- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051007
Opioid-baseret versus lidokain-baseret induktion af anæstesi med propofol hos ældre
Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af opioid-baseret versus lidokain-baseret induktion af anæstesi med propofol hos ældre: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Fremskridt inden for lægetjenesten og folkesundheden øgede levetiden; derfor møder flere ældre patienter (>65 år) af anæstesilægerne til forskellige kirurgiske indgreb. Selv med fravær af komorbiditet repræsenterer ældre patienter en udfordring for anæstesilægen sammenlignet med de yngre patienter på grund af deres begrænsede fysiologiske reserve og deres afvigende respons på de forskellige perioperative medicin.
Intraoperativ hypotension øger risikoen for postoperativ nyreskade, myokardieskade, cerebral iskæmi og perioperativ mortalitet. Postinduktionshypotension er hovedsageligt forårsaget af anæstetika. Derfor er det kritisk at udvikle en teknik til induktion af anæstesi, der giver tilstrækkelig hypnose med stabil hæmodynamik under operationen, især for ældre patienter. De ældre patienter har øget risiko for post-induktion hypotension på grund af øget lægemiddelfølsomhed.
Propofol er det mest almindeligt anvendte lægemiddel til anæstesi-induktion; anvendelsen er dog sædvanligvis forbundet med hypotension gennem vasodilatation og direkte myokardiedepression. Opioide lægemidler tilsættes normalt som analgetika til propofol under induktion af anæstesi. Tilsætning af opioider til propofol forstærker imidlertid risikoen for postinduktionshypotension. Desuden øger opioider risikoen for postoperativt delirium hos ældre patienter, og denne risiko øges yderligere ved intraoperativ hypotension.
Lidocain er et lokalbedøvende lægemiddel med flere systemiske anvendelser. Lidokain blev foreslået at have en bedøvelsesbesparende virkning. Lidokain er tidligere rapporteret at øge den hypnotiske virkning af thiopenton, propofol og midazolam under procedurel sedation. Lidocain/ketamin-kombinationen viste en gunstig hæmodynamisk profil efter hurtig induktion af anæstesi hos patienter med septisk shock. Derfor kan brugen af lidocain som adjuvans til propofol give en stabil kardiovaskulær profil under induktion af anæstesi hos ældre sammenlignet med fentanyl. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere data, der sammenligner effekten af at tilføje lidocain versus fentanyl til induktion af anæstesi med propofol hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen vil patientens luftvej blive vurderet af uddannet anæstesilæge (modificeret Mallampati-test, mundåbning, kæbefremspring, thyromental højde, nakkeforlængelse, dentation). Hvis patienten vurderes at være vanskelig, og andet udstyr end endotracheal tube overvejes, vil patienterne blive udelukket. Rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor) vil blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og rutinepræmedicinering {ranitidin 50 mg, dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml langsom intravenøs injektion)} vil blive administreret. Baseline præoperativt blodtryk vil blive registreret fra det præoperative besøg i liggende stilling som gennemsnit af 3 målinger med en forskel på mindre end 5 mmHg.
Før induktion af anæstesi for alle undersøgelsespatienter, påføres en elektrisk kardiometrianordning (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) på patienten gennem 4 elektroder på følgende steder: Under venstre øre, over midtpunktet af venstre nøgleben, Venstre midtaksillær linje på niveau med xiphoid-processen og 5 cm under den tredje elektrode. Slagvolumenvariabilitet (SVV) blev målt, mens patienten bibeholdt en standard rolig vejrtrækning ved 8 vejrtrækninger/minut i et minut. Patienter med SVV ≥ 13 % vil blive betragtet som væskeresponderende og vil modtage en væskebolus på 8 ml/kg Ringeracetat over 10 minutter. Væskebolusen vil blive gentaget, indtil SVV er mindre end 13 %.
Patienterne vil blive inddelt i to grupper: lidocaingruppen og fentanylgruppen. Hos alle patienter vil propofol blive injiceret langsomt i trin på 0,25 mg/kg hvert 20. sekund, indtil klinisk tab af bevidsthed eller når en maksimal dosis på 1-1,5 mg/kg ud over undersøgelseslægemidlet. Klinisk tab af bevidsthed (defineret som ingen respons på auditive kommandoer og forsvinden af en patients øjenvipperefleks) vil blive vurderet ved at bede patienterne gentagne gange hver 10 s om at åbne deres øjne, når der ikke er nogen respons på auditive kommandoer, vil øjenlågsrefleksen være testet. Efter tab af bevidsthed vil rocuronium (0,6 mg/kg) blive administreret, og anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (0,9-1 % ende-tidal). Endotracheal tube vil blive indsat efter 2 minutters maskeventilation. Ringer-lactatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 2 ml/kg/time. Hvis patienten ikke opnåede tilstrækkelig hypnose, vil der blive givet en yderligere bolus propofol (0,5 mg/kg).
Enhver episode af hypotension (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk ≤ 70 % af baseline-aflæsningen og/eller gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg) vil blive behandlet med 5 mcg noradrenalin (som kan gentages, hvis hypotensionen varede i 2 minutter).
Alvorlig post-induktionshypotension defineret som gennemsnitligt arterielt tryk ≤60 % af baseline, vil blive behandlet med 5 mcg noradrenalin, og blodtrykket måles med 1 minuts interval. Noradrenalin bolus vil blive gentaget, hvis alvorlig hypotension varede i 1 minut.
Hvis der opstod bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 45 slag/min), vil det blive behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg).
Efter hudincision vil hæmodynamisk og anæstesibehandling ske efter den behandlende anæstesilæges skøn.
Vurdering af postoperativ konfusionsvurderingsmetode (CAM) vil blive udført af uddannet forskningsmedlem ved og 24- og 48 timer efter operationen. CAM vil blive vurderet gennem en fire-trins algoritme, der identificerer følgende: 1) akut indtræden af mentale statusændringer eller et fluktuerende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning, 4) et ændret bevidsthedsniveau. Patienter vil blive diagnosticeret som værende deliriske, hvis begge funktioner {(1) og (2)} vil være til stede plus enten funktion (3) eller (4)}
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonnummer: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists I-III,
- planlagt til elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige hjertesygdomme (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokering, arytmier, stramme klaplæsioner, metabolisk ækvivalent mindre end 4),
- patienter på angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensinreceptorblokkere,
- patienter med ukontrolleret hypertension,
- patienter med body mass index <18 eller > 35 kg/m2,
- patient med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanylgruppe
|
patienter vil modtage 1 mcg/kg fentanyl (lægemidlet vil blive fortyndet til 10 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: lidokain gruppe
|
patienter vil modtage 1 mg/kg lidocain (lægemidlet vil blive fortyndet til 10 mg/ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total noradrenalin dosis
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
mcg
|
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af post-induktion hypotension
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
gennemsnitligt arterielt tryk ≤70 % af baseline eller < 60 mmHg
|
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
|
Forekomst af alvorlig postinduktionshypotension
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
gennemsnitligt arterielt tryk ≤60 % af baseline
|
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
|
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
gennemsnitligt arterielt tryk 120 % af baseline
|
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
|
takykardi
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
puls >120 % af baseline
|
1 minut efter induktion af anæstesi indtil 15 minutter efter induktion eller kirurgisk snit
|
|
bevidsthedstab tid
Tidsramme: 1 sekund efter påbegyndelse af lægemiddelinjektion indtil et sekund efter bevidstløshed
|
tid til at opnå ingen respons på auditiv kommando og forsvinden af en patients øjenvipperefleks
|
1 sekund efter påbegyndelse af lægemiddelinjektion indtil et sekund efter bevidstløshed
|
|
total propofoldosis
Tidsramme: 1 sekund efter påbegyndelse af lægemiddelinjektion indtil et sekund efter bevidstløshed
|
mg/kg
|
1 sekund efter påbegyndelse af lægemiddelinjektion indtil et sekund efter bevidstløshed
|
|
intubationstid
Tidsramme: 1 sekund efter indsættelse af direkte laryngoskopi i munden indtil et sekund efter fjernelse efter tracheal intubation
|
anden
|
1 sekund efter indsættelse af direkte laryngoskopi i munden indtil et sekund efter fjernelse efter tracheal intubation
|
|
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Forvirringsvurderingsmetode vil blive vurderet gennem en fire-trins algoritme, der identificerer følgende: 1) akut indtræden af mentale statusændringer eller et fluktuerende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning, 4) et ændret bevidsthedsniveau.
Patienter vil blive diagnosticeret som værende deliriske, hvis begge funktioner {(1) og (2)} vil være til stede plus enten funktion (3) eller (4)}
|
24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fentanyl
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-239-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu