Ablation micro-ondes guidée par ultrasons de la splénomégalie chez les enfants
30 décembre 2021 mis à jour par: Thomas Casswall, Karolinska Institutet
Ablation partielle par micro-ondes guidée par ultrasons de la rate due à une splénomégalie secondaire chez les enfants - une étude de faisabilité et d'acceptabilité
Les enfants atteints de cirrhose du foie développent fréquemment une hypertension portale. L'une des complications graves de l'hypertension portale est la splénomégalie, qui peut entraîner une pancytopénie, en particulier une thrombocytopénie qui peut provoquer des tendances hémorragiques.
La splénomégalie symptomatique est souvent traitée par une embolisation splénique partielle (EPS). Le PSE est efficace mais peut être à l'origine d'un syndrome post-embolisation mal toléré dans la population pédiatrique. Chez l'adulte, l'ablation par micro-ondes (MWA) a été utilisée pour traiter la splénomégalie avec des résultats prometteurs mais avec moins de douleur post-opératoire. Notre étude est un essai pilote visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de ce traitement chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation sera réalisée sous anesthésie générale par un radiologue interventionnel expérimenté.
L'échographie sera utilisée pour l'évaluation périopératoire et l'antenne micro-ondes sera insérée sous guidage échographique en se concentrant sur la partie moyenne à inférieure de la rate pour éviter d'endommager le diaphragme.
Après l'émission de micro-ondes pendant jusqu'à 5 minutes, l'antenne sera retirée et l'émission sera répétée jusqu'à ce que la zone d'ablation soit à environ 1 cm de la surface splénique.
De cette manière, deux ou trois zones de chevauchement seront ablatées à chaque insertion de l'antenne.
Les zones d'ablation seront visibles sous forme de zones hyperéchogènes à l'échographie en mode b pendant l'opération, et l'objectif est d'ablation jusqu'à 40 à 50 % du volume total de la rate (tel qu'estimé par le radiologue).
Si le volume ablaté est inférieur à 40-50 % lors du suivi, la procédure peut être répétée lors d'une deuxième session pour un effet supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Casswall, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 8 58581464
- E-mail: thomas.casswall@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Beermann, MD.
- Numéro de téléphone: +46 8 12357843
- E-mail: marie.beermann@ki.se
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 17177
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Thomas Casswall, MD. PhD.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Longueur de la rate > +2 écarts-types de la limite normale
- Numération plaquettaire inférieure à 30-35 x 109 cellules/L et antécédents de tendances hémorragiques
- Symptômes d'hypertension portale tels que splénomégalie, thrombocytopénie, leucopénie, ascite, varices œsophagiennes ou gastriques, gastropathie hypertensive, hémorroïdes anales et augmentation de l'indice de scintigraphie portale, lorsque les méthodes alternatives n'ont pas été suffisantes ou appropriées
- Nécessité de réduire le volume splénique en raison de l'inhibition splénique du mouvement et de l'activité chez l'enfant
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 10 ans ou supérieur à 17 ans
- Les tuteurs légaux ou l'enfant ne donnent pas leur consentement
- Infection en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation par micro-ondes
Patients recevant une ablation par micro-ondes de la splénomégalie
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Les enfants atteints de splénomégalie secondaire symptomatique recevront une ablation partielle de la rate par micro-ondes (jusqu'à 40 à 50 % du volume total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La numération plaquettaire
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Différence entre la numération plaquettaire avant MWA et à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de MWA
Délai: Dans les 12 mois
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Nombre de MWA pour atteindre l'objectif avec numération plaquettaire > 50 x 109 cellules/L ou réduction de la rate fonctionnelle de 50 %
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Dans les 12 mois
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Effet sur le nombre de cellules sanguines
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Effet sur le nombre de globules rouges et blancs
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Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Effet sur la fonction hépatique
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesure de l'AST, de l'ALT, de l'ALP, de la GGT, de la bilirubine, de la cholinestérase, de l'albumine, de l'ammoniac
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Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Effet sur la coagulation
Délai: Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesure de PT-INR, APTT, D-dimère, fibrinogène, ROTEM avec fibrinogène, antithrombine, activité von Willebrand (vWGP1bA), enzyme facteur VIII
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Ligne de base et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois
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Douleur maximale
Délai: Le jour de la chirurgie et les 7 jours suivants
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Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Le jour de la chirurgie et les 7 jours suivants
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Le jour de la chirurgie et les 7 jours suivants
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L'administration d'analgésiques standardisés sera enregistrée
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Le jour de la chirurgie et les 7 jours suivants
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Jours d'hospitalisation
Délai: 1 mois
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Combien de jours le patient reste-t-il à l'hôpital après l'ablation
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1 mois
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Acceptabilité du traitement
Délai: 1 mois après l'ablation
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Mesuré comme les parents préféraient un traitement futur et comme si la méthode pouvait être recommandée à une famille avec un enfant ayant une condition médicale similaire
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1 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-06155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .