- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05051007
Opioid alapú versus lidokain alapú érzéstelenítés előidézése propofollal időseknél
Az opioid alapú és a lidokain alapú érzéstelenítés hemodinamikai hatásának összehasonlítása propofollal időseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az orvosi szolgálat és a közegészségügy fejlődése megnövelte az élettartamot; így több idős (65 év feletti) beteggel találkoznak az aneszteziológusok különféle sebészeti beavatkozások miatt. Az idősebb betegek a komorbiditás hiányában is kihívást jelentenek az aneszteziológus számára a fiatalabbakhoz képest korlátozott fiziológiai tartalékaik és a perioperatív gyógyszerekre adott aberráns reakciójuk miatt.
Az intraoperatív hipotenzió növeli a posztoperatív vesekárosodás, a szívizom sérülés, az agyi ischaemia és a perioperatív mortalitás kockázatát. A posztindukciós hipotenziót főként érzéstelenítő gyógyszerek okozzák. Ezért olyan érzéstelenítési technika kifejlesztése, amely megfelelő hipnózist és stabil hemodinamikát biztosít a műtét során, kritikus fontosságú, különösen idős betegek esetében. Az idős betegeknél fokozott a posztindukciós hipotenzió kockázata a fokozott gyógyszerérzékenység miatt.
A propofol a leggyakrabban használt gyógyszer az érzéstelenítés kiváltására; Alkalmazása azonban általában az értágulat és a direkt szívizom-depresszió révén hypotoniával jár. Az opioid gyógyszereket fájdalomcsillapítóként általában a propofolhoz adják az érzéstelenítés indukciója során. Az opioidok propofolhoz való hozzáadása azonban fokozza a posztindukciós hipotenzió kockázatát. Ezenkívül az opioidok növelik a posztoperatív delírium kockázatát idős betegeknél, és ez a kockázat tovább nő intraoperatív hipotenzió esetén.
A lidokain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer, többféle szisztémás alkalmazással. Feltételezték, hogy a lidokain érzéstelenítő hatású. A lidokainról korábban beszámoltak arról, hogy fokozza a tiopenton, propofol és midazolam hipnotikus hatását az eljárási szedáció során. A lidokain/ketamin kombináció kedvező hemodinamikai profilt mutatott az anesztézia gyors szekvenciájú indukcióját követően szeptikus sokkos betegekben. Ezért a lidokain propofol adjuvánsként történő alkalmazása stabil kardiovaszkuláris profilt biztosíthat időseknél az érzéstelenítés indukciója során a fentanillal összehasonlítva. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan korábbi adat, amely összehasonlítaná a lidokain és a fentanil hozzáadásának hatékonyságát a propofollal történő érzéstelenítés indukciójában időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor a beteg légútját képzett aneszteziológus megvizsgálja (módosított Mallampati teszt, szájnyitás, állkapocs kitüremkedés, pajzsmirigy magasság, nyaknyújtás, fogazás). Ha úgy ítélik meg, hogy a beteg nehezen kezelhető, és az endotracheális tubustól eltérő más eszközt mérlegelnek, a betegek kizárásra kerülnek. Rendszeres monitorozást (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; Az intravénás vezetéket biztosítják, és a rutin előgyógyszereket {50 mg ranitidin, 4 mg dexametazon (0,5 mg/ml lassú intravénás injekció)} adják. A műtét előtti kiindulási vérnyomást a fekvő helyzetben lévő preoperatív vizitből átlagosan 3 mérési értékként rögzítjük, 5 Hgmm-nél kisebb eltéréssel.
Az összes vizsgálati beteg érzéstelenítésének bevezetése előtt elektromos kardiometriás készüléket (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Németország) helyeznek a páciensre 4 elektródán keresztül a következő helyeken: A bal fül alatt, a bal kulcscsont felezőpontja felett, Bal középső hónalj vonal a xiphoid folyamat szintjén és 5 cm-rel lejjebb a harmadik elektródánál. A stroke volumen variabilitását (SVV) mértük, miközben a páciens normál nyugodt légzést tartott 8 légzés/perc sebességgel egy percig. Azok a betegek, akiknél az SVV ≥ 13%, folyékony válaszadónak minősülnek, és 10 percen keresztül 8 ml/kg Ringer-acetát folyadékbolust kapnak. A folyékony bólust addig kell ismételni, amíg az SVV 13%-nál kisebb lesz.
A betegeket két csoportba osztják: lidokain csoportba és fentanil csoportba. A propofolt minden betegnek lassan, 0,25 mg/kg-os lépésekben, 20 másodpercenként kell beadni a klinikai eszméletvesztésig vagy az 1-1,5 mg/ttkg-os maximális dózis eléréséig a vizsgálati gyógyszer mellett. A klinikai eszméletvesztést (amely a hallási parancsra adott válasz hiánya és a páciens szempilla reflexének eltűnése) úgy értékelik, hogy 10 másodpercenként ismételten megkérik a pácienst, hogy nyissa ki a szemét. Ha nincs válasz a hallási parancsokra, akkor a szemhéjreflex megtörténik. tesztelve. Eszméletvesztés után rokuroniumot (0,6 mg/ttkg) adnak be, és az érzéstelenítést izofluránnal (0,9-1% légzés végén) tartják fenn. Az endotracheális csövet 2 perces maszkos lélegeztetés után helyezik be. A Ringer-laktát oldatot 2 ml/kg/óra sebességgel adják be. Ha a beteg nem érte el a megfelelő hipnózist, további propofol bolus (0,5 mg/kg) kerül beadásra.
Bármilyen hipotenziós epizódot (amely az alapérték ≤ 70%-a és/vagy az átlagos artériás nyomás <60 Hgmm) kezelhető 5 mcg noradrenalinnal (ami megismételhető, ha a hipotenzió 2 percig fennáll).
Súlyos poszt-indukciós hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos artériás nyomás ≤ a kiindulási érték 60%-a, 5 mcg noradrenalinnal kezelik, és a vérnyomást 1 perces időközönként mérik. A noradrenalin bólust meg kell ismételni, ha a súlyos hipotenzió 1 percig fennáll.
Ha bradycardia fordult elő (a definíció szerint 45 bpm-nél kisebb pulzusszám), azt IV atropin bolusszal (0,5 mg) kezelik.
A bőrmetszés után a hemodinamikai és érzéstelenítő kezelés a kezelő aneszteziológus belátása szerint történik.
A posztoperatív zavartságértékelési módszer (CAM) értékelését képzett kutató végzi a műtét során, valamint 24 és 48 órával azt követően. A CAM értékelése egy négylépcsős algoritmuson keresztül történik, amely a következőket azonosítja: 1) a mentális állapot megváltozásának akut kezdete vagy ingadozó lefolyása, 2) figyelmetlenség, 3) rendezetlen gondolkodás, 4) megváltozott tudatszint. A betegekről akkor diagnosztizálják, hogy káprázatosak, ha mindkét jellemző (1) és (2)} jelen van, valamint a (3) vagy (4)} jellemző.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Hasanin
- Telefonszám: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Kasr Alaini hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonszám: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság I-III.
- elektív, nem szívműtétre tervezett általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (csökkent kontraktilitás ejekciós frakcióval < 50%, szívblokk, aritmiák, szűk billentyűs elváltozások, metabolikus egyenérték kevesebb, mint 4),
- angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokat és angiotenzin receptor blokkolókat szedő betegek,
- kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek,
- <18 vagy > 35 kg/m2 testtömeg-indexű betegek,
- a vizsgált gyógyszerek bármelyikére allergiás beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fentanil csoport
|
a betegek 1 mcg/kg fentanilt kapnak (a gyógyszert 10 mcg/ml-re hígítják)
|
|
Aktív összehasonlító: lidokain csoport
|
a betegek 1 mg/kg lidokaint kapnak (a gyógyszert 10 mg/ml-re hígítják)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes noradrenalin dózis
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
mcg
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztindukciós hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
az átlagos artériás nyomás ≤ a kiindulási érték 70%-a vagy < 60 Hgmm
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
|
Súlyos posztindukciós hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
az átlagos artériás nyomás ≤ a kiindulási érték 60%-a
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
|
A magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
az átlagos artériás nyomás a kiindulási érték 120%-a
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
|
tachycardia
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
pulzusszám >120%-a kiindulási értéknek
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után és 15 perccel az indukció vagy műtéti bemetszés után
|
|
eszméletvesztés ideje
Időkeret: 1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
|
ideje, hogy ne reagáljon a hallási parancsra, és eltűnjön a páciens szempillareflexe
|
1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
|
|
teljes propofol adag
Időkeret: 1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
|
mg/kg
|
1 másodpercig a gyógyszer injekció beadása után és egy másodpercig az eszméletvesztés után
|
|
intubációs idő
Időkeret: 1 másodpercig a direkt laryngoscopia szájba történő behelyezése után, és a légcső intubálása után egy másodpercig az eltávolítás után
|
második
|
1 másodpercig a direkt laryngoscopia szájba történő behelyezése után, és a légcső intubálása után egy másodpercig az eltávolítás után
|
|
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 24 és 48 órában
|
A zavartságértékelési módszer értékelése egy négylépcsős algoritmuson keresztül történik, amely a következőket azonosítja: 1) a mentális állapot megváltozásának akut kezdete vagy ingadozó lefolyása, 2) figyelmetlenség, 3) rendezetlen gondolkodás, 4) megváltozott tudatszint.
A betegekről akkor diagnosztizálják, hogy káprázatosak, ha mindkét jellemző (1) és (2)} jelen van, valamint a (3) vagy (4)} jellemző.
|
a műtét utáni 24 és 48 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Fentanil
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-239-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fentanil
-
National Cancer Institute, EgyptToborzásSpinális érzéstelenítés | Dexmedetomidin | Fentanil | Szarkómák | Bupivakain | Alsó végtag | Térd feletti amputáció | IntratekálisEgyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveA gyógyszer hatásaEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásLaparoszkópos kolecisztektómia műtét
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Sait Fatih ÖnerBefejezveNyugtatás | Műtét utáni helyreállítás | Kognitív felépülés | Ambulatóriumi Nőgyógyászati SebészetTörökország (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
Benha UniversityToborzásDelírium - PosztoperatívEgyiptom
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve