Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet mikrobølgeablasjon av splenomegali hos barn

30. desember 2021 oppdatert av: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Ultralydveiledet delvis mikrobølgeablasjon av milten på grunn av sekundær splenomegali hos barn - en studie av gjennomførbarhet og akseptabilitet

Barn med levercirrhose utvikler ofte portal hypertensjon. En av de alvorlige komplikasjonene til portalhypertensjon er splenomegali, som kan resultere i pancytopeni, spesielt trombocytopeni som kan forårsake blødningstendenser.

Symptomatisk splenomegali behandles ofte med partiell miltemboli (PSE). PSE er effektivt, men kan gi opphav til postemboliseringssyndrom som ikke tolereres godt i den pediatriske befolkningen. Hos voksne har mikrobølgeablasjon (MWA) blitt brukt til å behandle splenomegali med lovende resultater, men med mindre postoperativ smerte. Studien vår er et pilotforsøk for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne behandlingen hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ablasjonen vil bli utført under generell anestesi av en erfaren intervensjonsradiolog. Ultralyd vil bli brukt til perioperativ vurdering, og mikrobølgeantennen vil bli satt inn under ultralydveiledning med fokus på den midtre til nedre delen av milten for å unngå skade på membranen. Etter emisjon av mikrobølger i opptil 5 minutter, vil antennen trekkes tilbake og emisjonen gjentas til ablasjonssonen er ca. 1 cm fra miltens overflate. På denne måten vil to eller tre overlappende områder fjernes ved hver innsetting av antennen. Ablasjonssonene vil være synlige som hyperekkoiske områder på b-modus ultralyd under operasjon, og målet er å ablatere inntil 40-50 % av det totale volumet av milten (som estimert av radiologen). Hvis det ablaterte volumet er mindre enn 40-50 % ved oppfølging, kan prosedyren gjentas i en andre økt for ytterligere effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Miltlengde > +2 standardavvik av normalgrense
  • Blodplatetall under 30-35 x 109 celler/L og en historie med blødningstendenser
  • Symptomer på portal hypertensjon som splenomegali, trombocytopeni, leukopeni, ascites, esophageal eller gastriske varicer, hypertensiv gastropati, anal hemorroider og økt portal scintigrafi indeks, der alternative metoder ikke har vært nok eller egnet
  • En nødvendighet for reduksjon av miltvolum på grunn av miltens hemming av bevegelse og aktivitet hos barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 10 eller eldre enn 17 år
  • Foresatte eller barn gir ikke samtykke
  • Pågående infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon
Pasienter som får mikrobølgeablasjon av splenomegali
Fremgangsmåte: Mikrobølgeablasjon
Barn med symptomatisk sekundær splenomegali vil få delvis mikrobølgeablasjon av milten (opptil 40-50 % av totalt volum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodplater
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Forskjellen mellom antall blodplater før MWA og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall MWA
Tidsramme: Innen 12 måneder
Antall MWA for å nå målet med antall blodplater > 50 x 109 celler/L eller reduserende funksjonell milt med 50 %
Innen 12 måneder
Effekt på antall blodceller
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Effekt på antall røde og hvite blodlegemer
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Effekt på leverfunksjonen
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Måling av AST, ALT, ALP, GGT, bilirubin, kolinesterase, albumin, ammoniakk
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Effekt på koagulasjon
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Måling av PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogen, ROTEM med fibrinogen, antitrombin, von Willebrand-aktivitet (vWGP1bA), faktor VIII-enzym
Baseline og 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Maksimal smerte
Tidsramme: Dag for operasjon og de følgende 7 dagene
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale, en numerisk vurderingsskala fra 0 - 10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Dag for operasjon og de følgende 7 dagene
Bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: Dag for operasjon og de følgende 7 dagene
Administrering av standardiserte smertestillende legemidler vil bli registrert
Dag for operasjon og de følgende 7 dagene
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange dager blir pasienten på sykehus etter ablasjon
1 måned
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: 1 måned etter ablasjon
Målt som foreldre foretrakk fremtidig behandling og som om metoden kunne anbefales til en familie med et barn med lignende medisinsk tilstand
1 måned etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-06155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere