- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051007
노인에서 프로포폴을 사용한 아편유사제 기반 마취 유도와 리도카인 기반 마취 유도
노인에서 프로포폴을 이용한 아편계 마취유도제와 리도카인계 마취유도제의 혈역학적 효과 비교: 무작위대조연구
의료 서비스와 공중 보건의 발전으로 수명이 늘어났습니다. 따라서 더 많은 노인 환자(>65세)가 다양한 외과 개입을 위해 마취과 의사와 마주하게 됩니다. 동반 질환이 없더라도 나이가 많은 환자는 젊은 환자에 비해 생리학적 예비력이 제한되고 다양한 수술 전후 약물에 대한 비정상적인 반응으로 인해 마취과 의사에게 어려움을 나타냅니다.
수술 중 저혈압은 수술 후 신장 손상, 심근 손상, 대뇌 허혈 및 수술 전후 사망의 위험을 증가시킵니다. 유도 후 저혈압은 주로 마취제에 의해 발생합니다. 따라서 수술 중 안정적인 혈역학으로 적절한 최면을 제공하는 마취 유도 기술을 개발하는 것이 특히 노인 환자에게 중요합니다. 노인 환자는 증가된 약물 민감성으로 인해 유도 후 저혈압의 위험이 증가합니다.
프로포폴은 마취 유도에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 그러나 그것의 사용은 일반적으로 혈관 확장 및 직접적인 심근 억제를 통한 저혈압과 관련이 있습니다. 아편유사제는 일반적으로 마취 유도 시 프로포폴에 진통제로 첨가됩니다. 그러나 프로포폴에 오피오이드를 추가하면 유도 후 저혈압의 위험이 높아집니다. 또한 오피오이드는 노인 환자에서 수술 후 섬망의 위험을 증가시키고 이 위험은 수술 중 저혈압으로 더욱 증가합니다.
리도카인은 여러 전신 용도의 국소 마취제입니다. 리도카인은 마취 절약 효과가 있는 것으로 제안되었습니다. 리도카인은 이전에 시술 진정 동안 티오펜톤, 프로포폴 및 미다졸람의 최면 효과를 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 리도카인/케타민 조합은 패혈성 쇼크 환자에서 신속한 연속 마취 유도 후 유리한 혈역학 프로파일을 보였다. 따라서 propofol의 보조제로 리도카인을 사용하면 펜타닐에 비해 노인의 마취 유도 동안 안정적인 심혈관 프로필을 제공할 수 있습니다. 우리가 아는 한, 노인에서 프로포폴로 마취 유도에 리도카인 대 펜타닐을 추가하는 효능을 비교한 이전 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 숙련된 마취의가 환자의 기도를 평가합니다(수정된 Mallampati 테스트, 입 벌림, 턱 돌출, 흉골 높이, 목 확장, 함몰). 환자가 어렵다고 판단되어 기관내관 이외의 대체장치를 고려하는 경우는 제외한다. 일상적인 모니터(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터)가 적용됩니다. 정맥주사를 확보하고 일상적인 전투약(ranitidine 50mg, dexamethasone 4mg(0.5mg/ml slow I.V injection)}을 투여한다. 기준선 수술 전 혈압은 5mmHg 미만의 차이로 평균 3회 판독값으로 바로 누운 자세로 수술 전 방문에서 기록됩니다.
모든 연구 환자에 대해 마취를 유도하기 전에 전기 심전도 측정 장치(ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Germany)를 다음 부위에 4개의 전극을 통해 환자에게 적용합니다: 왼쪽 귀 아래, 왼쪽 쇄골 중간 지점 위, xiphoid 과정의 수준에서 왼쪽 중앙 겨드랑이 선과 세 번째 전극보다 5cm 아래에 있습니다. 뇌졸중 용적 변동성(SVV)은 환자가 1분 동안 분당 8회 호흡으로 표준 평온한 호흡을 유지하는 동안 측정되었습니다. SVV ≥ 13%인 환자는 수액 반응자로 간주되며 10분 동안 8mL/kg의 링거 아세테이트의 수액 덩어리를 받게 됩니다. 유체 볼루스는 SVV가 13% 미만이 될 때까지 반복됩니다.
환자는 리도카인 그룹과 펜타닐 그룹의 두 그룹으로 할당됩니다. 모든 환자에게 프로포폴은 연구 약물에 추가하여 임상적 의식 상실 또는 1-1.5mg/kg의 최대 용량에 도달할 때까지 매 20초마다 0.25mg/kg씩 천천히 주입됩니다. 임상적 의식 상실(청각 명령에 반응하지 않고 환자의 속눈썹 반사가 사라지는 것으로 정의됨)은 환자에게 10초마다 반복적으로 눈을 뜨도록 요청하여 평가하고, 청각 명령에 반응이 없을 때 눈꺼풀 반사를 수행합니다. 테스트했습니다. 의식 상실 후 rocuronium(0.6 mg/kg)을 투여하고 isoflurane(0.9-1% end-tidal)으로 마취를 유지합니다. 기관내 튜브는 마스크 환기 2분 후 삽입됩니다. 링거 락테이트 용액은 2mL/kg/시간의 속도로 주입됩니다. 환자가 적절한 최면에 도달하지 못한 경우 프로포폴(0.5mg/kg)을 추가로 투여합니다.
모든 저혈압 에피소드(평균 동맥압 ≤ 기준선 판독값의 70% 이하 및/또는 평균 동맥압 < 60mmHg로 정의됨)는 5mcg 노르에피네프린으로 관리됩니다(저혈압이 2분 동안 지속되는 경우 반복 가능).
기준선의 평균 동맥압 ≤60%로 정의되는 심각한 유도 후 저혈압은 5mcg 노르에피네프린으로 관리되며 혈압은 1분 간격으로 측정됩니다. 심한 저혈압이 1분 동안 지속되면 노르에피네프린 볼루스를 반복합니다.
서맥이 발생한 경우(심박수가 45bpm 미만으로 정의됨) IV atropine bolus(0.5mg)로 관리합니다.
피부 절개 후 혈역학 및 마취 관리는 담당 마취과 의사의 재량에 따릅니다.
수술 후 혼란 평가 방법(CAM) 평가는 훈련된 연구원이 수술 후 24시간 및 48시간에 수행합니다. CAM은 다음을 식별하는 4단계 알고리즘을 통해 평가됩니다. 1) 정신 상태 변화 또는 변동 과정의 급성 발병, 2) 부주의, 3) 혼란스러운 사고, 4) 의식 수준의 변화. {(1) 및 (2)} 기능과 (3) 또는 (4)} 기능이 모두 존재할 경우 환자는 섬망으로 진단됩니다}
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Hasanin
- 전화번호: 01095076954
- 이메일: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Kasr Alaini hospital
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연락하다:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- 전화번호: 00201222224057
- 이메일: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 I-III,
- 전신 마취하에 선택적 비 심장 수술 예정
제외 기준:
- 중증의 심장 이환율(박출률 < 50%, 심장 차단, 부정맥, 단단한 판막 병변, 대사 등가치가 4 미만인 수축력 장애)이 있는 환자,
- 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제 약물을 복용 중인 환자,
- 조절되지 않는 고혈압 환자,
- 체질량 지수 <18 또는 > 35 Kg/m2인 환자,
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 펜타닐 그룹
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환자는 1mcg/kg의 펜타닐을 받게 됩니다(약물은 10mcg/mL로 희석됨).
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활성 비교기: 리도카인 그룹
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환자는 1mg/kg 리도카인을 투여받습니다(약물은 10mg/mL로 희석됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 노르에피네프린 용량
기간: 마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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mcg
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마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 후 저혈압의 발생률
기간: 마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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기준선의 평균 동맥압 ≤70% 또는 < 60mmHg
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마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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심각한 유도 후 저혈압의 발생률
기간: 마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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기준선의 평균 동맥압 ≤60%
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마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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고혈압 발병률
기간: 마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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기준선의 평균 동맥압 120%
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마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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빈맥
기간: 마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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심박수 > 기준선의 120%
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마취 유도 후 1분 ~ 유도 또는 수술 절개 후 15분까지
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상실 의식 시간
기간: 약물 주입 시작 후 1초 후 의식 상실 후 1초 후까지
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청각적 명령에 반응하지 않고 환자의 속눈썹 반사가 사라지는 시간
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약물 주입 시작 후 1초 후 의식 상실 후 1초 후까지
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총 프로포폴 용량
기간: 약물 주입 시작 후 1초 후 의식 상실 후 1초 후까지
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mg/kg
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약물 주입 시작 후 1초 후 의식 상실 후 1초 후까지
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삽관 시간
기간: 직접 후두경을 입에 삽입한 후 1초에서 기관 삽관 후 제거한 후 1초까지
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두번째
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직접 후두경을 입에 삽입한 후 1초에서 기관 삽관 후 제거한 후 1초까지
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수술 후 섬망의 발병률
기간: 수술 후 24시간 및 48시간에
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혼란 평가 방법은 다음을 식별하는 4단계 알고리즘을 통해 평가됩니다: 1) 정신 상태 변화 또는 변동 과정의 급격한 시작, 2) 부주의, 3) 혼란스러운 사고, 4) 변경된 의식 수준.
{(1) 및 (2)} 기능과 (3) 또는 (4)} 기능이 모두 존재할 경우 환자는 섬망으로 진단됩니다}
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수술 후 24시간 및 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-239-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는