基于阿片类药物与基于利多卡因的异丙酚麻醉诱导老年人
基于阿片类药物与基于利多卡因的异丙酚麻醉诱导老年人血流动力学效应的比较：一项随机对照研究
医疗服务和公共卫生的进步延长了寿命；因此，麻醉师会遇到更多的老年患者（>65 岁）进行各种手术干预。 即使没有合并症，与年轻患者相比，老年患者对麻醉师来说也是一个挑战，因为他们的生理储备有限，而且他们对各种围手术期药物的反应异常。
术中低血压会增加术后肾损伤、心肌损伤、脑缺血和围手术期死亡率的风险。 诱导后低血压主要由麻醉药物引起。 因此，开发一种在手术过程中提供充分催眠和稳定血流动力学的麻醉诱导技术至关重要，尤其是对于老年患者。 由于药物敏感性增加，老年患者诱导后低血压的风险增加。
异丙酚是最常用的麻醉诱导药物；然而，它的使用通常与通过血管扩张和直接心肌抑制引起的低血压有关。 阿片类药物通常在麻醉诱导期间作为镇痛剂添加到异丙酚中。 然而，在异丙酚中加入阿片类药物会增加诱导后低血压的风险。 此外，阿片类药物会增加老年患者术后谵妄的风险，并且这种风险会随着术中低血压而进一步增加。
利多卡因是一种具有多种全身用途的局部麻醉药。 利多卡因被认为具有麻醉保护作用。 先前曾报道利多卡因可增强硫喷妥钠、异丙酚和咪达唑仑在程序镇静期间的催眠作用。 利多卡因/氯胺酮组合在感染性休克患者的快速序贯麻醉诱导后显示出良好的血流动力学特征。 因此，与芬太尼相比，使用利多卡因作为丙泊酚的佐剂可能会在老年人麻醉诱导期间提供稳定的心血管状况。 据我们所知，之前没有数据比较加用利多卡因与芬太尼对老年人丙泊酚麻醉诱导的疗效
研究概览
详细说明
到达手术室后，受过培训的麻醉师将评估患者的气道（改良 Mallampati 测试、张口度、下颌突出、甲状颏高度、颈部伸展、齿状）。 如果患者被认为是困难的并且考虑气管插管以外的替代装置，则患者将被排除在外。 将应用常规监测器（心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪）；静脉管路将得到保护，并且将给予常规术前药物{雷尼替丁 50 mg，地塞米松 4 mg（0.5 mg/ml 缓慢 I.V 注射）}。 基线术前血压将从仰卧位的术前就诊记录为 3 个读数的平均值，差异小于 5 毫米汞柱。
在对所有研究患者进行麻醉诱导之前，电测心仪设备（ICON；Cardiotonic，Osypka；德国柏林）将通过以下部位的 4 个电极应用于患者：左耳下方，左锁骨中点上方，左腋中线在剑突水平和第三电极下方 5 厘米处。 测量每搏量变异性 (SVV)，同时患者以 8 次呼吸/分钟的速度保持标准平静呼吸一分钟。 SVV ≥ 13% 的患者将被视为液体反应者，并将在 10 分钟内接受 8 mL/kg 醋酸林格液推注。 将重复输液，直到 SVV 小于 13%。
患者将被分为两组：利多卡因组和芬太尼组。 在所有患者中，丙泊酚将以每 20 秒 0.25 mg/kg 的增量缓慢注射，直到临床意识丧失或达到最大剂量 1-1.5 mg/kg 以及研究药物。 临床意识丧失（定义为对听觉命令无反应和患者睫毛反射消失）将通过要求患者每 10 秒重复睁开眼睛来评估，当对听觉命令没有反应时，眼睑反射将是测试。 意识丧失后，将给予罗库溴铵（0.6 mg/kg），并通过异氟醚（0.9-1% 呼气末）维持麻醉。 面罩通气 2 分钟后插入气管导管。 将以 2 mL/kg/小时的速率输注乳酸林格溶液。 如果患者没有达到足够的催眠状态，将给予额外的异丙酚推注 (0.5 mg/kg)。
任何低血压发作（定义为平均动脉压 ≤ 基线读数的 70% 和/或平均动脉压 <60 mmHg）将通过 5 mcg 去甲肾上腺素进行管理（如果低血压持续 2 分钟可以重复）。
严重的诱导后低血压定义为平均动脉压≤基线的 60%，将通过 5 mcg 去甲肾上腺素进行管理，并每隔 1 分钟测量一次血压。 如果严重低血压持续 1 分钟，将重复推注去甲肾上腺素。
如果发生心动过缓（定义为心率低于 45 bpm），将通过静脉推注阿托品（0.5 毫克）进行管理。
皮肤切开后，血液动力学和麻醉管理将根据主治麻醉师的判断。
术后混淆评估方法 (CAM) 评估将由经过培训的研究人员在手术后 24 小时和 48 小时进行。 CAM 将通过识别以下内容的四步算法进行评估：1) 精神状态变化的急性发作或波动过程，2) 注意力不集中，3) 思维混乱，4) 意识水平改变。 如果同时存在特征 {(1) 和 (2)} 加上特征 (3) 或 (4)}，则患者将被诊断为精神错乱
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Hasanin
- 电话号码：01095076954
- 邮箱：ahmedmohamedhasanin@gmail.com
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Kasr Alaini hospital
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接触：
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- 电话号码：00201222224057
- 邮箱：Anesthesia.kasralainy@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I-III，
- 计划在全身麻醉下进行择期非心脏手术
排除标准：
- 患有严重心脏病的患者（射血分数 < 50% 的收缩力受损、心脏传导阻滞、心律失常、狭窄的瓣膜病变、代谢当量小于 4），
- 服用血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂药物的患者，
- 未控制的高血压患者，
- 体重指数 <18 或 > 35 Kg/m2 的患者，
- 对任何研究药物过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芬太尼组
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患者将接受 1 mcg/kg 的芬太尼（药物将稀释至 10 mcg/mL）
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有源比较器：利多卡因组
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患者将接受 1 mg/kg 利多卡因（药物将稀释至 10mg/mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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去甲肾上腺素总剂量
大体时间：麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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微克
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麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导后低血压的发生率
大体时间：麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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平均动脉压≤基线的 70% 或 < 60 mmHg
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麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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严重诱导后低血压的发生率
大体时间：麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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平均动脉压≤基线的 60%
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麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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高血压发病率
大体时间：麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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平均动脉压基线的 120%
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麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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心动过速
大体时间：麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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心率 > 基线的 120%
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麻醉诱导后1分钟至诱导或手术切开后15分钟
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失去知觉时间
大体时间：开始注射药物后1秒至意识丧失后1秒
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达到对听觉指令无反应和患者睫毛反射消失的时间
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开始注射药物后1秒至意识丧失后1秒
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异丙酚总剂量
大体时间：开始注射药物后1秒至意识丧失后1秒
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毫克/公斤
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开始注射药物后1秒至意识丧失后1秒
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插管时间
大体时间：将直接喉镜插入口腔后 1 秒至气管插管后取出后 1 秒
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第二
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将直接喉镜插入口腔后 1 秒至气管插管后取出后 1 秒
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术后谵妄发生率
大体时间：术后24和48小时
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混乱评估方法将通过识别以下内容的四步算法进行评估：1) 精神状态变化或波动过程的急性发作，2) 注意力不集中，3) 思维混乱，4) 意识水平改变。
如果同时存在特征 {(1) 和 (2)} 加上特征 (3) 或 (4)}，则患者将被诊断为精神错乱
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术后24和48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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