Ablación con microondas guiada por ultrasonido de la esplenomegalia en niños
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Thomas Casswall, Karolinska Institutet
Ablación parcial del bazo con microondas guiada por ecografía debido a esplenomegalia secundaria en niños: un estudio de viabilidad y aceptabilidad
Los niños con cirrosis hepática frecuentemente desarrollan hipertensión portal. Una de las complicaciones graves de la hipertensión portal es la esplenomegalia, que puede provocar pancitopenia, especialmente trombocitopenia que puede provocar tendencias hemorrágicas.
La esplenomegalia sintomática a menudo se trata con embolización esplénica parcial (PSE). La PSE es eficaz pero puede dar lugar a un síndrome postembolización no bien tolerado en la población pediátrica. En adultos, la ablación por microondas (MWA) se ha utilizado para tratar la esplenomegalia con resultados prometedores pero con menos dolor posoperatorio. Nuestro estudio es un ensayo piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de este tratamiento en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación se realizará bajo anestesia general por un radiólogo intervencionista experimentado.
El ultrasonido se utilizará para la evaluación perioperatoria y la antena de microondas se insertará bajo la guía del ultrasonido enfocándose en la parte media e inferior del bazo para evitar dañar el diafragma.
Después de la emisión de microondas durante un máximo de 5 minutos, se retirará la antena y se repetirá la emisión hasta que la zona de ablación esté aproximadamente a 1 cm de la superficie esplénica.
De esta manera, se eliminarán dos o tres áreas superpuestas con cada inserción de la antena.
Las zonas de ablación serán visibles como áreas hiperecoicas en la ecografía en modo b durante la operación, y el objetivo es ablacionar hasta el 40-50 % del volumen total del bazo (según lo estimado por el radiólogo).
Si el volumen extirpado es inferior al 40-50 % en el seguimiento, el procedimiento puede repetirse en una segunda sesión para obtener un efecto adicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Casswall, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 8 58581464
- Correo electrónico: thomas.casswall@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Beermann, MD.
- Número de teléfono: +46 8 12357843
- Correo electrónico: marie.beermann@ki.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stockholm, Suecia, 17177
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Thomas Casswall, MD. PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Longitud del bazo > +2 desviaciones estándar del límite normal
- Recuento de plaquetas por debajo de 30-35 x 109 células/L y antecedentes de tendencias hemorrágicas
- Síntomas de hipertensión portal como esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, ascitis, várices esofágicas o gástricas, gastropatía hipertensiva, hemorroides anales y aumento del índice de gammagrafía portal, cuando los métodos alternativos no han sido suficientes o adecuados
- Una necesidad de reducción del volumen esplénico debido a la inhibición del movimiento y la actividad esplénica en el niño
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 10 años o mayor de 17 años
- Los tutores legales o el niño no dan su consentimiento
- Infección en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por microondas
Pacientes que reciben ablación por microondas de la esplenomegalia
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Los niños con esplenomegalia secundaria sintomática recibirán una ablación parcial del bazo con microondas (hasta un 40-50 % del volumen total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Diferencia entre el recuento de plaquetas antes de MWA y 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de MWA
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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Número de MWA para alcanzar el objetivo con recuento de plaquetas > 50 x 109 células/L o reducción del bazo funcional en un 50 %
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Dentro de 12 meses
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Efecto sobre el recuento de células sanguíneas
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Efecto sobre el recuento de glóbulos rojos y blancos
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Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Efecto sobre la función hepática
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Medición de AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina, colinesterasa, albúmina, amoníaco
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Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Efecto sobre la coagulación
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Medición de PT-INR, APTT, dímero D, fibrinógeno, ROTEM con fibrinógeno, antitrombina, actividad de von Willebrand (vWGP1bA), enzima del factor VIII
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Línea base y seguimiento a 1, 3, 6 y 12 meses
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Dolor máximo
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y los 7 días siguientes
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Medido utilizando la escala analógica visual, una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Día de la cirugía y los 7 días siguientes
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y los 7 días siguientes
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Se registrará la administración de analgésicos estandarizados.
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Día de la cirugía y los 7 días siguientes
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuántos días permanece el paciente en el hospital después de la ablación
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1 mes
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la ablación
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Medido como los padres preferían el tratamiento futuro y como si el método pudiera recomendarse a una familia con un niño con una condición médica similar
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1 mes después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-06155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .