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AlloSure 肺部评估和宏基因组学结果研究 (ALAMO)

2026年6月23日 更新者：CareDx
ALAMO 是一项针对接受 LungCare™（AlloSure®-Lung、AlloMap Lung、AlloID™、iBox、HistoMap 和 AlloHeme）进行移植后监测的患者的前瞻性、多中心、透视登记。 本研究旨在调查 AlloSure®-Lung 在强大的肺移植人群中根据移植后医疗实践标准 (SOP) 监测排斥和感染事件谱的临床效用。 将收集和执行 AlloID™宏基因组学 NGS 血浆测试以进行研究，以验证这种分子诊断工具与 SOP 微生物技术相比，用于检测同种异体移植物感染事件。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

这是接受 LungCare（AlloSure-Lung、AlloMap Lung、AlloID、iBox、Histomap 和 AlloHeme）监测测试的肺移植受者的前瞻性、多中心、观察性登记。 将根据 LungCare 监测测试的使用情况招募患者，认为适合他们的移植后护理。 被医生认为有资格参加研究的连续患者将被邀请在他们的常规护理访问期间参加。 入组患者将根据他们的医疗保健提供者和每个研究地点的临床实践接受肺移植的评估和治疗。 治疗和随访将由主治医师决定。 将从医疗记录中收集与监测测试、选定的临床结果以及为管理肺移植受者而接受的治疗相关的信息。 产品实验室服务指南将作为参考提供。 患者数据（包括诊断和活检结果）将从患者的医疗记录中提取。 该数据将由现场研究人员每月通过基于网络的电子数据收集 (EDC) 系统进行记录。

该研究旨在观察 LungCare 的临床应用和接受 LungCare 管理的一组肺移植受者的患者结果。 之所以选择这种队列设计，是因为它可以高效且有效地评估 LungCare 在患者管理和结果方面的实际稳健性能，这些性能可以推广到预期使用人群。 一项包含大量患者并进行长期随访的精心设计的观察性队列研究可能会提供可靠的结果，并具有多项优势，例如收集有关事件顺序的数据以评估因果关系；检查给定 LungCare 使用的多个结果；计算活检率和排斥率；和运营效率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California (UCSF) School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of CO Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical School
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Health
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Mayland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10027
        • Columbia University Medical Center
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health/ Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有没有排除标准的肺移植患者将有资格进入研究。 研究小组将在上市时或移植时或移植后 90 天内与患者接触，讨论试验、同意和登记。

描述

纳入标准：

  1. 单侧或双侧，已故捐赠者，初始或再移植
  2. ≤ 移植后 90 天
  3. 能够理解并提供知情同意并遵守实验室监测计划
  4. 在签署知情同意书后 30 天内启动 LungCare 的患者

排除标准：

  1. 多器官移植
  2. 怀孕
  3. 活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
肺部护理监测（500 例）
对 AlloSure Lung 的诊断性能特征进行观察评估，以检测一系列排斥反应和同种异体移植物感染。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿拉德
大体时间：移植后1年
AlloSure Lung 用于检测急性肺同种异体移植功能障碍 (ALAD) 的诊断性能特征（敏感性、特异性、PPV、NPV）。
移植后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性同种异体肺移植功能障碍
大体时间：移植后3年
AlloSure Lung 检测慢性肺同种异体移植功能障碍的临床诊断性能特征（敏感性、特异性、PPV 和 NPV）。
移植后3年
急性细胞排斥反应
大体时间：移植后3年
AlloSure Lung 用于检测急性细胞排斥 (ACR) 的临床诊断性能特征（敏感性、特异性、PPV 和 NPV）。
移植后3年
抗体介导的排斥反应
大体时间：移植后3年
AlloSure Lung 用于检测抗体介导的排斥反应 (AMR) 的临床诊断性能特征（敏感性、特异性、PPV 和 NPV）。
移植后3年
急性感染
大体时间：移植后3年
AlloSure Lung 检测急性感染的临床诊断性能特征（敏感性、特异性、PPV 和 NPV）。
移植后3年
主体变异性
大体时间：移植后3年
定义临床稳定患者中 AlloSure Lung 的受试者内和受试者间变异性，以便建立参考变化值 RCV。
移植后3年
ALAD 与稳定性
大体时间：移植后3年
评估利用 RCV 区分 ALAD 与稳定性的诊断性能特征
移植后3年
活检证实的排斥反应
大体时间：移植后3年
经活检证实 AlloSure Lung 升高的排斥反应与 AlloSure-Lung 未升高的排斥反应的比例。
移植后3年
AlloSure 肺部结果
大体时间：移植后3年
医生认为，作为监测或有因而获得的 AlloSure Lung 结果的比例影响了他们对患者管理的决策。
移植后3年
ALAD 自由生存
大体时间：移植后3年
作为移植后监测的一部分，接受 AlloSure Lung 的肺移植受者的无 ALAD 存活率。
移植后3年
AlloSure 级别
大体时间：移植后3年
在急性排斥反应发生前 30-90 天评估 AlloSure 水平。
移植后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CareDx

调查人员

  • 首席研究员：Debbie Levine、Stanford University
  • 首席研究员：Ciara Shaver、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SN-C-00016

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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