Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguided mikrovågsablation av splenomegali hos barn

30 december 2021 uppdaterad av: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Ultraljudsstyrd partiell mikrovågsablation av mjälten på grund av sekundär splenomegali hos barn - en studie av genomförbarhet och acceptans

Barn med levercirros utvecklar ofta portal hypertoni. En av de allvarliga komplikationerna till portal hypertoni är splenomegali, vilket kan resultera i pancytopeni, särskilt trombocytopeni som kan orsaka blödningstendenser.

Symtomatisk splenomegali behandlas ofta med partiell mjältemboli (PSE). PSE är effektivt men kan ge upphov till postemboliseringssyndrom som inte tolereras väl i den pediatriska populationen. Hos vuxna har mikrovågsablation (MWA) använts för att behandla splenomegali med lovande resultat men med mindre postoperativ smärta. Vår studie är ett pilotförsök för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av denna behandling hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ablationen kommer att utföras under generell anestesi av en erfaren interventionsradiolog. Ultraljud kommer att användas för perioperativ bedömning och mikrovågsantennen kommer att sättas in under ultraljudsvägledning med fokus på den mellersta till nedre delen av mjälten för att undvika skador på membranet. Efter emission av mikrovågor i upp till 5 minuter dras antennen tillbaka och emissionen kommer att upprepas tills ablationszonen är cirka 1 cm från mjältytan. På detta sätt kommer två eller tre överlappande områden att ableras vid varje införande av antennen. Ablationszonerna kommer att synas som hyperekoområden på b-mode ultraljud under operation, och målet är att ablatera upp till 40-50% av den totala volymen av mjälten (enligt radiologens uppskattning). Om den ablerade volymen är mindre än 40-50 % vid uppföljning, kan proceduren upprepas i en andra session för ytterligare effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mjältlängd > +2 standardavvikelser från normalgränsen
  • Trombocytantal under 30-35 x 109 celler/L och en historia av blödningstendenser
  • Symtom på portal hypertoni såsom splenomegali, trombocytopeni, leukopeni, ascites, esofagus- eller gastriska varicer, hypertensiv gastropati, anala hemorrojder och ökat portalscintigrafiindex, där alternativa metoder inte har varit tillräckligt eller lämpliga
  • En nödvändighet för minskning av mjältvolymen på grund av hämning av mjältens rörelse och aktivitet hos barnet

Exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 10 eller äldre än 17 år
  • Vårdnadshavare eller barn ger inte sitt samtycke
  • Pågående infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrovågsablation
Patienter som får mikrovågsablation av splenomegali
Procedur: Mikrovågsablation
Barn med symptomatisk sekundär splenomegali kommer att få partiell mikrovågsablation av mjälten (upp till 40-50 % av den totala volymen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blodplättar
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Skillnad mellan trombocytantal före MWA och 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling
Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal MWA
Tidsram: Inom 12 månader
Antal MWA för att uppnå målet med trombocytantal > 50 x 109 celler/L eller reducerande funktionell mjälte med 50 %
Inom 12 månader
Effekt på antalet blodkroppar
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Effekt på antalet röda och vita blodkroppar
Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Effekt på leverfunktionen
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Mätning av AST, ALT, ALP, GGT, bilirubin, kolinesteras, albumin, ammoniak
Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Effekt på koagulation
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Mätning av PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogen, ROTEM med fibrinogen, antitrombin, von Willebrand-aktivitet (vWGP1bA), faktor VIII-enzym
Baslinje och 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning
Maximal smärta
Tidsram: Dag för operation och följande 7 dagar
Mäts med Visual Analog Scale, en numerisk betygsskala från 0 - 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
Dag för operation och följande 7 dagar
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Dag för operation och följande 7 dagar
Administreringen av standardiserade smärtstillande läkemedel kommer att registreras
Dag för operation och följande 7 dagar
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad
Hur många dagar stannar patienten på sjukhus efter ablation
1 månad
Acceptans av behandling
Tidsram: 1 månad efter ablation
Mätt som föräldrar föredrog framtida behandling och som om metoden skulle kunna rekommenderas till en familj med ett barn med liknande sjukdomstillstånd
1 månad efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-06155

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera