Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide microgolfablatie van splenomegalie bij kinderen

30 december 2021 bijgewerkt door: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Echogeleide gedeeltelijke microgolfablatie van de milt als gevolg van secundaire splenomegalie bij kinderen - een onderzoek naar haalbaarheid en aanvaardbaarheid

Kinderen met levercirrose ontwikkelen vaak portale hypertensie. Een van de ernstige complicaties van portale hypertensie is splenomegalie, wat kan leiden tot pancytopenie, met name trombocytopenie die bloedingsneigingen kan veroorzaken.

Symptomatische splenomegalie wordt vaak behandeld met partiële miltembolisatie (PSE). PSE is effectief, maar kan aanleiding geven tot het postembolisatiesyndroom dat niet goed wordt verdragen door pediatrische patiënten. Bij volwassenen is microgolfablatie (MWA) gebruikt om splenomegalie te behandelen met veelbelovende resultaten maar met minder postoperatieve pijn. Onze studie is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze behandeling bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ablatie wordt onder algehele narcose uitgevoerd door een ervaren interventieradioloog. Echografie zal worden gebruikt voor peri-operatieve beoordeling en de microgolfantenne zal onder ultrasone begeleiding worden ingebracht, gericht op het middelste tot onderste deel van de milt om schade aan het middenrif te voorkomen. Na de uitzending van microgolven gedurende maximaal 5 minuten, wordt de antenne teruggetrokken en wordt de uitzending herhaald totdat de ablatiezone ongeveer 1 cm van het miltoppervlak is verwijderd. Op deze manier worden bij elke plaatsing van de antenne twee of drie overlappende gebieden geablateerd. De ablatiezones zullen tijdens de operatie zichtbaar zijn als hyperechoïsche gebieden op b-modus echografie en het doel is om tot 40-50% van het totale volume van de milt te ablateren (zoals geschat door de radioloog). Als het geablateerde volume bij de follow-up minder dan 40-50% is, kan de procedure in een tweede sessie worden herhaald voor extra effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Miltlengte > +2 standaarddeviaties van normaallimiet
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 30-35 x 109 cellen/L en een voorgeschiedenis van bloedingsneigingen
  • Symptomen van portale hypertensie zoals splenomegalie, trombocytopenie, leukopenie, ascites, slokdarm- of maagspataderen, hypertensieve gastropathie, anale aambeien en verhoogde portale scintigrafie-index, waar alternatieve methoden niet voldoende of niet geschikt waren
  • Een noodzaak voor vermindering van het miltvolume als gevolg van miltremming van beweging en activiteit bij het kind

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 10 of ouder dan 17 jaar
  • Wettelijke voogden of kind geven geen toestemming
  • Lopende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetron ablatie
Patiënten die microgolfablatie van splenomegalie ondergaan
Procedure: Magnetron ablatie
Kinderen met symptomatische secundaire splenomegalie krijgen gedeeltelijke microgolfablatie van de milt (tot 40-50% van het totale volume)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Verschil tussen het aantal bloedplaatjes vóór MWA en 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal MWA
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden
Aantal MWA om doel te bereiken met aantal bloedplaatjes > 50 x 109 cellen/L of vermindering van functionele milt met 50%
Binnen 12 maanden
Effect op het aantal bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Effect op het aantal rode en witte bloedcellen
Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Effect op de leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Meting van AST, ALT, ALP, GGT, bilirubine, cholinesterase, albumine, ammoniak
Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Effect op coagulatie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Meting van PT-INR, APTT, D-dimeer, fibrinogeen, ROTEM met fibrinogeen, antitrombine, von Willebrand-activiteit (vWGP1bA), factor VIII-enzym
Basislijn en follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden
Maximale pijn
Tijdsspanne: Dag van de operatie en de volgende 7 dagen
Gemeten met behulp van de Visual Analog Scale, een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Dag van de operatie en de volgende 7 dagen
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Dag van de operatie en de volgende 7 dagen
De toediening van gestandaardiseerde analgetica wordt geregistreerd
Dag van de operatie en de volgende 7 dagen
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 maand
Hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis blijft na ablatie
1 maand
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na ablatie
Gemeten omdat ouders de voorkeur gaven aan toekomstige behandeling en alsof de methode zou kunnen worden aanbevolen aan een gezin met een kind met een vergelijkbare medische aandoening
1 maand na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-06155

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren