AlloSure Lung Assessment and Metagenomics Outcomes Study (ALAMO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen rekisteri keuhkonsiirron saajista, jotka saavat LungCare- (AlloSure-Lung, AlloMap Lung, AlloID, iBox ja Histomap ja AlloHeme) valvontatestejä. Potilaat rekrytoidaan LungCare-valvontatestien käytön perusteella, mikä katsotaan sopivaksi heidän hoitoonsa elinsiirron jälkeen. Peräkkäiset potilaat, jotka heidän lääkärinsä katsovat kelpaaviksi tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tavanomaisen hoitokäynnin aikana. Ilmoittautuneet potilaat saavat arvioinnit ja hoidon keuhkonsiirtoa varten terveydenhuollon tarjoajan ja kliinisen käytännön mukaisesti kussakin tutkimuspaikassa. Hoidosta ja seurantakäynnistä päättää hoitava lääkäri. Tietoa seurantatestauksesta, valikoiduista kliinisistä tuloksista ja keuhkonsiirtopotilaiden hoitoon liittyvistä hoidoista kerätään potilaskertomuksista. Tuotteen Laboratoriopalveluopas (-oppaat) toimitetaan viitteenä. Potilastiedot (mukaan lukien diagnoosi ja koepalatulokset) otetaan potilaiden lääketieteellisistä tiedoista. Tutkimushenkilöstö tallentaa nämä tiedot verkkopohjaisen sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) kautta kuukausittain.
Tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan LungCaren kliinistä käyttöä ja potilaiden tuloksia LungCarella hoidetuilla keuhkonsiirtopotilaiden kohortilla. Tämä kohorttimalli on valittu, koska se on tehokas ja tehokas arvioimaan LungCaren reaalimaailman vahvaa suorituskykyä potilaan hoidossa ja tuloksia, jotka voidaan yleistää aiotun käytön populaatioon. Hyvin suunniteltu havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää suuren määrän potilaita, joilla on pitkäaikainen seuranta, voi tarjota vankkoja tuloksia, joilla on useita etuja, kuten tietojen kerääminen tapahtumasarjasta syy-yhteyden arvioimiseksi; useiden tulosten tutkiminen tietyssä LungCare-käytössä; lasketaan biopsia- ja hylkimisprosentit; ja toiminnan tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California (UCSF) School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of CO Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Orlando
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical School
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Mayland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health/ Memorial Hermann Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen, kuollut luovuttaja, ensimmäinen tai uudelleensiirto
- ≤ 90 päivää siirron jälkeen
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus ja noudattaa laboratoriovalvontaaikataulua
- Potilaat, joille LungCare on aloitettu 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Monen elimen siirrot
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LungCare Surveillance (500 tapausta)
AlloSure Lungin diagnostisten suorituskykyominaisuuksien havainnollinen arviointi hylkimisreaktion ja allograft-infektion havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALAD
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
|
AlloSure Lungin diagnostiset suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) akuutin keuhkojen allograftin toimintahäiriön (ALAD) havaitsemiseksi.
|
1 vuosi siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
AlloSure Lungin kliiniset diagnostiset suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön havaitsemiseksi.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
Akuutti solujen hylkiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
AlloSure Lungin kliiniset diagnostiset suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) akuutin soluhylkimisen (ACR) havaitsemiseksi.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
AlloSure Lungin kliiniset diagnostiset suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) havaitsemiseksi.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
Akuutti infektio
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
AlloSure Lungin kliiniset diagnostiset suorituskykyominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV) akuutin infektion havaitsemiseksi.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
Aiheen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
Määritä AlloSure Lungin yksilöiden sisäinen ja yksilöiden välinen vaihtelu kliinisesti stabiileilla potilailla, jotta voidaan määrittää viitemuutosarvo RCV.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
ALAD vs. vakaus
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
Arvioi RCV:n käytön diagnostiset suorituskykyominaisuudet erottaaksesi ALAD:n ja vakauden
|
3 vuotta siirrosta
|
|
Biopsialla todistetut hylkäykset
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
Biopsialla todistettujen hyljintäreaktioiden osuus kohonneella AlloSure Lung -lung-arvolla verrattuna niihin, joissa AlloSure-Lung-arvo ei ole kohonnut.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
AlloSure Lung -tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
Se osuus AlloSure Lung -tuloksista, jotka saatiin seurantana tai syynä ja jonka lääkärit katsoivat vaikuttaneen heidän potilaiden hoitoa koskeviin päätöksiin.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
ALAD Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
ALAD-vapaa eloonjääminen keuhkonsiirron saajilla, jotka saivat AlloSure Lungia osana transplantaation jälkeistä seurantaa.
|
3 vuotta siirrosta
|
|
AlloSure-tasot
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
|
Arvioi AlloSure-tasot 30–90 päivää ennen akuuttia hyljintäreaktiota.
|
3 vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debbie Levine, Stanford University
- Päätutkija: Ciara Shaver, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-C-00016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .