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Induction de l'anesthésie à base d'opioïdes versus à base de lidocaïne avec du propofol chez les personnes âgées

8 décembre 2022 mis à jour par: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparaison des effets hémodynamiques de l'induction de l'anesthésie à base d'opioïdes par rapport à celle à base de lidocaïne avec du propofol chez les personnes âgées : une étude contrôlée randomisée

Les progrès du service médical et de la santé publique ont augmenté la longévité; par conséquent, plus de patients âgés (> 65 ans) sont rencontrés par les anesthésistes pour diverses interventions chirurgicales. Même en l'absence de comorbidité, les patients âgés représentent un défi pour l'anesthésiste par rapport aux patients plus jeunes en raison de leur réserve physiologique limitée et de leur réponse aberrante aux différents médicaments périopératoires.

L'hypotension peropératoire augmente le risque de lésion rénale postopératoire, de lésion myocardique, d'ischémie cérébrale et de mortalité périopératoire. L'hypotension post-induction est principalement causée par des médicaments anesthésiques. Par conséquent, le développement d'une technique d'induction de l'anesthésie qui fournit une hypnose adéquate avec une hémodynamique stable pendant la chirurgie est essentiel, en particulier pour les patients âgés. Les patients âgés présentent un risque accru d'hypotension post-induction en raison d'une sensibilité accrue aux médicaments.

Le propofol est le médicament le plus couramment utilisé pour l'induction de l'anesthésie ; cependant, son utilisation est généralement associée à une hypotension par vasodilatation et à une dépression myocardique directe. Les médicaments opioïdes sont généralement ajoutés comme analgésiques au propofol lors de l'induction de l'anesthésie. Cependant, l'ajout d'opioïdes au propofol potentialise le risque d'hypotension postinduction. De plus, les opioïdes augmentent le risque de délire postopératoire chez les patients âgés et ce risque est encore accru en cas d'hypotension peropératoire.

La lidocaïne est un anesthésique local à usages systémiques multiples. La lidocaïne a été proposée pour avoir un effet d'épargne anesthésique. Il a été rapporté précédemment que la lidocaïne augmentait l'effet hypnotique du thiopental, du propofol et du midazolam pendant la sédation procédurale. L'association lidocaïne/kétamine a montré un profil hémodynamique favorable après induction en séquence rapide de l'anesthésie chez les patients en choc septique. Par conséquent, l'utilisation de la lidocaïne comme adjuvant au propofol pourrait fournir un profil cardiovasculaire stable lors de l'induction de l'anesthésie chez les personnes âgées par rapport au fentanyl. A notre connaissance, il n'existe pas de données antérieures comparant l'efficacité de l'ajout de lidocaïne versus fentanyl pour l'induction de l'anesthésie avec du propofol chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

À son arrivée au bloc opératoire, les voies respiratoires du patient seront évaluées par un anesthésiste qualifié (test de Mallampati modifié, ouverture de la bouche, protrusion de la mâchoire, hauteur thyromentale, extension du cou, dentition). Si le patient est considéré comme difficile et qu'un dispositif alternatif autre que le tube endotrachéal est envisagé, les patients seront exclus. Des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la voie intraveineuse sera sécurisée et des prémédications de routine {ranitidine 50 mg, dexaméthasone 4 mg (0,5 mg/ml injection I.V lente)} seront administrées. La pression artérielle préopératoire de base sera enregistrée à partir de la visite préopératoire en décubitus dorsal sous la forme d'une moyenne de 3 lectures avec une différence inférieure à 5 mmHg.

Avant l'induction de l'anesthésie pour tous les patients de l'étude, un appareil de cardiométrie électrique (ICON ; Cardiotonic, Osypka ; Berlin, Allemagne) sera appliqué au patient à travers 4 électrodes aux sites suivants : sous l'oreille gauche, au-dessus du point médian de la clavicule gauche, Ligne médio-axillaire gauche au niveau de l'apophyse xiphoïde et 5 cm en dessous de la troisième électrode. La variabilité du volume systolique (SVV) a été mesurée pendant que le patient maintenait une respiration calme standard à 8 respirations/minute pendant une minute. Les patients avec SVV ≥ 13 % seront considérés comme répondeurs liquidiens et recevront un bolus liquidien de 8 mL/kg d'acétate de Ringer en 10 minutes. Le bolus de liquide sera répété jusqu'à ce que la SVV soit inférieure à 13 %.

Les patients seront répartis en deux groupes : le groupe lidocaïne et le groupe fentanyl. Chez tous les patients, le propofol sera injecté lentement par paliers de 0,25 mg/kg toutes les 20 s jusqu'à la perte de conscience clinique ou jusqu'à atteindre une dose maximale de 1 à 1,5 mg/kg en plus du médicament à l'étude. La perte de conscience clinique (définie comme l'absence de réponse à la commande auditive et la disparition du réflexe des cils d'un patient) sera évaluée en demandant aux patients à plusieurs reprises toutes les 10 s d'ouvrir les yeux, lorsqu'il n'y a pas de réponse aux commandes auditives, le réflexe des paupières sera testé. Après perte de connaissance, du rocuronium (0,6 mg/kg) sera administré et l'anesthésie sera maintenue par l'isoflurane (0,9-1 % télé-expiratoire). Le tube endotrachéal sera inséré après 2 minutes de ventilation au masque. La solution de lactate de Ringer sera perfusée à raison de 2 mL/kg/heure. Si le patient n'a pas atteint une hypnose adéquate, un bolus supplémentaire de propofol (0,5 mg/kg) sera administré.

Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle moyenne ≤ 70 % de la valeur de référence et/ou une pression artérielle moyenne < 60 mmHg) sera pris en charge par 5 mcg de noradrénaline (qui peut être répété si l'hypotension persiste pendant 2 minutes).

L'hypotension post-induction sévère définie comme une pression artérielle moyenne ≤ 60 % de la ligne de base sera prise en charge par 5 mcg de noradrénaline et la pression artérielle sera mesurée à 1 minute d'intervalle. Le bolus de norépinéphrine sera répété si l'hypotension sévère persiste pendant 1 minute.

En cas de bradycardie (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm), elle sera prise en charge par un bolus d'atropine IV (0,5 mg).

Après incision cutanée, la prise en charge hémodynamique et anesthésique sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

L'évaluation de la méthode d'évaluation de la confusion postopératoire (CAM) sera effectuée par un membre de la recherche formé à et 24 et 48 heures après la chirurgie. La MCA sera évaluée à l'aide d'un algorithme en quatre étapes identifiant les éléments suivants : 1) apparition aiguë de changements d'état mental ou évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée, 4) niveau de conscience altéré. Les patients seront diagnostiqués comme délirants si les deux caractéristiques {(1) et (2)} seront présentes plus la caractéristique (3) ou (4)}

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Kasr Alaini hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésistes I-III,
  • prévu pour une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des morbidités cardiaques sévères (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50 %, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées, équivalent métabolique inférieur à 4),
  • les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
  • les patients souffrant d'hypertension non contrôlée,
  • les patients avec un indice de masse corporelle <18 ou > 35 Kg/m2,
  • patient allergique à l'un des médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe fentanyl
les patients recevront 1 mcg/kg de fentanyl (le médicament sera dilué à 10 mcg/mL)
Comparateur actif: groupe de la lidocaïne
les patients recevront 1 mg/kg de lidocaïne (le médicament sera dilué à 10 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de norépinéphrine
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
mcg
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-induction
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
pression artérielle moyenne ≤ 70 % de la ligne de base ou < 60 mmHg
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
Incidence de l'hypotension post-induction sévère
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
pression artérielle moyenne ≤ 60 % de la ligne de base
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
Incidence de l'hypertension
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
pression artérielle moyenne 120 % de la ligne de base
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
tachycardie
Délai: 1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
fréquence cardiaque> 120% de la ligne de base
1 minute après l'induction de l'anesthésie jusqu'à 15 minutes après l'induction ou l'incision chirurgicale
temps de perte de conscience
Délai: 1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
temps pour obtenir une absence de réponse à la commande auditive et la disparition du réflexe des cils d'un patient
1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
dose totale de propofol
Délai: 1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
mg/kg
1 seconde après le début de l'injection de drogue jusqu'à une seconde après la perte de conscience
temps d'intubation
Délai: 1 seconde après l'insertion de la laryngoscopie directe dans la bouche jusqu'à une seconde après son retrait après intubation trachéale
deuxième
1 seconde après l'insertion de la laryngoscopie directe dans la bouche jusqu'à une seconde après son retrait après intubation trachéale
incidence du délire postopératoire
Délai: à 24 et 48 heures postopératoires
La méthode d'évaluation de la confusion sera évaluée au moyen d'un algorithme en quatre étapes identifiant les éléments suivants : 1) apparition aiguë de changements d'état mental ou évolution fluctuante, 2) inattention, 3) pensée désorganisée, 4) niveau de conscience altéré. Les patients seront diagnostiqués comme délirants si les deux caractéristiques {(1) et (2)} seront présentes plus la caractéristique (3) ou (4)}
à 24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fentanyl

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