Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidbasert versus lidokainbasert induksjon av anestesi med propofol hos eldre

8. desember 2022 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning av de hemodynamiske effektene av opioidbasert versus lidokainbasert induksjon av anestesi med propofol hos eldre: en randomisert kontrollert studie

Fremskritt innen medisinsk tjeneste og folkehelse økte levetiden; Derfor møter anestesilegene flere eldre pasienter (>65 år) for forskjellige kirurgiske inngrep. Selv med fravær av komorbiditet, representerer eldre pasienter en utfordring for anestesilegen sammenlignet med yngre pasienter på grunn av deres begrensede fysiologiske reserve og deres avvikende respons på de forskjellige perioperative medisinene.

Intraoperativ hypotensjon øker risikoen for postoperativ nyreskade, myokardskade, cerebral iskemi og perioperativ mortalitet. Postinduksjonshypotensjon er hovedsakelig forårsaket av anestesimidler. Derfor er det kritisk å utvikle en teknikk for induksjon av anestesi som gir tilstrekkelig hypnose med stabil hemodynamikk under operasjonen, spesielt for eldre pasienter. De eldre pasientene har økt risiko for postinduksjonshypotensjon på grunn av økt legemiddelsensitivitet.

Propofol er det mest brukte stoffet for anestesi-induksjon; Imidlertid er bruken vanligvis assosiert med hypotensjon gjennom vasodilatasjon og direkte myokarddepresjon. Opioide legemidler tilsettes vanligvis som smertestillende midler til propofol under induksjon av anestesi. Tilsetning av opioider til propofol forsterker imidlertid risikoen for postinduksjonshypotensjon. Videre øker opioider risikoen for postoperativt delirium hos eldre pasienter, og denne risikoen økes ytterligere ved intraoperativ hypotensjon.

Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel med flere systemiske bruksområder. Lidokain ble foreslått å ha en bedøvelsesbesparende effekt. Lidokain ble tidligere rapportert å forsterke den hypnotiske effekten av tiopenton, propofol og midazolam under prosedyremessig sedasjon. Kombinasjonen lidokain/ketamin viste gunstig hemodynamisk profil etter rask induksjon av anestesi hos pasienter med septisk sjokk. Derfor kan bruk av lidokain som adjuvans til propofol gi en stabil kardiovaskulær profil under induksjon av anestesi hos eldre sammenlignet med fentanyl. Så vidt vi vet, er det ingen tidligere data som sammenligner effekten av å tilsette lidokain versus fentanyl til induksjon av anestesi med propofol hos eldre

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasientens luftveier bli vurdert av utdannet anestesilege (modifisert Mallampati-test, munnåpning, kjevefremspring, thyromental høyde, nakkeforlengelse, dentasjon). Dersom pasienten vurderes som vanskelig og annet utstyr enn endotrakealtube vurderes, vil pasientene bli ekskludert. Rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler) vil bli brukt; intravenøs linje vil bli sikret, og rutinemessige premedisiner {ranitidin 50 mg, deksametason 4 mg (0,5 mg/ml langsom I.V-injeksjon)} vil bli administrert. Baseline preoperativt blodtrykk vil bli registrert fra det preoperative besøket i ryggleie som gjennomsnitt av 3 målinger med forskjell mindre enn 5 mmHg.

Før induksjon av anestesi for alle studiepasienter, vil elektrisk kardiometriapparat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) påføres pasienten gjennom 4 elektroder på følgende steder: Under venstre øre, over midtpunktet av venstre krageben, Venstre midt-aksillær linje på nivå med xiphoid-prosessen og 5 cm lavere enn den tredje elektroden. Slagvolumvariabilitet (SVV) ble målt mens pasienten holdt standard rolig pust ved 8 pust/minutt i ett minutt. Pasienter med SVV ≥ 13 % vil bli ansett som væskeresponderende og vil få en væskebolus på 8 ml/kg Ringeracetat over 10 minutter. Væskebolusen vil bli gjentatt til SVV er mindre enn 13 %.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper: lidokaingruppen og fentanylgruppen. Hos alle pasienter vil propofol injiseres sakte i trinn på 0,25 mg/kg hvert 20. sekund til klinisk tap av bevissthet eller når en maksimal dose på 1-1,5 mg/kg i tillegg til studiemedikamentet. Klinisk bevissthetstap (definert som ingen respons på hørselskommandoer og bortfall av en pasients øyevipperefleks) vil bli vurdert ved å be pasientene gjentatte ganger hver 10. s om å åpne øynene, når det ikke er respons på hørselskommandoer, vil øyelokkrefleksen være testet. Etter tap av bevissthet vil rokuronium (0,6 mg/kg) gis, og anestesi opprettholdes med isofluran (0,9-1 % endetidal). Endotrakealtube settes inn etter 2 minutter med maskeventilasjon. Ringer laktatløsning vil bli infundert med en hastighet på 2 ml/kg/time. Dersom pasienten ikke oppnådde adekvat hypnose, vil en ekstra bolus med propofol (0,5 mg/kg) gis.

Enhver episode av hypotensjon (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 70 % av baseline-avlesningen og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg) vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin (som kan gjentas hvis hypotensjonen vedvarte i 2 minutter).

Alvorlig postinduksjonshypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt trykk ≤60 % av baseline, vil bli behandlet med 5 mcg noradrenalin og blodtrykket måles med 1-minutts intervall. Noradrenalinbolus vil gjentas hvis alvorlig hypotensjon vedvarte i 1 minutt.

Hvis bradykardi oppstod (definert som hjertefrekvens mindre enn 45 bpm), vil det bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg).

Etter hudsnitt vil hemodynamisk og anestesibehandling skje i henhold til den behandlende anestesilege.

Vurdering av postoperativ forvirringsvurderingsmetode (CAM) vil bli utført av et opplært forskningsmedlem ved og 24 og 48 timer etter operasjonen. CAM vil bli vurdert gjennom en fire-trinns algoritme som identifiserer følgende: 1) akutt innsettende mental statusendringer eller et svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning, 4) et endret bevissthetsnivå. Pasienter vil bli diagnostisert å være deliriske hvis begge funksjonene {(1) og (2)} vil være til stede pluss enten funksjon (3) eller (4)}

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Kasr Alaini hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologists I-III,
  • planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom (nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk, arytmier, tette klaffelesjoner, metabolsk ekvivalent mindre enn 4),
  • pasienter på angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensinreseptorblokkere,
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon,
  • pasienter med kroppsmasseindeks <18 eller > 35 kg/m2,
  • pasient med allergi mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fentanylgruppe
Pasienter vil motta 1 mcg/kg fentanyl (medikamentet vil bli fortynnet til 10 mcg/ml)
Aktiv komparator: lidokaingruppen
Pasienter vil få 1 mg/kg lidokain (medikamentet vil bli fortynnet til 10 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total dose noradrenalin
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
mcg
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤70 % av baseline eller < 60 mmHg
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
Forekomst av alvorlig postinduksjonshypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
gjennomsnittlig arterielt trykk ≤60 % av baseline
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
gjennomsnittlig arterielt trykk 120 % av baseline
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
takykardi
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
hjertefrekvens >120 % av baseline
1 minutt etter induksjon av anestesi til 15 minutter etter induksjon eller kirurgisk snitt
tap bevissthet tid
Tidsramme: 1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
tid til å ikke oppnå respons på hørselskommando og forsvinne av pasientens øyevipperefleks
1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
total propofoldose
Tidsramme: 1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
mg/kg
1 sekund etter påbegynt medikamentinjeksjon til ett sekund etter tap av bevissthet
intubasjonstid
Tidsramme: 1 sekund etter innføring av direkte laryngoskopi i munnen til ett sekund etter fjerning etter trakeal intubasjon
sekund
1 sekund etter innføring av direkte laryngoskopi i munnen til ett sekund etter fjerning etter trakeal intubasjon
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 24 og 48 timer postoperativt
Forvirringsvurderingsmetode vil bli vurdert gjennom en fire-trinns algoritme som identifiserer følgende: 1) akutt innsettende mental statusendringer eller et svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning, 4) et endret bevissthetsnivå. Pasienter vil bli diagnostisert å være deliriske hvis begge funksjonene {(1) og (2)} vil være til stede pluss enten funksjon (3) eller (4)}
24 og 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fentanyl

Abonnere