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Ablazione a microonde guidata da ultrasuoni della splenomegalia nei bambini

30 dicembre 2021 aggiornato da: Thomas Casswall, Karolinska Institutet

Ablazione parziale a microonde guidata da ultrasuoni della milza dovuta a splenomegalia secondaria nei bambini: uno studio di fattibilità e accettabilità

I bambini con cirrosi epatica sviluppano frequentemente ipertensione portale. Una delle gravi complicanze dell'ipertensione portale è la splenomegalia, che può provocare pancitopenia, in particolare trombocitopenia che può causare tendenze al sanguinamento.

La splenomegalia sintomatica viene spesso trattata con l'embolizzazione splenica parziale (PSE). La PSE è efficace ma può dar luogo a sindrome postembolizzazione non ben tollerata nella popolazione pediatrica. Negli adulti, l'ablazione a microonde (MWA) è stata utilizzata per trattare la splenomegalia con risultati promettenti ma con meno dolore post-operatorio. Il nostro studio è una prova pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo trattamento nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione verrà eseguita in anestesia generale da un radiologo interventista esperto. Gli ultrasuoni verranno utilizzati per la valutazione perioperatoria e l'antenna a microonde verrà inserita sotto guida ecografica concentrandosi sulla parte medio-inferiore della milza per evitare danni al diaframma. Dopo l'emissione di microonde per un massimo di 5 minuti, l'antenna verrà ritirata e l'emissione verrà ripetuta fino a quando la zona di ablazione si trova a circa 1 cm dalla superficie splenica. In questo modo ad ogni inserimento dell'antenna verranno ablate due o tre aree sovrapposte. Le zone di ablazione saranno visibili come aree iperecogene all'ecografia b-mode durante l'operazione e l'obiettivo è ablare fino al 40-50% del volume totale della milza (come stimato dal radiologo). Se il volume ablato è inferiore al 40-50% al follow-up, la procedura può essere ripetuta in una seconda sessione per ottenere un effetto aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Casswall, MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lunghezza della milza > +2 deviazioni standard del limite normale
  • Conta piastrinica inferiore a 30-35 x 109 cellule/L e anamnesi di tendenza al sanguinamento
  • Sintomi di ipertensione portale come splenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, ascite, varici esofagee o gastriche, gastropatia ipertensiva, emorroidi anali e aumento dell'indice di scintigrafia portale, dove metodi alternativi non sono stati sufficienti o adatti
  • Una necessità per la riduzione del volume splenico a causa dell'inibizione splenica del movimento e dell'attività nel bambino

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 10 anni o superiore a 17 anni
  • I tutori legali o il bambino non danno il consenso
  • Infezione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a microonde
Pazienti sottoposti ad ablazione a microonde della splenomegalia
Procedura: Ablazione a microonde
I bambini con splenomegalia secondaria sintomatica riceveranno ablazione parziale a microonde della milza (fino al 40-50% del volume totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Differenza tra conta piastrinica prima del MWA e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di MWA
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
Numero di MWA per raggiungere l'obiettivo con conta piastrinica > 50 x 109 cellule/L o riduzione della milza funzionale del 50%
Entro 12 mesi
Effetto sulla conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Effetto sulla conta dei globuli rossi e bianchi
Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Effetto sulla funzionalità epatica
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurazione di AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina, colinesterasi, albumina, ammoniaca
Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Effetto sulla coagulazione
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Misurazione di PT-INR, APTT, D-dimero, fibrinogeno, ROTEM con fibrinogeno, antitrombina, attività di von Willebrand (vWGP1bA), enzima fattore VIII
Linea di base e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Dolore massimo
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 7 giorni successivi
Misurato utilizzando la scala analogica visiva, una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Giorno dell'intervento e 7 giorni successivi
Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e 7 giorni successivi
Verrà registrata la somministrazione di farmaci analgesici standardizzati
Giorno dell'intervento e 7 giorni successivi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
Quanti giorni il paziente rimane in ospedale dopo l'ablazione
1 mese
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ablazione
Misurato in quanto i genitori preferivano cure future e come se il metodo potesse essere raccomandato a una famiglia con un bambino con una condizione medica simile
1 mese dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-06155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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