AlloSure 폐 평가 및 Metagenomics 결과 연구 (ALAMO)
2026년 6월 23일 업데이트: CareDx
ALAMO는 이식 후 감시를 위해 LungCare™(AlloSure®-Lung, AlloMap Lung, AlloID™, iBox, HistoMap 및 AlloHeme)를 받는 환자의 전향적, 다중 센터, 원근법, 레지스트리입니다.
이 연구의 목적은 강력한 폐 이식 집단에서 표준 진료(SOP) 이식 후 의료 서비스와 함께 거부 및 감염 사건의 스펙트럼을 감시하기 위한 AlloSure®-Lung의 임상적 유용성을 조사하는 것입니다.
AlloID™ metagenomics NGS 플라즈마 테스트는 동종이식편 감염 사건의 검출을 위한 SOP 미생물학 기술과 비교하여 이 분자 진단 도구를 검증하기 위한 연구를 위해 수집되고 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 LungCare(AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox, Histomap 및 AlloHeme) 감시 테스트를 받는 폐 이식 수혜자의 전향적, 다기관, 관찰 레지스트리입니다. 환자는 이식 후 치료에 적절하다고 판단되는 LungCare의 감시 테스트 활용을 기반으로 모집됩니다. 의사가 연구에 적합하다고 간주하는 연속 환자는 일상적인 치료 방문 중에 참여하도록 초대됩니다. 등록된 환자는 의료 제공자 및 각 연구 기관의 임상 실습에 따라 폐 이식에 대한 평가 및 치료를 받게 됩니다. 치료 및 후속 방문은 담당 의사가 결정합니다. 감시 테스트, 선택된 임상 결과 및 폐 이식 수용자를 관리하기 위해 받은 치료와 관련된 정보는 의료 기록에서 수집됩니다. 제품 검사실 서비스 가이드가 참조용으로 제공됩니다. 환자 데이터(진단 및 생검 결과 포함)는 환자의 의료 기록에서 가져옵니다. 이 데이터는 매월 웹 기반 전자 데이터 수집(EDC) 시스템을 통해 사이트 연구 담당자가 기록합니다.
이 연구는 LungCare로 관리되는 폐 이식 수용자 코호트에서 LungCare의 임상적 사용과 환자 결과를 관찰하도록 설계되었습니다. 이 코호트 설계는 의도된 사용 모집단으로 일반화할 수 있는 환자 관리 및 결과에 대한 LungCare의 실제 강력한 성능을 평가하는 것이 효율적이고 효과적이기 때문에 선택되었습니다. 많은 수의 장기 추적 관찰 환자를 포함하는 잘 설계된 관찰 코호트 연구는 인과 관계를 평가하기 위해 일련의 사건에 관한 데이터를 수집하는 것과 같은 몇 가지 이점이 있는 강력한 결과를 제공할 수 있습니다. 주어진 LungCare 사용에 대한 여러 결과를 조사합니다. 생검 및 거부율 계산; 및 운영 효율성.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California (UCSF) School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of CO Anschutz Medical Campus
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical School
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Mayland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Health/ Memorial Hermann Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제외 기준이 없는 모든 폐 이식 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
임상시험, 동의 및 등록에 대해 논의하기 위해 등재 시점 또는 이식 시점 또는 이식 후 90일 이내에 연구 팀이 환자에게 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 편측 또는 양측, 사망 기증자, 초기 또는 재이식
- ≤ 이식 후 90일
- 정보에 입각한 동의를 이해 및 제공하고 검사실 감시 일정을 준수하는 능력
- 사전동의서 서명 후 30일 이내에 LungCare를 시작한 환자
제외 기준:
- 다장기 이식
- 임신
- 활동성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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LungCare 감시(500건)
거부반응 및 동종이식 감염의 스펙트럼을 검출하기 위한 AlloSure Lung의 진단 성능 특성에 대한 관찰 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라드
기간: 이식 후 1년
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급성 폐 동종 이식 기능 장애(ALAD)를 감지하기 위한 AlloSure Lung의 진단 성능 특성(민감도, 특이도, PPV, NPV).
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 폐 동종 이식 기능 장애
기간: 이식 후 3년
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만성 폐 동종 이식 기능 장애를 감지하기 위한 AlloSure Lung의 임상 진단 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV).
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이식 후 3년
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급성 세포 거부
기간: 이식 후 3년
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급성 세포거부반응(ACR)을 검출하기 위한 AlloSure Lung의 임상적 진단 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV).
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이식 후 3년
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항체 매개 거부
기간: 이식 후 3년
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AMR(항체매개거부반응)을 검출하기 위한 AlloSure Lung의 임상적 진단 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV).
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이식 후 3년
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급성 감염
기간: 이식 후 3년
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급성 감염을 검출하기 위한 AlloSure Lung의 임상 진단 성능 특성(민감도, 특이도, PPV 및 NPV).
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이식 후 3년
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주제의 다양성
기간: 이식 후 3년
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기준 변화 값 RCV를 설정하기 위해 임상적으로 안정된 환자에서 AlloSure Lung의 피험자 내 및 피험자 간 가변성을 정의합니다.
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이식 후 3년
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ALAD 대 안정성
기간: 이식 후 3년
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ALAD와 안정성을 구별하기 위해 RCV를 활용한 진단 성능 특성을 평가합니다.
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이식 후 3년
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생검으로 입증된 거부반응
기간: 이식 후 3년
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AlloSure-Lung 수치가 상승한 경우와 AlloSure-Lung 수치가 상승하지 않은 경우에 대해 생검으로 입증된 거부반응의 비율.
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이식 후 3년
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AlloSure 폐 결과
기간: 이식 후 3년
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감시 또는 원인 파악을 통해 얻은 AlloSure Lung 결과의 비율이 의사가 환자 관리에 관한 결정에 영향을 미쳤다고 느꼈습니다.
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이식 후 3년
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ALAD 무료 생존
기간: 이식 후 3년
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이식 후 감시의 일환으로 AlloSure Lung을 투여받은 폐 이식 수혜자의 ALAD 무료 생존.
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이식 후 3년
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AlloSure 레벨
기간: 이식 후 3년
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급성 거부반응 발생 30~90일 전에 AlloSure 수준을 평가하십시오.
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이식 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debbie Levine, Stanford University
- 수석 연구원: Ciara Shaver, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .