高齢者におけるプロポフォールによるオピオイドベースとリドカインベースの麻酔導入
高齢者におけるプロポフォールによるオピオイドベースとリドカインベースの麻酔導入の血行動態効果の比較：無作為対照研究
医療サービスと公衆衛生の進歩により、寿命が延びました。したがって、より高齢の患者 (> 65 歳) は、さまざまな外科的介入のために麻酔科医に遭遇します。 併存疾患がない場合でも、年配の患者は、生理学的予備力が限られていることと、さまざまな周術期投薬に対する異常な反応のために、若い患者と比較して麻酔科医にとって課題となります。
術中低血圧は、術後の腎障害、心筋障害、脳虚血、および周術期死亡率のリスクを高めます。 導入後低血圧は、主に麻酔薬によって引き起こされます。 したがって、手術中に安定した血行動態を備えた適切な催眠を提供する麻酔導入のための技術を開発することは、特に高齢患者にとって重要です。 高齢患者は、薬物感受性が高まるため、導入後低血圧のリスクが高くなります。
プロポフォールは、麻酔導入に最も一般的に使用される薬です。ただし、その使用は通常、血管拡張と直接的な心筋の抑制による低血圧に関連しています。 オピオイド薬は通常、麻酔導入時にプロポフォールに鎮痛薬として追加されます。 ただし、プロポフォールへのオピオイドの追加は、導入後低血圧のリスクを増強します。 さらに、オピオイドは高齢患者の術後せん妄のリスクを高め、このリスクは術中低血圧でさらに増加します。
リドカインは、複数の全身用途を持つ局所麻酔薬です。 リドカインは、麻酔節約効果があると提案されました。 リドカインは、鎮静処置中にチオペントン、プロポフォール、およびミダゾラムの催眠効果を高めることが以前に報告されていました。 リドカイン/ケタミンの組み合わせは、敗血症性ショック患者における麻酔の迅速なシーケンス導入に続いて、好ましい血行動態プロファイルを示しました。 したがって、プロポフォールのアジュバントとしてリドカインを使用すると、フェンタニルと比較して、高齢者の麻酔導入中に安定した心血管プロファイルが得られる可能性があります。 私たちの知る限りでは、高齢者のプロポフォールによる麻酔導入に対するリドカインとフェンタニルの追加の有効性を比較した以前のデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
手術室に到着すると、訓練を受けた麻酔医が患者の気道を評価します (修正されたマランパティ テスト、口の開口部、顎の突出、甲状突起の高さ、首の伸展、歯列)。 患者が困難であると考えられ、気管内チューブ以外の代替デバイスが考慮される場合、患者は除外されます。 定期的なモニター（心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター）が適用されます。静脈ラインを確保し、定期的な前投薬｛ラニチジン50mg、デキサメタゾン4mg（0.5mg/mlの遅い点滴静注）｝を投与する。 ベースライン術前血圧は、仰臥位での術前訪問から、5 mmHg未満の差で3回の測定値の平均として記録されます。
すべての研究患者に麻酔を導入する前に、電気心臓測定装置（ICON; Cardiotonic、Osypka; Berlin、Germany）を、次の部位で 4 つの電極を介して患者に適用します。左耳の下、左鎖骨の中点の上、剣状突起のレベルで中央腋窩線を残し、3 番目の電極より 5 cm 劣っています。 患者が標準的な穏やかな呼吸を 8 呼吸/分で 1 分間維持しながら、1 回拍出量変動 (SVV) を測定しました。 SVV ≥ 13% の患者は、輸液応答者と見なされ、10 分にわたって 8 mL/kg 酢酸リンゲル液のボーラスを受け取ります。 輸液ボーラスは、SVV が 13% 未満になるまで繰り返されます。
患者は、リドカイン群とフェンタニル群の 2 つのグループに分けられます。 すべての患者に、プロポフォールを 20 秒ごとに 0.25 mg/kg ずつゆっくりと注射し、臨床的に意識が消失するまで、または治験薬に加えて 1 ～ 1.5 mg/kg の最大用量に達するまで注入します。 意識の臨床的喪失（聴覚コマンドに対する無反応および患者の睫毛反射の消失として定義される）は、患者に10秒ごとに繰り返し目を開けてもらうことによって評価され、聴覚コマンドに対する反応がない場合、まぶた反射はテスト済み。 意識喪失後、ロクロニウム (0.6 mg/kg) を投与し、イソフルラン (呼気終末の 0.9 ～ 1%) で麻酔を維持します。 2 分間のマスク換気の後、気管内チューブを挿入します。 乳酸リンゲル液は、2 mL/kg/時間の速度で注入されます。 患者が十分な催眠状態にならなかった場合は、追加のプロポフォール (0.5 mg/kg) のボーラスが投与されます。
低血圧のエピソード（平均動脈圧がベースライン読み取り値の ≤ 70% および/または平均動脈圧 < 60 mmHg として定義される）は、5 mcg のノルエピネフリンによって管理されます（低血圧が 2 分間持続する場合は、これを繰り返すことができます）。
-ベースラインの平均動脈圧≤60％として定義される重度の導入後低血圧は、5 mcgのノルエピネフリンによって管理され、血圧は1分間隔で測定されます。 重度の低血圧が 1 分間持続する場合は、ノルエピネフリン ボーラスを繰り返します。
徐脈が発生した場合 (心拍数が 45 bpm 未満と定義)、IV アトロピン ボーラス (0.5 mg) によって管理されます。
皮膚切開後、血行動態および麻酔管理は、担当の麻酔科医の裁量に従って行われます。
術後混乱評価法（CAM）の評価は、訓練を受けた研究メンバーによって、手術後24時間および48時間で行われます。 CAM は、以下を特定する 4 段階のアルゴリズムによって評価されます。 {(1) と (2)} の両方の特徴に加えて、特徴 (3) または (4) のいずれかが存在する場合、患者はせん妄と診断されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Hasanin
- 電話番号：01095076954
- メール：ahmedmohamedhasanin@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Kasr Alaini hospital
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コンタクト：
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- 電話番号：00201222224057
- メール：Anesthesia.kasralainy@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会I-III、
- -全身麻酔下で待機的非心臓手術が予定されている
除外基準:
- -重度の心臓病的状態の患者（駆出率が50％未満の収縮障害、心臓ブロック、不整脈、タイトな弁病変、代謝当量が4未満）、
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬およびアンギオテンシン受容体遮断薬を服用している患者、
- コントロールされていない高血圧の患者、
- 肥満度指数が 18 未満または 35 Kg/m2 を超える患者
- -治験薬のいずれかにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基
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患者は 1 mcg/kg のフェンタニルを受け取ります (薬剤は 10 mcg/mL に希釈されます)
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アクティブコンパレータ：リドカイン群
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患者は 1 mg/kg のリドカインを受け取ります (薬剤は 10 mg/mL に希釈されます)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ノルエピネフリン投与量
時間枠：麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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マイクロ
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麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入後低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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平均動脈圧がベースラインの ≤70% または < 60 mmHg
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麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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重度の導入後低血圧の発生率
時間枠：麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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平均動脈圧がベースラインの ≤60%
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麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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高血圧の発生率
時間枠：麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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平均動脈圧 ベースラインの 120%
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麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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頻脈
時間枠：麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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心拍数 > ベースラインの 120%
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麻酔導入後1分～導入後または外科的切開後15分まで
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意識消失時間
時間枠：薬剤注射開始1秒後から意識消失1秒後まで
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聴覚コマンドに対する無反応および患者の睫毛反射の消失を達成する時間
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薬剤注射開始1秒後から意識消失1秒後まで
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プロポフォールの総投与量
時間枠：薬剤注射開始1秒後から意識消失1秒後まで
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ミリグラム/キロ
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薬剤注射開始1秒後から意識消失1秒後まで
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挿管時間
時間枠：直接喉頭鏡を口に挿入してから 1 秒後、気管挿管後に抜去してから 1 秒後まで
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2番
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直接喉頭鏡を口に挿入してから 1 秒後、気管挿管後に抜去してから 1 秒後まで
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術後せん妄の発生率
時間枠：術後24時間および48時間
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混乱の評価方法は、以下を特定する 4 段階のアルゴリズムによって評価されます。
{(1) と (2)} の両方の特徴に加えて、特徴 (3) または (4) のいずれかが存在する場合、患者はせん妄と診断されます。
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術後24時間および48時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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