Ультразвуковая микроволновая абляция спленомегалии у детей
30 декабря 2021 г. обновлено: Thomas Casswall, Karolinska Institutet
Частичная микроволновая абляция селезенки под ультразвуковым контролем в связи со вторичной спленомегалией у детей - исследование осуществимости и приемлемости
У детей с циррозом печени часто развивается портальная гипертензия. Одним из серьезных осложнений портальной гипертензии является спленомегалия, которая может привести к панцитопении, особенно к тромбоцитопении, которая может вызвать склонность к кровотечениям.
Симптоматическая спленомегалия часто лечится частичной эмболизацией селезенки (PSE). PSE эффективен, но может привести к постэмболизационному синдрому, плохо переносимому в педиатрической популяции. У взрослых микроволновая абляция (MWA) использовалась для лечения спленомегалии с многообещающими результатами, но с меньшей послеоперационной болью. Наше исследование является пилотным для оценки осуществимости и приемлемости этого лечения у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Абляция проводится под общей анестезией опытным интервенционным радиологом.
Ультразвук будет использоваться для периоперационной оценки, а микроволновая антенна будет вставлена под ультразвуковым контролем, фокусируясь на средней и нижней части селезенки, чтобы избежать повреждения диафрагмы.
После излучения микроволн в течение 5 минут антенна будет отведена назад, и излучение будет повторяться до тех пор, пока зона абляции не окажется примерно в 1 см от поверхности селезенки.
Таким образом, при каждом введении антенны будут удаляться две или три перекрывающиеся области.
Зоны абляции будут видны как гиперэхогенные области на УЗИ в b-режиме во время операции, и цель состоит в том, чтобы удалить до 40-50% общего объема селезенки (по оценке радиолога).
Если объем аблации при последующем наблюдении составляет менее 40-50%, процедуру можно повторить на втором сеансе для дополнительного эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Casswall, MD, PhD
- Номер телефона: +46 8 58581464
- Электронная почта: thomas.casswall@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Beermann, MD.
- Номер телефона: +46 8 12357843
- Электронная почта: marie.beermann@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Thomas Casswall, MD. PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длина селезенки > +2 стандартных отклонения от нормального предела
- Количество тромбоцитов ниже 30-35 x 109 клеток/л и склонность к кровотечениям в анамнезе
- Симптомы портальной гипертензии, такие как спленомегалия, тромбоцитопения, лейкопения, асцит, варикозное расширение вен пищевода или желудка, гипертоническая гастропатия, анальный геморрой и увеличение индекса портальной сцинтиграфии, когда альтернативные методы оказались недостаточными или подходящими
- Необходимость уменьшения объема селезенки из-за селезеночного торможения движений и активности у ребенка
Критерий исключения:
- Возраст младше 10 или старше 17 лет
- Законные опекуны или ребенок не дают согласия
- Текущая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроволновая абляция
Пациенты, получающие микроволновую аблацию спленомегалии
|
Детям с симптоматической вторичной спленомегалией проводится частичная микроволновая абляция селезенки (до 40-50% от общего объема).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Разница между количеством тромбоцитов до MWA и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество МВА
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
|
Количество MWA для достижения цели при количестве тромбоцитов > 50 x 109 клеток/л или снижении функциональной селезенки на 50%.
|
В течение 12 месяцев
|
|
Влияние на количество клеток крови
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Влияние на количество эритроцитов и лейкоцитов
|
Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Влияние на функцию печени
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерение АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, билирубина, холинэстеразы, альбумина, аммиака
|
Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Влияние на коагуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерение ПВ-МНО, АЧТВ, D-димера, фибриногена, ROTEM с фибриногеном, антитромбина, активности фон Виллебранда (vWGP1bA), фермента фактора VIII
|
Исходный уровень и последующие 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Максимальная боль
Временное ограничение: День операции и последующие 7 дней
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы, числовой оценочной шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
|
День операции и последующие 7 дней
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: День операции и последующие 7 дней
|
Введение стандартизированных обезболивающих препаратов будет зарегистрировано
|
День операции и последующие 7 дней
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сколько дней пациент находится в больнице после аблации
|
1 месяц
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 1 месяц после аблации
|
Измеряется, поскольку родители предпочитали лечение в будущем и как если бы этот метод можно было рекомендовать семье с ребенком с аналогичным заболеванием.
|
1 месяц после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-06155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .