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Évaluation AlloSure des poumons et étude des résultats métagénomiques (ALAMO)

23 juin 2026 mis à jour par: CareDx

ALAMO est un registre prospectif, multicentrique et prospectif des patients recevant LungCare™ (AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap et AlloHeme) pour la surveillance post-transplantation. Cette étude vise à étudier l'utilité clinique d'AlloSure®-Lung pour la surveillance du spectre des événements de rejet et d'infection de concert avec les soins médicaux post-transplantation standard (SOP) dans une population de transplantation pulmonaire robuste. Le test plasma NGS métagénomique AlloID™ sera collecté et réalisé pour la recherche afin de valider cet outil de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques microbiologiques SOP pour la détection des événements d'infection d'allogreffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique et observationnel des receveurs d'une greffe pulmonaire recevant des tests de surveillance LungCare (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox, Histomap et AlloHeme). Les patients seront recrutés sur la base de l'utilisation de tests de surveillance avec LungCare, selon ce qui est jugé approprié pour leurs soins post-transplantation. Les patients consécutifs jugés éligibles à l'étude par leur médecin seront invités à participer lors de leur visite de soins habituelle. Les patients inscrits recevront des évaluations et un traitement pour leur transplantation pulmonaire en fonction de leur fournisseur de soins de santé et de la pratique clinique de chaque site d'étude. Le traitement et les visites de suivi seront déterminés par le médecin traitant. Les informations relatives aux tests de surveillance, aux résultats cliniques sélectionnés et aux traitements reçus pour la prise en charge des receveurs de greffe pulmonaire seront collectées à partir des dossiers médicaux. Le ou les guides des services de laboratoire du produit seront fournis à titre de référence. Les données des patients (y compris les diagnostics et les résultats des biopsies) seront extraites des dossiers médicaux des patients. Ces données seront enregistrées chaque mois par le personnel de l'étude du site via un système de collecte électronique de données (EDC) basé sur le Web.

L'étude est conçue pour observer l'utilisation clinique de LungCare et les résultats des patients dans une cohorte de greffés pulmonaires gérés avec LungCare. Cette conception de cohorte est sélectionnée parce qu'elle est efficiente et efficace pour évaluer la performance robuste de LungCare dans le monde réel sur la gestion des patients et les résultats qui peuvent être généralisés à la population d'utilisation prévue. Une étude de cohorte observationnelle bien conçue qui comprend un grand nombre de patients avec un suivi à long terme peut fournir des résultats solides avec plusieurs avantages, tels que la collecte de données concernant la séquence des événements pour évaluer la causalité ; examiner plusieurs résultats pour une utilisation donnée de LungCare ; calculer les taux de biopsie et de rejet ; et l'efficacité opérationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama (UAB)
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
    - St. Joseph's Hospital & Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California (UCSF) School of Medicine
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of CO Anschutz Medical Campus
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - AdventHealth Orlando
- Illinois
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical School
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville Health
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Mayland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Brigham and Womens Hospital
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University-Barnes Jewish Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU Langone Health
  - New York, New York, États-Unis, 10027
    - Columbia University Medical Center
  - The Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Temple University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - UT Health/ Memorial Hermann Hospital
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
    - Inova
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients transplantés pulmonaires sans critères d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude. Les patients seront approchés par l'équipe de l'étude au moment de l'inscription ou au moment de la greffe ou dans les 90 jours suivant la greffe pour discuter de l'essai, du consentement et de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

Unilatérale ou bilatérale, donneur décédé, initiale ou re-transplantation
≤ 90 jours après la greffe
Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé et à respecter le calendrier de surveillance du laboratoire
Les patients qui ont lancé LungCare dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Greffes multi-organes
Grossesse
Malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Surveillance des soins pulmonaires (500 cas) Évaluation observationnelle des caractéristiques de performance diagnostique d'AlloSure Lung pour détecter un spectre de rejet et d'infection par allogreffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
ALAD Délai: 1 an après la greffe	Caractéristiques de performance diagnostique (sensibilité, spécificité, PPV, NPV) d'AlloSure Lung pour détecter un dysfonctionnement aigu de l'allogreffe pulmonaire (ALAD).	1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dysfonctionnement chronique de l’allogreffe pulmonaire Délai: 3 ans après la greffe	Caractéristiques de performance du diagnostic clinique (sensibilité, spécificité, PPV et VPN) d'AlloSure Lung pour détecter un dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire.	3 ans après la greffe
Rejet cellulaire aigu Délai: 3 ans après la greffe	Caractéristiques de performance de diagnostic clinique (sensibilité, spécificité, PPV et NPV) d'AlloSure Lung pour détecter le rejet cellulaire aigu (ACR).	3 ans après la greffe
Rejet médié par les anticorps Délai: 3 ans après la greffe	Caractéristiques de performance de diagnostic clinique (sensibilité, spécificité, PPV et NPV) d'AlloSure Lung pour détecter le rejet médié par les anticorps (RAM).	3 ans après la greffe
Infection aiguë Délai: 3 ans après la greffe	Caractéristiques de performance de diagnostic clinique (sensibilité, spécificité, PPV et VPN) d'AlloSure Lung pour détecter une infection aiguë.	3 ans après la greffe
Variabilité du sujet Délai: 3 ans après la greffe	Définir la variabilité intra-sujet et inter-sujet d'AlloSure Lung chez les patients cliniquement stables afin d'établir la valeur de changement de référence RCV.	3 ans après la greffe
ALAD vs stabilité Délai: 3 ans après la greffe	Évaluer les caractéristiques de performance diagnostique de l'utilisation du RCV pour distinguer ALAD de la stabilité	3 ans après la greffe
Rejets prouvés par biopsie Délai: 3 ans après la greffe	La proportion de rejets prouvés par biopsie avec un AlloSure Lung élevé par rapport à ceux sans AlloSure-Lung élevé.	3 ans après la greffe
Résultats pulmonaires AlloSure Délai: 3 ans après la greffe	La proportion de résultats AlloSure Lung obtenus à titre de surveillance ou pour un motif valable, qui, selon les médecins, ont influencé leurs décisions concernant la prise en charge des patients.	3 ans après la greffe
ALAD Survie gratuite Délai: 3 ans après la greffe	Survie sans ALAD chez les receveurs de transplantation pulmonaire ayant reçu AlloSure Lung dans le cadre de la surveillance post-transplantation.	3 ans après la greffe
Niveaux AlloSure Délai: 3 ans après la greffe	Évaluez les niveaux d’AlloSure 30 à 90 jours avant le rejet aigu.	3 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CareDx

Les enquêteurs

Chercheur principal: Debbie Levine, Stanford University
Chercheur principal: Ciara Shaver, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SN-C-00016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .