- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051007
Induction de l'anesthésie à base d'opioïdes versus à base de lidocaïne avec du propofol chez les personnes âgées
Comparaison des effets hémodynamiques de l'induction de l'anesthésie à base d'opioïdes par rapport à celle à base de lidocaïne avec du propofol chez les personnes âgées : une étude contrôlée randomisée
Les progrès du service médical et de la santé publique ont augmenté la longévité; par conséquent, plus de patients âgés (> 65 ans) sont rencontrés par les anesthésistes pour diverses interventions chirurgicales. Même en l'absence de comorbidité, les patients âgés représentent un défi pour l'anesthésiste par rapport aux patients plus jeunes en raison de leur réserve physiologique limitée et de leur réponse aberrante aux différents médicaments périopératoires.
L'hypotension peropératoire augmente le risque de lésion rénale postopératoire, de lésion myocardique, d'ischémie cérébrale et de mortalité périopératoire. L'hypotension post-induction est principalement causée par des médicaments anesthésiques. Par conséquent, le développement d'une technique d'induction de l'anesthésie qui fournit une hypnose adéquate avec une hémodynamique stable pendant la chirurgie est essentiel, en particulier pour les patients âgés. Les patients âgés présentent un risque accru d'hypotension post-induction en raison d'une sensibilité accrue aux médicaments.
Le propofol est le médicament le plus couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie ; cependant, son utilisation est généralement associée à une hypotension par vasodilatation et à une dépression myocardique directe. Les médicaments opioïdes sont généralement ajoutés comme analgésiques au propofol lors de l'induction de l'anesthésie. Cependant, l'ajout d'opioïdes au propofol potentialise le risque d'hypotension postinduction. De plus, les opioïdes augmentent le risque de délire postopératoire chez les patients âgés et ce risque est encore accru en cas d'hypotension peropératoire.
La lidocaïne est un anesthésique local à usages systémiques multiples. La lidocaïne a été proposée pour avoir un effet d'épargne anesthésique. Il a été rapporté précédemment que la lidocaïne augmentait l'effet hypnotique du thiopental, du propofol et du midazolam pendant la sédation procédurale. L'association lidocaïne/kétamine a montré un profil hémodynamique favorable après induction en séquence rapide de l'anesthésie chez les patients en choc septique. Par conséquent, l'utilisation de la lidocaïne comme adjuvant au propofol pourrait fournir un profil cardiovasculaire stable lors de l'induction de l'anesthésie chez les personnes âgées par rapport au fentanyl. A notre connaissance, il n'existe pas de données antérieures comparant l'efficacité de l'ajout de lidocaïne versus fentanyl pour l'induction de l'anesthésie avec du propofol chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À son arrivée au bloc opératoire, les voies respiratoires du patient seront évaluées par un anesthésiste qualifié (test de Mallampati modifié, ouverture de la bouche, protrusion de la mâchoire, hauteur thyromentale, extension du cou, dentition). Si le patient est considéré comme difficile et qu'un dispositif alternatif autre que le tube endotrachéal est envisagé, les patients seront exclus. Des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la voie intraveineuse sera sécurisée et des prémédications de routine {ranitidine 50 mg, dexaméthasone 4 mg (0,5 mg/ml injection I.V lente)} seront administrées. La pression artérielle préopératoire de base sera enregistrée à partir de la visite préopératoire en décubitus dorsal sous la forme d'une moyenne de 3 lectures avec une différence inférieure à 5 mmHg.
Avant l'induction de l'anesthésie pour tous les patients de l'étude, un appareil de cardiométrie électrique (ICON ; Cardiotonic, Osypka ; Berlin, Allemagne) sera appliqué au patient à travers 4 électrodes aux sites suivants : sous l'oreille gauche, au-dessus du point médian de la clavicule gauche, Ligne médio-axillaire gauche au niveau de l'apophyse xiphoïde et 5 cm en dessous de la troisième électrode. La variabilité du volume systolique (SVV) a été mesurée pendant que le patient maintenait une respiration calme standard à 8 respirations/minute pendant une minute. Les patients avec SVV ≥ 13 % seront considérés comme répondeurs liquidiens et recevront un bolus liquidien de 8 mL/kg d'acétate de Ringer en 10 minutes. Le bolus de liquide sera répété jusqu'à ce que la SVV soit inférieure à 13 %.
Les patients seront répartis en deux groupes : le groupe lidocaïne et le groupe fentanyl. Chez tous les patients, le propofol sera injecté lentement par paliers de 0,25 mg/kg toutes les 20 s jusqu'à la perte de conscience clinique ou jusqu'à atteindre une dose maximale de 1 à 1,5 mg/kg en plus du médicament à l'étude. La perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à la commande auditive et la disparition du réflexe des cils d'un patient) sera évaluée en demandant aux patients à plusieurs reprises toutes les 10 s d'ouvrir les yeux, lorsqu'il n'y a pas de réponse aux commandes auditives, le réflexe des paupières sera testé. Après perte de connaissance, du rocuronium (0,6 mg/kg) sera administré et l'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (0,9-1 % télé-expiratoire). Le tube endotrachéal sera inséré après 2 minutes de ventilation au masque. La solution de lactate de Ringer sera perfusée à raison de 2 mL/kg/heure. Si le patient n'a pas atteint une hypnose adéquate, un bolus supplémentaire de propofol (0,5 mg/kg) sera administré.
Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne ≤ 70 % de la valeur de référence et/ou une pression artérielle moyenne < 60 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui peut être répété si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).
L'hypotension post-induction sévère définie comme une pression artérielle moyenne ≤ 60 % de la ligne de base sera prise en charge par 5 mcg de noradrénaline et la pression artérielle sera mesurée à 1 minute d'intervalle. Le bolus de norépinéphrine sera répété si l'hypotension sévère persiste pendant 1 minute.
En cas de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm), elle sera prise en charge par un bolus d'atropine IV (0,5 mg).
Après incision cutanée, la prise en charge hémodynamique et anesthésique sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
L'évaluation de la méthode d'évaluation de la confusion postopératoire (CAM) sera effectuée par un membre de la recherche formé à et 24 et 48 heures après la chirurgie. La MCA sera évaluée à l'aide d'un algorithme en quatre étapes identifiant les éléments suivants : 1) apparition aiguë de changements d'état mental ou évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée, 4) niveau de conscience altéré. Les patients seront diagnostiqués comme délirants si les deux caractéristiques {(1) et (2)} seront présentes plus la caractéristique (3) ou (4)}
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Hasanin
- Numéro de téléphone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Kasr Alaini hospital
-
Contact:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Numéro de téléphone: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésistes I-III,
- prévu pour une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des morbidités cardiaques sévères (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50 %, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées, équivalent métabolique inférieur à 4),
- les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
- les patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
- les patients avec un indice de masse corporelle <18 ou > 35 Kg/m2,
- patient allergique à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe fentanyl
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les patients recevront 1 mcg/kg de fentanyl (le médicament sera dilué à 10 mcg/mL)
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|
Comparateur actif: groupe de la lidocaïne
|
les patients recevront 1 mg/kg de lidocaïne (le médicament sera dilué à 10 mg/mL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose totale de norépinéphrine
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
mcg
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'hypotension post-induction
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
pression artérielle moyenne ≤ 70 % de la ligne de base ou < 60 mmHg
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
|
Incidence de l'hypotension post-induction sévère
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
pression artérielle moyenne ≤ 60 % de la ligne de base
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
|
Incidence de l'hypertension
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
pression artérielle moyenne 120 % de la ligne de base
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
|
tachycardie
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
fréquence cardiaque> 120% de la ligne de base
|
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
|
|
temps de perte de conscience
Délai: 1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
|
temps pour obtenir une absence de réponse à la commande auditive et la disparition du réflexe des cils d'un patient
|
1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
|
|
dose totale de propofol
Délai: 1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
|
mg/kg
|
1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
|
|
temps d'intubation
Délai: 1 seconde après l'insertion de la laryngoscopie directe dans la bouche jusqu'à une seconde après son retrait après intubation trachéale
|
deuxième
|
1 seconde après l'insertion de la laryngoscopie directe dans la bouche jusqu'à une seconde après son retrait après intubation trachéale
|
|
incidence du délire postopératoire
Délai: à 24 et 48 heures postopératoires
|
La méthode d'évaluation de la confusion sera évaluée au moyen d'un algorithme en quatre étapes identifiant les éléments suivants : 1) apparition aiguë de changements d'état mental ou évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée, 4) niveau de conscience altéré.
Les patients seront diagnostiqués comme délirants si les deux caractéristiques {(1) et (2)} seront présentes plus la caractéristique (3) ou (4)}
|
à 24 et 48 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Fentanyl
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-239-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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