Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená mikrovlnná ablace splenomegalie u dětí

30. prosince 2021 aktualizováno: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Ultrazvukem řízená parciální mikrovlnná ablace sleziny v důsledku sekundární splenomegalie u dětí – studie proveditelnosti a přijatelnosti

U dětí s jaterní cirhózou se často rozvíjí portální hypertenze. Jednou z vážných komplikací portální hypertenze je splenomegalie, která může vyústit v pancytopenii, zejména trombocytopenii, která může způsobit sklony ke krvácení.

Symptomatická splenomegalie se často léčí parciální embolizací sleziny (PSE). PSE je účinná, ale může vést k postembolizačnímu syndromu, který není dobře tolerován dětskou populací. U dospělých byla mikrovlnná ablace (MWA) použita k léčbě splenomegalie se slibnými výsledky, ale s menší pooperační bolestí. Naše studie je pilotní studií k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti této léčby u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ablace bude provedena v celkové anestezii zkušeným intervenčním radiologem. Ultrazvuk bude použit pro perioperační hodnocení a mikrovlnná anténa bude vložena pod ultrazvukovým vedením se zaměřením na střední až dolní část sleziny, aby nedošlo k poškození bránice. Po vyzařování mikrovln po dobu až 5 minut se anténa stáhne zpět a emise se bude opakovat, dokud nebude ablační zóna přibližně 1 cm od povrchu sleziny. Tímto způsobem budou při každém vložení antény odstraněny dvě nebo tři překrývající se oblasti. Ablační zóny budou viditelné jako hyperechogenní oblasti na ultrazvuku b-módu během operace a cílem je ablace až 40-50 % celkového objemu sleziny (podle odhadu radiologa). Pokud je ablatovaný objem menší než 40–50 % při kontrole, lze postup opakovat při druhém sezení pro další účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Délka sleziny > +2 standardní odchylky normálního limitu
  • Počet krevních destiček pod 30-35 x 109 buněk/l a anamnéza sklonů ke krvácení
  • Příznaky portální hypertenze jako splenomegalie, trombocytopenie, leukopenie, ascites, jícnové nebo žaludeční varixy, hypertenzní gastropatie, anální hemoroidy a zvýšený index portální scintigrafie, kde alternativní metody nejsou dostatečné nebo vhodné
  • Nutnost redukce objemu sleziny v důsledku inhibice pohybu a aktivity sleziny u dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 10 let nebo starší 17 let
  • Zákonní zástupci nebo dítě souhlas nedávají
  • Probíhající infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná ablace
Pacienti podstupující mikrovlnnou ablaci splenomegalie
Postup: Mikrovlnná ablace
Děti se symptomatickou sekundární splenomegalií dostanou částečnou mikrovlnnou ablaci sleziny (až 40-50 % celkového objemu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krevních destiček
Časové okno: Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Rozdíl mezi počtem krevních destiček před MWA a 1, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MWA
Časové okno: Do 12 měsíců
Počet MWA k dosažení cíle s počtem krevních destiček > 50 x 109 buněk/l nebo snížením funkční sleziny o 50 %
Do 12 měsíců
Účinek na počet krvinek
Časové okno: Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Účinek na počet červených a bílých krvinek
Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Účinek na funkci jater
Časové okno: Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Měření AST, ALT, ALP, GGT, bilirubinu, cholinesterázy, albuminu, amoniaku
Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Účinek na koagulaci
Časové okno: Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Měření PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogen, ROTEM s fibrinogenem, antitrombin, von Willebrandova aktivita (vWGP1bA), enzym faktoru VIII
Základní linie a sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících
Maximální bolest
Časové okno: Den operace a následujících 7 dní
Měřeno pomocí Visual Analog Scale, numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
Den operace a následujících 7 dní
Užívání analgetik
Časové okno: Den operace a následujících 7 dní
Podání standardizovaných analgetik bude zaznamenáno
Den operace a následujících 7 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
Kolik dní zůstává pacient v nemocnici po ablaci
1 měsíc
Přijatelnost léčby
Časové okno: 1 měsíc po ablaci
Naměřeno jako rodiče preferovali budoucí léčbu a jako by metodu bylo možné doporučit rodině s dítětem s podobným zdravotním stavem
1 měsíc po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-06155

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit