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Ultraschallgeführte Mikrowellenablation der Splenomegalie bei Kindern

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Ultraschallgesteuerte partielle Mikrowellenablation der Milz aufgrund sekundärer Splenomegalie bei Kindern - eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Kinder mit Leberzirrhose entwickeln häufig eine portale Hypertension. Eine der schwerwiegenden Komplikationen der portalen Hypertonie ist die Splenomegalie, die zu einer Panzytopenie führen kann, insbesondere zu einer Thrombozytopenie, die Blutungsneigung verursachen kann.

Eine symptomatische Splenomegalie wird oft mit einer partiellen Milzembolisation (PSE) behandelt. PSE ist wirksam, kann jedoch zu einem Postembolisationssyndrom führen, das von der pädiatrischen Population nicht gut vertragen wird. Bei Erwachsenen wurde die Mikrowellenablation (MWA) zur Behandlung der Splenomegalie mit vielversprechenden Ergebnissen, aber weniger postoperativen Schmerzen eingesetzt. Unsere Studie ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Behandlung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ablation wird unter Vollnarkose von einem erfahrenen interventionellen Radiologen durchgeführt. Ultraschall wird zur perioperativen Beurteilung verwendet, und die Mikrowellenantenne wird unter Ultraschallführung eingeführt, wobei der Schwerpunkt auf dem mittleren bis unteren Teil der Milz liegt, um eine Schädigung des Zwerchfells zu vermeiden. Nach der Emission von Mikrowellen für bis zu 5 Minuten wird die Antenne zurückgezogen und die Emission wird wiederholt, bis die Ablationszone etwa 1 cm von der Milzoberfläche entfernt ist. Auf diese Weise werden bei jedem Einsetzen der Antenne zwei oder drei überlappende Bereiche abgetragen. Die Ablationszonen sind während der Operation im B-Mode-Ultraschall als echoreiche Bereiche sichtbar, und das Ziel ist es, bis zu 40-50 % des Gesamtvolumens der Milz (wie vom Radiologen geschätzt) abzutragen. Wenn das abgetragene Volumen bei der Nachsorge weniger als 40–50 % beträgt, kann das Verfahren für eine zusätzliche Wirkung in einer zweiten Sitzung wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Milzlänge > +2 Standardabweichungen der normalen Grenze
  • Thrombozytenzahl unter 30-35 x 109 Zellen/L und Blutungsneigung in der Vorgeschichte
  • Symptome der portalen Hypertonie wie Splenomegalie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizen, hypertensive Gastropathie, anale Hämorrhoiden und erhöhter portaler Szintigraphie-Index, wenn alternative Methoden nicht ausreichend oder geeignet waren
  • Eine Notwendigkeit zur Verringerung des Milzvolumens aufgrund einer Hemmung der Bewegung und Aktivität der Milz beim Kind

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 10 oder älter als 17 Jahre
  • Erziehungsberechtigte oder Kind stimmen nicht zu
  • Laufende Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation
Patienten, die eine Mikrowellenablation von Splenomegalie erhalten
Verfahren: Mikrowellenablation
Kinder mit symptomatischer sekundärer Splenomegalie erhalten eine teilweise Mikrowellenablation der Milz (bis zu 40-50 % des Gesamtvolumens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Unterschied zwischen der Thrombozytenzahl vor MWA und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MWA
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der MWA zum Erreichen des Ziels mit Thrombozytenzahl > 50 x 109 Zellen/l oder Verringerung der funktionellen Milz um 50 %
Innerhalb von 12 Monaten
Auswirkung auf die Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Wirkung auf die Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Wirkung auf die Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Messung von AST, ALT, ALP, GGT, Bilirubin, Cholinesterase, Albumin, Ammoniak
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Wirkung auf die Gerinnung
Zeitfenster: Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Messung von PT-INR, APTT, D-Dimer, Fibrinogen, ROTEM mit Fibrinogen, Antithrombin, von-Willebrand-Aktivität (vWGP1bA), Faktor-VIII-Enzym
Baseline und 1, 3, 6 und 12 Monate Follow-up
Maximaler Schmerz
Zeitfenster: Tag der Operation und die folgenden 7 Tage
Gemessen mit der Visual Analog Scale, einer numerischen Bewertungsskala von 0 - 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Tag der Operation und die folgenden 7 Tage
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Tag der Operation und die folgenden 7 Tage
Die Einnahme standardisierter Analgetika wird protokolliert
Tag der Operation und die folgenden 7 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Wie viele Tage bleibt der Patient nach der Ablation im Krankenhaus
1 Monat
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Ablation
Gemessen, da die Eltern eine zukünftige Behandlung bevorzugten und als ob die Methode einer Familie mit einem Kind mit einer ähnlichen Erkrankung empfohlen werden könnte
1 Monat nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-06155

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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