Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa splenomegalii pod kontrolą ultradźwięków u dzieci

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Częściowa ablacja śledziony pod kontrolą ultrasonografii z powodu wtórnej splenomegalii u dzieci – studium wykonalności i dopuszczalności

U dzieci z marskością wątroby często rozwija się nadciśnienie wrotne. Jednym z poważnych powikłań nadciśnienia wrotnego jest splenomegalia, która może skutkować pancytopenią, a zwłaszcza trombocytopenią, która może powodować skłonność do krwawień.

Objawowa splenomegalia jest często leczona częściową embolizacją śledziony (PSE). PSE jest skuteczna, ale może powodować zespół postembolizacyjny, który nie jest dobrze tolerowany w populacji pediatrycznej. U dorosłych ablacja mikrofalowa (MWA) była stosowana w leczeniu splenomegalii z obiecującymi wynikami, ale z mniejszym bólem pooperacyjnym. Nasze badanie jest próbą pilotażową mającą na celu ocenę wykonalności i akceptacji tego leczenia u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym przez doświadczonego radiologa interwencyjnego. Ultradźwięki zostaną użyte do oceny okołooperacyjnej, a antena mikrofalowa zostanie wprowadzona pod kontrolą USG, skupiając się na środkowej i dolnej części śledziony, aby uniknąć uszkodzenia przepony. Po emisji mikrofal trwającej do 5 minut, antena zostanie odciągnięta i emisja będzie powtarzana, aż strefa ablacji znajdzie się w odległości około 1 cm od powierzchni śledziony. W ten sposób dwa lub trzy nakładające się obszary zostaną usunięte przy każdym wprowadzeniu anteny. Podczas operacji strefy ablacji będą widoczne jako obszary hiperechogeniczne w ultrasonografii b-mode, a celem jest ablacja do 40-50% całkowitej objętości śledziony (według oceny radiologa). Jeśli objętość ablacji jest mniejsza niż 40-50% podczas wizyty kontrolnej, procedurę można powtórzyć w drugiej sesji, aby uzyskać dodatkowy efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Długość śledziony > +2 odchylenia standardowe normy
  • Liczba płytek krwi poniżej 30-35 x 109 komórek/l i skłonność do krwawień w wywiadzie
  • Objawy nadciśnienia wrotnego, takie jak splenomegalia, małopłytkowość, leukopenia, wodobrzusze, żylaki przełyku lub żołądka, gastropatia nadciśnieniowa, hemoroidy odbytu i podwyższony wskaźnik scyntygrafii wrotnej, gdy alternatywne metody okazały się niewystarczające lub odpowiednie
  • Konieczność zmniejszenia objętości śledziony z powodu zahamowania ruchu i aktywności śledziony u dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 10 lat lub powyżej 17 lat
  • Opiekunowie prawni lub dziecko nie wyrażają zgody
  • Trwająca infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci poddawani ablacji mikrofalowej splenomegalii
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Dzieci z objawową wtórną splenomegalią zostaną poddane częściowej ablacji mikrofalowej śledziony (do 40-50% całkowitej objętości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Różnica między liczbą płytek krwi przed MWA i po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba MWA
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy
Liczba MWA do osiągnięcia celu przy liczbie płytek krwi > 50 x 109 komórek/l lub zmniejszeniu funkcjonalnej śledziony o 50%
W ciągu 12 miesięcy
Wpływ na liczbę krwinek
Ramy czasowe: Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Wpływ na liczbę czerwonych i białych krwinek
Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Wpływ na czynność wątroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Pomiar AST, ALT, ALP, GGT, bilirubiny, cholinoesterazy, albuminy, amoniaku
Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Wpływ na krzepnięcie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Pomiar PT-INR, APTT, D-dimer, fibrynogen, ROTEM z fibrynogenem, antytrombina, aktywność von Willebranda (vWGP1bA), enzym czynnika VIII
Linia podstawowa i obserwacja po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Maksymalny ból
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 dni
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Dzień operacji i kolejne 7 dni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień operacji i kolejne 7 dni
Podawanie standaryzowanych leków przeciwbólowych będzie rejestrowane
Dzień operacji i kolejne 7 dni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ile dni pacjent przebywa w szpitalu po ablacji
1 miesiąc
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ablacji
Zmierzone jako rodzice woleli przyszłe leczenie i jakby metodę można było polecić rodzinie z dzieckiem z podobnym schorzeniem
1 miesiąc po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-06155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj