Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioid alapú versus lidokain alapú érzéstelenítés előidézése propofollal időseknél

2022. december 8. frissítette: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Az opioid alapú és a lidokain alapú érzéstelenítés hemodinamikai hatásának összehasonlítása propofollal időseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az orvosi szolgálat és a közegészségügy fejlődése megnövelte az élettartamot; így több idős (65 év feletti) beteggel találkoznak az aneszteziológusok különféle sebészeti beavatkozások miatt. Az idősebb betegek a komorbiditás hiányában is kihívást jelentenek az aneszteziológus számára a fiatalabbakhoz képest korlátozott fiziológiai tartalékaik és a perioperatív gyógyszerekre adott aberráns reakciójuk miatt.

Az intraoperatív hipotenzió növeli a posztoperatív vesekárosodás, a szívizom sérülés, az agyi ischaemia és a perioperatív mortalitás kockázatát. A posztindukciós hipotenziót főként érzéstelenítő gyógyszerek okozzák. Ezért olyan érzéstelenítési technika kifejlesztése, amely megfelelő hipnózist és stabil hemodinamikát biztosít a műtét során, kritikus fontosságú, különösen idős betegek esetében. Az idős betegeknél fokozott a posztindukciós hipotenzió kockázata a fokozott gyógyszerérzékenység miatt.

A propofol a leggyakrabban használt gyógyszer az érzéstelenítés kiváltására; Alkalmazása azonban általában az értágulat és a direkt szívizom-depresszió révén hypotoniával jár. Az opioid gyógyszereket fájdalomcsillapítóként általában a propofolhoz adják az érzéstelenítés indukciója során. Az opioidok propofolhoz való hozzáadása azonban fokozza a posztindukciós hipotenzió kockázatát. Ezenkívül az opioidok növelik a posztoperatív delírium kockázatát idős betegeknél, és ez a kockázat tovább nő intraoperatív hipotenzió esetén.

A lidokain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, többféle szisztémás alkalmazással. Feltételezték, hogy a lidokain érzéstelenítő hatású. A lidokainról korábban beszámoltak arról, hogy fokozza a tiopenton, propofol és midazolam hipnotikus hatását az eljárási szedáció során. A lidokain/ketamin kombináció kedvező hemodinamikai profilt mutatott az anesztézia gyors szekvenciájú indukcióját követően szeptikus sokkos betegekben. Ezért a lidokain propofol adjuvánsként történő alkalmazása stabil kardiovaszkuláris profilt biztosíthat időseknél az érzéstelenítés indukciója során a fentanillal összehasonlítva. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan korábbi adat, amely összehasonlítaná a lidokain és a fentanil hozzáadásának hatékonyságát a propofollal történő érzéstelenítés indukciójában időseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A műtőbe érkezéskor a beteg légútját képzett aneszteziológus megvizsgálja (módosított Mallampati teszt, szájnyitás, állkapocs kitüremkedés, pajzsmirigy magasság, nyaknyújtás, fogazás). Ha úgy ítélik meg, hogy a beteg nehezen kezelhető, és az endotracheális tubustól eltérő más eszközt mérlegelnek, a betegek kizárásra kerülnek. Rendszeres monitorozást (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; Az intravénás vezetéket biztosítják, és a rutin előgyógyszereket {50 mg ranitidin, 4 mg dexametazon (0,5 mg/ml lassú intravénás injekció)} adják. A műtét előtti kiindulási vérnyomást a fekvő helyzetben lévő preoperatív vizitből átlagosan 3 mérési értékként rögzítjük, 5 Hgmm-nél kisebb eltéréssel.

Az összes vizsgálati beteg érzéstelenítésének bevezetése előtt elektromos kardiometriás készüléket (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Németország) helyeznek a páciensre 4 elektródán keresztül a következő helyeken: A bal fül alatt, a bal kulcscsont felezőpontja felett, Bal középső hónalj vonal a xiphoid folyamat szintjén és 5 cm-rel lejjebb a harmadik elektródánál. A stroke volumen variabilitását (SVV) mértük, miközben a páciens normál nyugodt légzést tartott 8 légzés/perc sebességgel egy percig. Azok a betegek, akiknél az SVV ≥ 13%, folyékony válaszadónak minősülnek, és 10 percen keresztül 8 ml/kg Ringer-acetát folyadékbolust kapnak. A folyékony bólust addig kell ismételni, amíg az SVV 13%-nál kisebb lesz.

A betegeket két csoportba osztják: lidokain csoportba és fentanil csoportba. A propofolt minden betegnek lassan, 0,25 mg/kg-os lépésekben, 20 másodpercenként kell beadni a klinikai eszméletvesztésig vagy az 1-1,5 mg/ttkg-os maximális dózis eléréséig a vizsgálati gyógyszer mellett. A klinikai eszméletvesztést (amely a hallási parancsra adott válasz hiánya és a páciens szempilla reflexének eltűnése) úgy értékelik, hogy 10 másodpercenként ismételten megkérik a pácienst, hogy nyissa ki a szemét. Ha nincs válasz a hallási parancsokra, akkor a szemhéjreflex megtörténik. tesztelve. Eszméletvesztés után rokuroniumot (0,6 mg/ttkg) adnak be, és az érzéstelenítést izofluránnal (0,9-1% légzés végén) tartják fenn. Az endotracheális csövet 2 perces maszkos lélegeztetés után helyezik be. A Ringer-laktát oldatot 2 ml/kg/óra sebességgel adják be. Ha a beteg nem érte el a megfelelő hipnózist, további propofol bolus (0,5 mg/kg) kerül beadásra.

Bármilyen hipotenziós epizódot (amely az alapérték ≤ 70%-a és/vagy az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm) kezelhető 5 mcg noradrenalinnal (ami megismételhető, ha a hipotenzió 2 percig fennáll).

Súlyos poszt-indukciós hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos artériás nyomás ≤ a kiindulási érték 60%-a, 5 mcg noradrenalinnal kezelik, és a vérnyomást 1 perces időközönként mérik. A noradrenalin bólust meg kell ismételni, ha a súlyos hipotenzió 1 percig fennáll.

Ha bradycardia fordult elő (a definíció szerint 45 bpm-nél kisebb pulzusszám), azt IV atropin bolusszal (0,5 mg) kezelik.

A bőrmetszés után a hemodinamikai és érzéstelenítő kezelés a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik.

A posztoperatív zavartságértékelési módszer (CAM) értékelését képzett kutató végzi a műtét során, valamint 24 és 48 órával azt követően. A CAM értékelése egy négylépcsős algoritmuson keresztül történik, amely a következőket azonosítja: 1) a mentális állapot megváltozásának akut kezdete vagy ingadozó lefolyása, 2) figyelmetlenség, 3) rendezetlen gondolkodás, 4) megváltozott tudatszint. A betegekről akkor diagnosztizálják, hogy káprázatosak, ha mindkét jellemző (1) és (2)} jelen van, valamint a (3) vagy (4)} jellemző.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • Kasr Alaini hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság I-III.
  • elektív, nem szívműtétre tervezett általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (csökkent kontraktilitás ejekciós frakcióval < 50%, szívblokk, aritmiák, szűk billentyűs elváltozások, metabolikus egyenérték kevesebb, mint 4),
  • angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokat és angiotenzin receptor blokkolókat szedő betegek,
  • kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek,
  • <18 vagy > 35 kg/m2 testtömeg-indexű betegek,
  • a vizsgált gyógyszerek bármelyikére allergiás beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fentanil csoport
a betegek 1 mcg/kg fentanilt kapnak (a gyógyszert 10 mcg/ml-re hígítják)
Aktív összehasonlító: lidokain csoport
a betegek 1 mg/kg lidokaint kapnak (a gyógyszert 10 mg/ml-re hígítják)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes noradrenalin dózis
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
mcg
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztindukciós hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
az átlagos artériás nyomás ≤ a kiindulási érték 70%-a vagy < 60 Hgmm
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
Súlyos posztindukciós hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
az átlagos artériás nyomás ≤ a kiindulási érték 60%-a
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
A magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
az átlagos artériás nyomás a kiindulási érték 120%-a
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
tachycardia
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
pulzusszám >120%-a kiindulási értéknek
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
eszméletvesztés ideje
Időkeret: 1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
ideje, hogy ne reagáljon a hallási parancsra, és eltűnjön a páciens szempillareflexe
1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
teljes propofol adag
Időkeret: 1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
mg/kg
1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
intubációs idő
Időkeret: 1 másodpercig a direkt laryngoscopia szájba történő behelyezése után, és a légcső intubálása után egy másodpercig az eltávolítás után
második
1 másodpercig a direkt laryngoscopia szájba történő behelyezése után, és a légcső intubálása után egy másodpercig az eltávolítás után
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 és 48 órában
A zavartságértékelési módszer értékelése egy négylépcsős algoritmuson keresztül történik, amely a következőket azonosítja: 1) a mentális állapot megváltozásának akut kezdete vagy ingadozó lefolyása, 2) figyelmetlenség, 3) rendezetlen gondolkodás, 4) megváltozott tudatszint. A betegekről akkor diagnosztizálják, hogy káprázatosak, ha mindkét jellemző (1) és (2)} jelen van, valamint a (3) vagy (4)} jellemző.
a műtét utáni 24 és 48 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fentanil

Iratkozz fel