Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret mikrobølgeablation af splenomegali hos børn

30. december 2021 opdateret af: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Ultralydsstyret delvis mikrobølgeablation af milten på grund af sekundær splenomegali hos børn - en undersøgelse af gennemførlighed og acceptabel

Børn med levercirrhose udvikler ofte portal hypertension. En af de alvorlige komplikationer til portal hypertension er splenomegali, som kan resultere i pancytopeni, især trombocytopeni, der kan forårsage blødningstendenser.

Symptomatisk splenomegali behandles ofte med partiel miltemboli (PSE). PSE er effektivt, men kan give anledning til postemboliseringssyndrom, der ikke tolereres godt i den pædiatriske population. Hos voksne er mikrobølgeablation (MWA) blevet brugt til at behandle splenomegali med lovende resultater, men med mindre postoperativ smerte. Vores undersøgelse er et pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​denne behandling hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablationen vil blive udført under generel anæstesi af en erfaren interventionsradiolog. Ultralyd vil blive brugt til perioperativ vurdering, og mikrobølgeantennen vil blive indsat under ultralydsvejledning med fokus på den midterste til nedre del af milten for at undgå skade på mellemgulvet. Efter udsendelse af mikrobølger i op til 5 minutter vil antennen blive trukket tilbage, og udsendelsen vil blive gentaget, indtil ablationszonen er ca. 1 cm fra miltens overflade. På denne måde vil to eller tre overlappende områder blive fjernet ved hver indsættelse af antennen. Ablationszonerne vil være synlige som hyperekkoiske områder på b-mode ultralyd under operation, og målet er at ablatere op til 40-50 % af miltens samlede volumen (som vurderet af radiologen). Hvis det ablerede volumen er mindre end 40-50 % ved opfølgning, kan proceduren gentages i en anden session for yderligere effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Miltlængde > +2 standardafvigelser af normalgrænse
  • Blodpladetal under 30-35 x 109 celler/L og en historie med blødningstendenser
  • Symptomer på portal hypertension såsom splenomegali, trombocytopeni, leukopeni, ascites, esophageal eller gastriske varicer, hypertensiv gastropati, anal hæmorider og øget portal scintigrafi indeks, hvor alternative metoder ikke har været nok eller egnede
  • En nødvendighed for reduktion af miltvolumen på grund af miltens hæmning af bevægelse og aktivitet hos barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 10 eller ældre end 17 år
  • Værger eller barn giver ikke samtykke
  • Løbende infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølgeablation
Patienter, der modtager mikrobølgeablation af splenomegali
Procedure: Mikrobølgeablation
Børn med symptomatisk sekundær splenomegali vil modtage delvis mikrobølgeablation af milten (op til 40-50 % af det samlede volumen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladetal
Tidsramme: Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Forskel mellem trombocyttal før MWA og 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MWA
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Antal MWA for at nå målet med blodpladetal > 50 x 109 celler/L eller reducerende funktionel milt med 50 %
Inden for 12 måneder
Effekt på antallet af blodlegemer
Tidsramme: Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Effekt på antallet af røde og hvide blodlegemer
Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Effekt på leverfunktionen
Tidsramme: Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Måling af AST, ALT, ALP, GGT, bilirubin, cholinesterase, albumin, ammoniak
Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Effekt på koagulation
Tidsramme: Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Måling af PT-INR, APTT, D-dimer, fibrinogen, ROTEM med fibrinogen, antithrombin, von Willebrand aktivitet (vWGP1bA), faktor VIII enzym
Basislinje og 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Maksimal smerte
Tidsramme: Operationsdag og de følgende 7 dage
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale, en numerisk vurderingsskala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
Operationsdag og de følgende 7 dage
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Operationsdag og de følgende 7 dage
Administrationen af ​​standardiserede analgetika vil blive registreret
Operationsdag og de følgende 7 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 1 måned
Hvor mange dage bliver patienten på hospitalet efter ablation
1 måned
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: 1 måned efter ablation
Målt som forældre foretrak fremtidig behandling og som om metoden kunne anbefales til en familie med et barn med en lignende sygdomstilstand
1 måned efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-06155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner