- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051007
Opioidbasert versus lidokainbasert induksjon av anestesi med propofol hos eldre
Sammenligning av de hemodynamiske effektene av opioidbasert versus lidokainbasert induksjon av anestesi med propofol hos eldre: en randomisert kontrollert studie
Fremskritt innen medisinsk tjeneste og folkehelse økte levetiden; Derfor møter anestesilegene flere eldre pasienter (>65 år) for forskjellige kirurgiske inngrep. Selv med fravær av komorbiditet, representerer eldre pasienter en utfordring for anestesilegen sammenlignet med yngre pasienter på grunn av deres begrensede fysiologiske reserve og deres avvikende respons på de forskjellige perioperative medisinene.
Intraoperativ hypotensjon øker risikoen for postoperativ nyreskade, myokardskade, cerebral iskemi og perioperativ mortalitet. Postinduksjonshypotensjon er hovedsakelig forårsaket av anestesimidler. Derfor er det kritisk å utvikle en teknikk for induksjon av anestesi som gir tilstrekkelig hypnose med stabil hemodynamikk under operasjonen, spesielt for eldre pasienter. De eldre pasientene har økt risiko for postinduksjonshypotensjon på grunn av økt legemiddelsensitivitet.
Propofol er det mest brukte stoffet for anestesi-induksjon; Imidlertid er bruken vanligvis assosiert med hypotensjon gjennom vasodilatasjon og direkte myokarddepresjon. Opioide legemidler tilsettes vanligvis som smertestillende midler til propofol under induksjon av anestesi. Tilsetning av opioider til propofol forsterker imidlertid risikoen for postinduksjonshypotensjon. Videre øker opioider risikoen for postoperativt delirium hos eldre pasienter, og denne risikoen økes ytterligere ved intraoperativ hypotensjon.
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel med flere systemiske bruksområder. Lidokain ble foreslått å ha en bedøvelsesbesparende effekt. Lidokain ble tidligere rapportert å forsterke den hypnotiske effekten av tiopenton, propofol og midazolam under prosedyremessig sedasjon. Kombinasjonen lidokain/ketamin viste gunstig hemodynamisk profil etter rask induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk. Derfor kan bruk av lidokain som adjuvans til propofol gi en stabil kardiovaskulær profil under induksjon av anestesi hos eldre sammenlignet med fentanyl. Så vidt vi vet, er det ingen tidligere data som sammenligner effekten av å tilsette lidokain versus fentanyl til induksjon av anestesi med propofol hos eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientens luftveier bli vurdert av utdannet anestesilege (modifisert Mallampati-test, munnåpning, kjevefremspring, thyromental høyde, nakkeforlengelse, dentasjon). Dersom pasienten vurderes som vanskelig og annet utstyr enn endotrakealtube vurderes, vil pasientene bli ekskludert. Rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) vil bli brukt; intravenøs linje vil bli sikret, og rutinemessige premedisiner {ranitidin 50 mg, deksametason 4 mg (0,5 mg/ml langsom I.V-injeksjon)} vil bli administrert. Baseline preoperativt blodtrykk vil bli registrert fra det preoperative besøket i ryggleie som gjennomsnitt av 3 målinger med forskjell mindre enn 5 mmHg.
Før induksjon av anestesi for alle studiepasienter, vil elektrisk kardiometriapparat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) påføres pasienten gjennom 4 elektroder på følgende steder: Under venstre øre, over midtpunktet av venstre krageben, Venstre midt-aksillær linje på nivå med xiphoid-prosessen og 5 cm lavere enn den tredje elektroden. Slagvolumvariabilitet (SVV) ble målt mens pasienten holdt standard rolig pust ved 8 pust/minutt i ett minutt. Pasienter med SVV ≥ 13 % vil bli ansett som væskeresponderende og vil få en væskebolus på 8 ml/kg Ringeracetat over 10 minutter. Væskebolusen vil bli gjentatt til SVV er mindre enn 13 %.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper: lidokaingruppen og fentanylgruppen. Hos alle pasienter vil propofol injiseres sakte i trinn på 0,25 mg/kg hvert 20. sekund til klinisk tap av bevissthet eller når en maksimal dose på 1-1,5 mg/kg i tillegg til studiemedikamentet. Klinisk bevissthetstap (definert som ingen respons på hørselskommandoer og bortfall av en pasients øyevipperefleks) vil bli vurdert ved å be pasientene gjentatte ganger hver 10. s om å åpne øynene, når det ikke er respons på hørselskommandoer, vil øyelokkrefleksen være testet. Etter tap av bevissthet vil rokuronium (0,6 mg/kg) gis, og anestesi opprettholdes med isofluran (0,9-1 % endetidal). Endotrakealtube settes inn etter 2 minutter med maskeventilasjon. Ringer laktatløsning vil bli infundert med en hastighet på 2 ml/kg/time. Dersom pasienten ikke oppnådde adekvat hypnose, vil en ekstra bolus med propofol (0,5 mg/kg) gis.
Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 70 % av baseline-avlesningen og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg) vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin (som kan gjentas hvis hypotensjonen vedvarte i 2 minutter).
Alvorlig postinduksjonshypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤60 % av baseline, vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin og blodtrykket måles med 1-minutts intervall. Noradrenalinbolus vil gjentas hvis alvorlig hypotensjon vedvarte i 1 minutt.
Hvis bradykardi oppstod (definert som hjertefrekvens mindre enn 45 bpm), vil det bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg).
Etter hudsnitt vil hemodynamisk og anestesibehandling skje i henhold til den behandlende anestesilege.
Vurdering av postoperativ forvirringsvurderingsmetode (CAM) vil bli utført av et opplært forskningsmedlem ved og 24 og 48 timer etter operasjonen. CAM vil bli vurdert gjennom en fire-trinns algoritme som identifiserer følgende: 1) akutt innsettende mental statusendringer eller et svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning, 4) et endret bevissthetsnivå. Pasienter vil bli diagnostisert å være deliriske hvis begge funksjonene {(1) og (2)} vil være til stede pluss enten funksjon (3) eller (4)}
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-post: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Kasr Alaini hospital
-
Ta kontakt med:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonnummer: 00201222224057
- E-post: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of anesthesiologists I-III,
- planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk, arytmier, tette klaffelesjoner, metabolsk ekvivalent mindre enn 4),
- pasienter på angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere,
- pasienter med ukontrollert hypertensjon,
- pasienter med kroppsmasseindeks <18 eller > 35 kg/m2,
- pasient med allergi mot noen av studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanylgruppe
|
Pasienter vil motta 1 mcg/kg fentanyl (medikamentet vil bli fortynnet til 10 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
|
Pasienter vil få 1 mg/kg lidokain (medikamentet vil bli fortynnet til 10 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total dose noradrenalin
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
mcg
|
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤70 % av baseline eller < 60 mmHg
|
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
|
Forekomst av alvorlig postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤60 % av baseline
|
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
|
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
gjennomsnittlig arterielt trykk 120 % av baseline
|
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
|
takykardi
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
hjertefrekvens >120 % av baseline
|
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
|
|
tap bevissthet tid
Tidsramme: 1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
|
tid til å ikke oppnå respons på hørselskommando og forsvinne av pasientens øyevipperefleks
|
1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
|
|
total propofoldose
Tidsramme: 1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
|
mg/kg
|
1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
|
|
intubasjonstid
Tidsramme: 1 sekund etter innføring av direkte laryngoskopi i munnen til ett sekund etter fjerning etter trakeal intubasjon
|
sekund
|
1 sekund etter innføring av direkte laryngoskopi i munnen til ett sekund etter fjerning etter trakeal intubasjon
|
|
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
|
Forvirringsvurderingsmetode vil bli vurdert gjennom en fire-trinns algoritme som identifiserer følgende: 1) akutt innsettende mental statusendringer eller et svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning, 4) et endret bevissthetsnivå.
Pasienter vil bli diagnostisert å være deliriske hvis begge funksjonene {(1) og (2)} vil være til stede pluss enten funksjon (3) eller (4)}
|
24 og 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fentanyl
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- MD-239-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fentanyl
-
Ain Shams UniversityFullførtEffekten av stoffetEgypt
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProsedyremessig smerteEgypt
-
Sait Fatih ÖnerFullførtSedasjon | Postoperativ utvinning | Kognitiv Restitusjon | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Universitas Sumatera UtaraFullførtRyggkirurgi | Hemodynamisk stabilitet under anestesiIndonesia
-
Ain Shams UniversityFullførtAnalgesi | Sedasjon og analgesi | Nyfødt | Mekanisk ventilasjon hos nyfødteEgypt
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anestesiEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt