Ablação por Microondas Guiada por Ultrassom de Esplenomegalia em Crianças
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Thomas Casswall, Karolinska Institutet
Ablação Parcial por Microondas Guiada por Ultrassom do Baço Devido à Esplenomegalia Secundária em Crianças - um Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade
Crianças com cirrose hepática frequentemente desenvolvem hipertensão portal. Uma das complicações graves da hipertensão portal é a esplenomegalia, que pode resultar em pancitopenia, principalmente trombocitopenia que pode causar tendências hemorrágicas.
A esplenomegalia sintomática é frequentemente tratada com embolização esplênica parcial (PSE). A PSE é eficaz, mas pode causar síndrome pós-embolização não bem tolerada na população pediátrica. Em adultos, a ablação por microondas (MWA) tem sido usada para tratar a esplenomegalia com resultados promissores, mas com menos dor pós-operatória. Nosso estudo é um ensaio piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste tratamento em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação será realizada sob anestesia geral por um radiologista intervencionista experiente.
O ultrassom será usado para avaliação perioperatória e a antena de micro-ondas será inserida sob orientação de ultrassom com foco na parte média a inferior do baço para evitar danos ao diafragma.
Após a emissão das micro-ondas por até 5 minutos, a antena será puxada para trás e a emissão será repetida até que a zona de ablação esteja a aproximadamente 1 cm da superfície esplênica.
Desta forma, duas ou três áreas sobrepostas serão removidas a cada inserção da antena.
As zonas de ablação serão visíveis como áreas hiperecóicas no ultrassom modo b durante a operação, e o objetivo é ablacionar até 40-50% do volume total do baço (conforme estimado pelo radiologista).
Se o volume ablacionado for inferior a 40-50% no acompanhamento, o procedimento pode ser repetido em uma segunda sessão para efeito adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Casswall, MD, PhD
- Número de telefone: +46 8 58581464
- E-mail: thomas.casswall@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Marie Beermann, MD.
- Número de telefone: +46 8 12357843
- E-mail: marie.beermann@ki.se
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17177
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Thomas Casswall, MD. PhD.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprimento do baço > +2 desvios padrão do limite normal
- Contagem de plaquetas abaixo de 30-35 x 109 células/L e história de tendências hemorrágicas
- Sintomas de hipertensão portal, como esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, ascite, varizes esofágicas ou gástricas, gastropatia hipertensiva, hemorróidas anais e aumento do índice de cintilografia portal, onde os métodos alternativos não foram suficientes ou adequados
- Necessidade de redução do volume esplênico devido à inibição esplênica de movimento e atividade na criança
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 10 anos ou superior a 17 anos
- Os responsáveis legais ou a criança não dão consentimento
- Infecção contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por micro-ondas
Pacientes recebendo ablação por micro-ondas de esplenomegalia
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Crianças com esplenomegalia secundária sintomática receberão ablação parcial por micro-ondas do baço (até 40-50% do volume total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Diferença entre a contagem de plaquetas antes da MWA e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de MWA
Prazo: Dentro de 12 meses
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Número de MWA para atingir a meta com contagem de plaquetas > 50 x 109 células/L ou redução do baço funcional com 50%
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Dentro de 12 meses
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Efeito na contagem de células sanguíneas
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Efeito na contagem de glóbulos vermelhos e brancos
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Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Efeito na função hepática
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Medição de AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina, colinesterase, albumina, amônia
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Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Efeito na coagulação
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Medição de PT-INR, APTT, D-dímero, fibrinogênio, ROTEM com fibrinogênio, antitrombina, atividade de von Willebrand (vWGP1bA), enzima fator VIII
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Linha de base e acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses
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Dor máxima
Prazo: Dia da cirurgia e os 7 dias seguintes
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Medido usando a Escala Visual Analógica, uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Dia da cirurgia e os 7 dias seguintes
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Uso de drogas analgésicas
Prazo: Dia da cirurgia e os 7 dias seguintes
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A administração de analgésicos padronizados será registrada
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Dia da cirurgia e os 7 dias seguintes
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Dias de internação
Prazo: 1 mês
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Quantos dias o paciente fica no hospital após a ablação
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1 mês
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 1 mês após ablação
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Medido como os pais preferiram o tratamento futuro e como se o método pudesse ser recomendado para uma família com uma criança com uma condição médica semelhante
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1 mês após ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-06155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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