          • Ciara Shaver
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Isabella Lefebvre
        • Huvudutredare:
          • Soma Jyothula
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova
        • Kontakt:
          • Merte Lemma
        • Huvudutredare:
          • Aryal Shambhu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla lungtransplanterade patienter utan uteslutningskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien. Patienterna kommer att kontaktas av studieteamet vid tidpunkten för förteckningen eller vid tidpunkten för transplantationen eller inom 90 dagar efter transplantationen för att diskutera prövningen, samtycke och registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Unilateral eller bilateral, avliden-donator, initial eller re-transplantation
  2. ≤ 90 dagar efter transplantation
  3. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke och följa laboratoriets övervakningsschema
  4. Patienter som har påbörjat LungCare inom 30 dagar efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Multiorgantransplantationer
  2. Graviditet
  3. Aktiv malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lungvårdsövervakning (500 fall)
Observationsutvärdering av diagnostiska prestandaegenskaper hos AlloSure Lung för att detektera ett spektrum av avstötning och allotransplantatinfektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ALAD
Tidsram: 1 år efter transplantation
Diagnostiska prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV, NPV) för AlloSure Lung för att upptäcka akut lungallograftdysfunktion (ALAD).
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk lungallograftdysfunktion
Tidsram: 3 år efter transplantation
Kliniska diagnostiska prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för AlloSure Lung för att upptäcka kronisk lungallograftdysfunktion.
3 år efter transplantation
Akut cellulär avstötning
Tidsram: 3 år efter transplantation
Kliniska diagnostiska prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för AlloSure Lung för att detektera akut cellulär avstötning (ACR).
3 år efter transplantation
Antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 3 år efter transplantation
Kliniska diagnostiska prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för AlloSure Lung för att detektera antikroppsmedierad avstötning (AMR).
3 år efter transplantation
Akut infektion
Tidsram: 3 år efter transplantation
Kliniska diagnostiska prestandaegenskaper (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV) för AlloSure Lung för att upptäcka akut infektion.
3 år efter transplantation
Ämnesvariabilitet
Tidsram: 3 år efter transplantation
Definiera variationer inom och mellan individer för AlloSure Lung hos kliniskt stabila patienter för att fastställa referensändringsvärde RCV.
3 år efter transplantation
ALAD vs stabilitet
Tidsram: 3 år efter transplantation
Utvärdera de diagnostiska prestandaegenskaperna för att använda RCV för att särskilja ALAD och stabilitet
3 år efter transplantation
Biopsibeprövade avslag
Tidsram: 3 år efter transplantation
Andelen biopsibevisade avstötningar med förhöjd AlloSure-lung jämfört med de utan förhöjd AlloSure-Lung.
3 år efter transplantation
AlloSure lungresultat
Tidsram: 3 år efter transplantation
Andelen AlloSure Lung-resultat som erhållits som övervakning eller orsak, som läkarna ansåg påverkade deras beslut kring behandling av patienter.
3 år efter transplantation
ALAD Fri överlevnad
Tidsram: 3 år efter transplantation
ALAD-fri överlevnad hos lungtransplanterade mottagare som fick AlloSure Lung som en del av post-transplantationsövervakningen.
3 år efter transplantation
AlloSure-nivåer
Tidsram: 3 år efter transplantation
Utvärdera AlloSure-nivåerna 30-90 dagar före akut avstötning.
3 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Utredare

  • Huvudutredare: Debbie Levine, Stanford University
  • Huvudutredare: Nirmal Sharma, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SN-C-00016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation; Komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera