Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A splenomegalia ultrahangos irányított mikrohullámú ablációja gyermekeknél

2021. december 30. frissítette: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

A lépnek ultrahanggal irányított részleges mikrohullámú ablációja gyermekek másodlagos lépmegnagyobbodása miatt – Tanulmány a megvalósíthatóságról és az elfogadhatóságról

A májcirrhosisban szenvedő gyermekeknél gyakran alakul ki portális hipertónia. A portális hipertónia egyik súlyos szövődménye a splenomegalia, amely pancitopéniához, különösen thrombocytopeniához vezethet, amely vérzési hajlamot okozhat.

A tünetekkel járó splenomegaliát gyakran részleges lépembolizációval (PSE) kezelik. A PSE hatékony, de a gyermekpopulációban nem jól tolerálható posztembolizációs szindrómát okozhat. Felnőtteknél a mikrohullámú ablációt (MWA) alkalmazták a splenomegalia kezelésére, ígéretes eredményekkel, de kisebb posztoperatív fájdalommal. Tanulmányunk egy kísérleti kísérlet, amelynek célja ennek a kezelésnek a megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ablációt általános érzéstelenítésben, tapasztalt intervenciós radiológus végzi. Ultrahangot használnak a perioperatív értékeléshez, és a mikrohullámú antennát ultrahangos irányítás mellett helyezik be, a lép középső vagy alsó részére összpontosítva, hogy elkerüljék a rekeszizom károsodását. A mikrohullámok legfeljebb 5 perces kibocsátása után az antennát visszahúzzák, és az emissziót addig ismétlik, amíg az ablációs zóna körülbelül 1 cm-re el nem kerül a lép felszínétől. Ily módon az antenna minden behelyezésekor két vagy három átfedő terület eltávolítható. Az ablációs zónák hiperechoiás területekként lesznek láthatóak a b-módú ultrahangon működés közben, és a cél a lép teljes térfogatának akár 40-50%-ának ablációja (a radiológus becslése szerint). Ha az ablált térfogat 40-50% alatt van az utánkövetéskor, az eljárás megismételhető egy második alkalommal a további hatás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 17177
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lép hossza > a normál határ +2 szórása
  • Thrombocytaszám 30-35 x 109 sejt/l alatt, és vérzési hajlam a kórtörténetben
  • Portális hipertónia tünetei, mint például lépmegnagyobbodás, thrombocytopenia, leukopenia, ascites, nyelőcső- vagy gyomorvarix, hypertoniás gastropathia, anális aranyér és megnövekedett portális szcintigráfiai index, ahol az alternatív módszerek nem voltak elegendőek vagy nem alkalmasak
  • A léptérfogat csökkentésének szükségessége a lép mozgásának és aktivitásának gátlása miatt a gyermekben

Kizárási kritériumok:

  • 10 évnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb
  • A törvényes gyámok vagy a gyermek nem ad beleegyezést
  • Folyamatos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrohullámú abláció
Splenomegalia mikrohullámú ablációjában részesülő betegek
Eljárás: Mikrohullámú abláció
A tünetekkel járó másodlagos lépmegnagyobbodásban szenvedő gyermekek a lép részleges mikrohullámú ablációját kapják (a teljes térfogat 40-50%-áig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérlemezke-szám
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
Különbség a vérlemezkeszám között az MWA előtt és a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal
Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MWA száma
Időkeret: 12 hónapon belül
A cél eléréséhez szükséges MWA száma > 50 x 109 sejt/l vagy a funkcionális lép 50%-os csökkentésével
12 hónapon belül
Hatás a vérsejtszámra
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
Hatása a vörös- és fehérvérsejtszámra
Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
A májműködésre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
AST, ALT, ALP, GGT, bilirubin, kolinészteráz, albumin, ammónia mérése
Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
Hatás a koagulációra
Időkeret: Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogén, ROTEM fibrinogénnel, antitrombin, von Willebrand aktivitás (vWGP1bA), VIII-as faktor enzim mérése
Alapvonal és 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
Maximális fájdalom
Időkeret: A műtét napja és az azt követő 7 nap
A vizuális analóg skála segítségével mérve, egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A műtét napja és az azt követő 7 nap
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A műtét napja és az azt követő 7 nap
A szabványos fájdalomcsillapító gyógyszerek beadását rögzítik
A műtét napja és az azt követő 7 nap
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 1 hónap
Hány napig tartózkodik a beteg kórházban az abláció után
1 hónap
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 1 hónappal az abláció után
Azt mérjük, hogy a szülők a jövőbeni kezelést részesítik előnyben, és mintha a módszer ajánlható lenne egy hasonló betegségben szenvedő gyermeket nevelő családnak
1 hónappal az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-06155

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel