Splenomegalian ultraääniohjattu mikroaaltoablaatio lapsilla
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Thomas Casswall, Karolinska Institutet
Pernan ultraääniohjattu osittainen mikroaaltoablaatio lasten sekundaarisen splenomegalian vuoksi – tutkimus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
Maksakirroosia sairastaville lapsille kehittyy usein portaalihypertensio. Yksi portaaliverenpaineen vakavista komplikaatioista on splenomegalia, joka voi johtaa pansytopeniaan, erityisesti trombosytopeniaan, joka voi aiheuttaa verenvuototaipumusta.
Oireista splenomegaliaa hoidetaan usein osittaisella pernan embolisaatiolla (PSE). PSE on tehokas, mutta se voi aiheuttaa postembolisaation oireyhtymän, jota lapsi ei siedä hyvin. Aikuisilla mikroaaltoablaatiota (MWA) on käytetty splenomegalian hoitoon lupaavilla tuloksilla, mutta vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua. Tutkimuksemme on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tämän hoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ablaation suorittaa kokenut interventioradiologi yleisanestesiassa.
Ultraääntä käytetään perioperatiiviseen arviointiin ja mikroaaltoantenni asetetaan ultraääniohjauksen alaisena keskittyen pernan keski- ja alaosaan pallean vahingoittumisen välttämiseksi.
Enintään 5 minuutin mikroaaltosäteilyn jälkeen antenni vedetään taaksepäin ja säteilyä toistetaan, kunnes ablaatiovyöhyke on noin 1 cm:n päässä pernan pinnasta.
Tällä tavalla kaksi tai kolme päällekkäistä aluetta poistetaan jokaisella antennin asetuksella.
Ablaatiovyöhykkeet näkyvät toiminnan aikana hyperechoic-alueina b-moodin ultraäänessä, ja tavoitteena on poistaa jopa 40-50 % pernan kokonaistilavuudesta (radiologin arvion mukaan).
Jos abloitunut tilavuus on alle 40-50 % seurannassa, toimenpide voidaan toistaa toisessa istunnossa lisävaikutuksen saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Casswall, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 8 58581464
- Sähköposti: thomas.casswall@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Beermann, MD.
- Puhelinnumero: +46 8 12357843
- Sähköposti: marie.beermann@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Casswall, MD. PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pernan pituus > +2 standardipoikkeamaa normaalirajasta
- Verihiutalemäärä alle 30-35 x 109 solua/l ja aiempi verenvuototaipumus
- Portaaliverenpainetaudin oireet, kuten splenomegalia, trombosytopenia, leukopenia, askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, hypertensiivinen gastropatia, peräaukon peräpukamat ja kohonnut portaalin tuikeindeksi, kun vaihtoehtoiset menetelmät eivät ole olleet riittäviä tai sopivia
- Tarve vähentää pernan tilavuutta, koska perna estää lapsen liikettä ja aktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä on alle 10 vuotta tai vanhempi kuin 17 vuotta
- Lailliset huoltajat tai lapsi eivät anna suostumusta
- Jatkuva infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroaaltoablaatio
Potilaat, jotka saavat splenomegalian mikroaaltopoistoa
|
Lapset, joilla on oireinen sekundaarinen splenomegalia, saavat osittaisen pernan mikroaaltopoiston (jopa 40-50 % kokonaistilavuudesta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Ero verihiutaleiden määrän välillä ennen MWA:ta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MWA:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
MWA-määrä tavoitteen saavuttamiseksi, kun verihiutaleiden määrä on > 50 x 109 solua/l tai toiminnallinen perna vähenee 50 %
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Vaikutus verisolujen määrään
Aikaikkuna: Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Vaikutus puna- ja valkosolujen määrään
|
Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vaikutus maksan toimintaan
Aikaikkuna: Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
AST:n, ALT:n, ALP:n, GGT:n, bilirubiinin, koliiniesteraasin, albumiinin, ammoniakin mittaus
|
Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vaikutus hyytymiseen
Aikaikkuna: Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
PT-INR:n, APTT:n, D-dimeerin, fibrinogeenin, ROTEM-mittaus fibrinogeenilla, antitrombiini, von Willebrandin aktiivisuus (vWGP1bA), tekijä VIII -entsyymi
|
Peruslinja ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Maksimaalinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja seuraavat 7 päivää
|
Mitattu käyttämällä Visual Analog Scalea, numeerista luokitusasteikkoa 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Leikkauspäivä ja seuraavat 7 päivää
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja seuraavat 7 päivää
|
Standardoitujen kipulääkkeiden antaminen kirjataan
|
Leikkauspäivä ja seuraavat 7 päivää
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuinka monta päivää potilas on sairaalassa ablaation jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 kk ablaation jälkeen
|
Vanhemmat pitivät parempana tulevaa hoitoa ja ikään kuin menetelmää voitaisiin suositella perheelle, jossa on samanlainen sairaus
|
1 kk ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Casswell, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-06155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .