小児脾腫の超音波ガイド下マイクロ波アブレーション
2021年12月30日 更新者：Thomas Casswall、Karolinska Institutet
小児における続発性脾腫による脾臓の超音波ガイド部分マイクロ波アブレーション - 実現可能性と受容性の研究
肝硬変の子供は、しばしば門脈圧亢進症を発症します。 門脈圧亢進症の深刻な合併症の 1 つは脾腫であり、汎血球減少症、特に出血傾向を引き起こす可能性のある血小板減少症を引き起こす可能性があります。
症候性脾腫は、多くの場合、部分脾塞栓術 (PSE) で治療されます。 PSE は効果的ですが、小児集団では十分に許容されない塞栓後症候群を引き起こす可能性があります。 成人では、マイクロ波焼灼術 (MWA) が脾腫の治療に使用されており、有望な結果が得られていますが、術後の痛みは軽減されています。 私たちの研究は、小児におけるこの治療の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
アブレーションは、経験豊富な介入放射線科医によって全身麻酔下で行われます。
周術期の評価には超音波が使用され、横隔膜への損傷を避けるために、脾臓の中央から下部に焦点を当てた超音波ガイド下でマイクロ波アンテナが挿入されます。
マイクロ波を最大 5 分間放出した後、アンテナを引き戻し、アブレーション ゾーンが脾臓表面から約 1 cm になるまで放出を繰り返します。
このようにして、アンテナを挿入するたびに、2 つまたは 3 つの重なり合う領域が切除されます。
アブレーション ゾーンは、操作中に b モード超音波で高エコー領域として表示されます。目標は、脾臓の総体積の最大 40 ～ 50% をアブレーションすることです (放射線科医の推定による)。
フォロー アップ時に切除量が 40 ～ 50% 未満の場合は、追加の効果を得るために 2 回目のセッションで手順を繰り返すことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Casswall, MD, PhD
- 電話番号：+46 8 58581464
- メール：thomas.casswall@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Beermann, MD.
- 電話番号：+46 8 12357843
- メール：marie.beermann@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17177
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Casswall, MD. PhD.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脾臓の長さ > 正常限界の+2標準偏差
- 血小板数が 30～35 x 109 細胞/L 未満で、出血傾向の既往がある
- 脾腫、血小板減少症、白血球減少症、腹水、食道または胃静脈瘤、高血圧性胃症、肛門痔核、門脈シンチグラフィ指数の増加などの門脈圧亢進症の症状で、代替方法が十分または適切ではない場合
- 子供の動きと活動の脾臓による抑制による脾臓容積の減少の必要性
除外基準:
- 10歳未満または17歳以上
- 法定後見人または子供が同意しない
- 進行中の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
脾腫のマイクロ波焼灼術を受けている患者
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症候性の続発性脾腫の子供は、脾臓の部分的なマイクロ波アブレーションを受けます（総体積の最大40〜50％）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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MWA前と治療後1、3、6、12ヶ月の血小板数の差
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ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MWAの数
時間枠：12ヶ月以内
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血小板数 > 50 x 109 細胞/L で目標を達成するための MWA の数、または機能性脾臓を 50% 減少させる
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12ヶ月以内
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血球数への影響
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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赤血球および白血球数への影響
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ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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肝機能への影響
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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AST、ALT、ALP、GGT、ビリルビン、コリンエステラーゼ、アルブミン、アンモニアの測定
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ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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凝固への影響
時間枠：ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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PT-INR、APTT、D-ダイマー、フィブリノーゲン、フィブリノーゲン、アンチトロンビン、フォン・ヴィレブランド活性 (vWGP1bA)、第 VIII 因子酵素による ROTEM の測定
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ベースラインと 1、3、6、12 か月のフォローアップ
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最大の痛み
時間枠：手術当日から7日間
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Visual Analog Scale を使用して測定されます。これは 0 ～ 10 の数値評価スケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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手術当日から7日間
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鎮痛薬の使用
時間枠：手術当日から7日間
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標準化された鎮痛薬の投与が記録されます
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手術当日から7日間
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入院日数
時間枠：1ヶ月
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アブレーション後の患者の入院日数
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1ヶ月
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治療の受容性
時間枠：アブレーション後1ヶ月
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両親が将来の治療を希望し、同様の病状を持つ子供を持つ家族にその方法を推奨できるかのように測定
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アブレーション後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Casswell, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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