超声引导微波消融治疗儿童脾肿大
2021年12月30日 更新者：Thomas Casswall、Karolinska Institutet
儿童继发性脾肿大所致脾脏超声引导部分微波消融术的可行性和可接受性研究
肝硬化儿童经常出现门静脉高压症。 门静脉高压症的严重并发症之一是脾肿大，可导致全血细胞减少，尤其是血小板减少，可引起出血倾向。
有症状的脾肿大通常采用部分脾栓塞术 (PSE) 治疗。 PSE 是有效的，但可能会引起儿科人群不能很好耐受的栓塞后综合征。 在成人中，微波消融术 (MWA) 已被用于治疗脾肿大，取得了令人鼓舞的结果，但术后疼痛较少。 我们的研究是一项试点试验，旨在评估这种治疗在儿童中的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
消融将由经验丰富的介入放射科医生在全身麻醉下进行。
超声将用于围手术期评估，微波天线将在超声引导下插入，聚焦于脾脏的中下部，以避免损伤隔膜。
微波发射长达 5 分钟后，天线将被拉回并重复发射，直到消融区距离脾脏表面约 1 厘米。
这样，每次插入天线都会烧蚀两个或三个重叠区域。
在操作过程中，消融区将作为 b 型超声的高回声区域可见，目标是消融脾脏总体积的 40-50%（由放射科医生估计）。
如果随访时消融体积小于 40-50%，则可以在第二个疗程中重复该程序以获得额外效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Casswall, MD, PhD
- 电话号码：+46 8 58581464
- 邮箱：thomas.casswall@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Marie Beermann, MD.
- 电话号码：+46 8 12357843
- 邮箱：marie.beermann@ki.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、17177
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
-
接触：
- Thomas Casswall, MD. PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脾脏长度 > 正常限度的 +2 个标准差
- 血小板计数低于 30-35 x 109 个细胞/升且有出血倾向史
- 门静脉高压症的症状，如脾肿大、血小板减少、白细胞减少、腹水、食管或胃底静脉曲张、高血压性胃病、肛门痔疮和门静脉闪烁显像指数升高，而替代方法还不够或不合适
- 由于脾脏抑制儿童的运动和活动，有必要减少脾脏体积
排除标准：
- 年龄小于 10 岁或大于 17 岁
- 法定监护人或儿童不同意
- 持续感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融
接受微波消融治疗的脾肿大患者
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有症状继发性脾肿大的儿童将接受部分脾脏微波消融术（高达总体积的 40-50%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板计数
大体时间：基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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MWA 前与治疗后 1、3、6 和 12 个月时血小板计数的差异
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基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MWA数量
大体时间：12个月内
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达到血小板计数 > 50 x 109 细胞/升或功能性脾脏减少 50% 的目标的 MWA 数量
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12个月内
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对血细胞计数的影响
大体时间：基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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对红细胞和白细胞计数的影响
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基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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对肝功能的影响
大体时间：基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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AST、ALT、ALP、GGT、胆红素、胆碱酯酶、白蛋白、氨的测定
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基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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对凝血的影响
大体时间：基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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PT-INR、APTT、D-二聚体、纤维蛋白原、含纤维蛋白原的 ROTEM、抗凝血酶、von Willebrand 活性 (vWGP1bA)、因子 VIII 酶的测量
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基线和 1、3、6 和 12 个月的随访
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极度疼痛
大体时间：手术当天及之后的7天
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使用视觉模拟量表进行测量，这是一个从 0 到 10 的数字评分量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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手术当天及之后的7天
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镇痛药的使用
大体时间：手术当天及之后的7天
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标准化镇痛药物的使用将被记录
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手术当天及之后的7天
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住院天数
大体时间：1个月
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消融后患者住院多少天
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1个月
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治疗的可接受性
大体时间：消融后 1 个月
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衡量为父母更喜欢未来的治疗，并且好像可以将该方法推荐给有类似医疗条件的孩子的家庭
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消融后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Casswell, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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