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Indução de anestesia baseada em opioide versus lidocaína com propofol em idosos

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparação dos efeitos hemodinâmicos da indução de anestesia baseada em opioides versus lidocaína com propofol em idosos: um estudo controlado randomizado

Avanços no serviço médico e na saúde pública aumentaram a longevidade; portanto, mais pacientes idosos (>65 anos) são encontrados pelos anestesistas para uma variedade de intervenções cirúrgicas. Mesmo na ausência de comorbidade, os pacientes mais velhos representam um desafio para o anestesista em comparação com os pacientes mais jovens devido à sua reserva fisiológica limitada e sua resposta aberrante às várias medicações perioperatórias.

A hipotensão intraoperatória aumenta o risco de lesão renal pós-operatória, lesão miocárdica, isquemia cerebral e mortalidade perioperatória. A hipotensão pós-indução é causada principalmente por drogas anestésicas. Assim, desenvolver uma técnica de indução anestésica que proporcione hipnose adequada com hemodinâmica estável durante a cirurgia é fundamental, principalmente em pacientes idosos. Os pacientes idosos correm maior risco de hipotensão pós-indução devido ao aumento da sensibilidade ao medicamento.

O propofol é a droga mais comumente usada para indução anestésica; no entanto, seu uso costuma estar associado à hipotensão por vasodilatação e depressão miocárdica direta. Drogas opioides são geralmente adicionadas como analgésicos ao propofol durante a indução da anestesia. No entanto, a adição de opioides ao propofol potencializa o risco de hipotensão pós-indução. Além disso, os opioides aumentam o risco de delirium pós-operatório em pacientes idosos e esse risco aumenta ainda mais com a hipotensão intraoperatória.

A lidocaína é um anestésico local com múltiplos usos sistêmicos. A lidocaína foi proposta para ter um efeito anestésico poupador. Foi relatado anteriormente que a lidocaína aumenta o efeito hipnótico do tiopental, propofol e midazolam durante a sedação do procedimento. A combinação lidocaína/cetamina mostrou perfil hemodinâmico favorável após indução de anestesia em sequência rápida em pacientes com choque séptico. Portanto, o uso de lidocaína como adjuvante do propofol pode fornecer um perfil cardiovascular estável durante a indução da anestesia em idosos em comparação com o fentanil. Até onde sabemos, não há dados anteriores comparando a eficácia da adição de lidocaína versus fentanil na indução de anestesia com propofol em idosos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Ao chegar à sala de cirurgia, as vias aéreas do paciente serão avaliadas por um anestesista treinado (teste de Mallampati modificado, abertura da boca, protrusão da mandíbula, altura tireomentoniana, extensão do pescoço, dentição). Se o paciente for considerado difícil e outro dispositivo alternativo ao tubo endotraqueal for considerado, os pacientes serão excluídos. Monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo) serão aplicados; a linha intravenosa será assegurada e os pré-medicamentos de rotina {ranitidina 50 mg, dexametasona 4 mg (0,5 mg/ml de injeção I.V lenta)} serão administrados. A pressão arterial pré-operatória basal será registrada na visita pré-operatória na posição supina como média de 3 leituras com diferença inferior a 5 mmHg.

Antes da indução da anestesia para todos os pacientes do estudo, o dispositivo de cardiometria elétrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlim, Alemanha) será aplicado ao paciente por meio de 4 eletrodos nos seguintes locais: Abaixo da orelha esquerda, Acima do ponto médio da clavícula esquerda, Linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide e 5 cm abaixo do terceiro eletrodo. A variabilidade do volume sistólico (SVV) foi medida enquanto o paciente mantinha uma respiração calma padrão a 8 respirações/minuto por um minuto. Pacientes com SVV ≥ 13% serão considerados fluidos responsivos e receberão um bolus de fluido de 8 mL/kg de acetato de Ringer durante 10 minutos. O bolus de fluido será repetido até que o SVV seja inferior a 13%.

Os pacientes serão alocados em dois grupos: grupo lidocaína e grupo fentanil. Em todos os pacientes, o propofol será injetado lentamente em incrementos de 0,25 mg/kg a cada 20 s até a perda clínica da consciência ou atingir uma dose máxima de 1-1,5 mg/kg em adição ao medicamento do estudo. A perda clínica da consciência (definida como ausência de resposta ao comando auditivo e desaparecimento do reflexo ciliar do paciente) será avaliada pedindo-se repetidamente ao paciente que abra os olhos a cada 10 segundos, quando não houver resposta ao comando auditivo, o reflexo palpebral será testado. Após perda da consciência, rocurônio (0,6 mg/kg) será administrado e a anestesia será mantida com isoflurano (0,9-1% no final da expiração). O tubo endotraqueal será inserido após 2 minutos de ventilação com máscara. A solução de Ringer lactato será infundida a uma taxa de 2 mL/kg/hora. Se o paciente não obtiver hipnose adequada, um bolus adicional de propofol (0,5 mg/kg) será administrado.

Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média ≤ 70% da leitura basal e/ou pressão arterial média <60 mmHg) será tratado com 5 mcg de norepinefrina (que pode ser repetido se a hipotensão persistir por 2 minutos).

A hipotensão grave pós-indução, definida como pressão arterial média ≤ 60% da linha de base, será tratada com 5 mcg de norepinefrina e a pressão arterial será medida em intervalos de 1 minuto. O bolus de norepinefrina será repetido se a hipotensão grave persistir por 1 minuto.

Se ocorrer bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 45 bpm), ela será tratada com bolus de atropina IV (0,5 mg).

Após a incisão da pele, o manejo hemodinâmico e anestésico ficará a critério do anestesista assistente.

A avaliação do método de avaliação de confusão pós-operatória (CAM) será realizada por um membro da pesquisa treinado em 24 e 48 horas após a cirurgia. O CAM será avaliado por meio de um algoritmo de quatro etapas que identifica o seguinte: 1) início agudo de alterações do estado mental ou um curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado, 4) nível alterado de consciência. Os pacientes serão diagnosticados como delirantes se ambas as características {(1) e (2)} estiverem presentes mais a característica (3) ou (4)}

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Kasr Alaini hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III,
  • agendado para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morbidades cardíacas graves (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas, equivalente metabólico menor que 4),
  • pacientes em uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina e medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina,
  • pacientes com hipertensão não controlada,
  • pacientes com índice de massa corporal <18 ou > 35 Kg/m2,
  • paciente com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo fentanil
os pacientes receberão 1 mcg/kg de fentanil (o medicamento será diluído para 10 mcg/mL)
Comparador Ativo: grupo lidocaína
os pacientes receberão 1 mg/kg de lidocaína (o medicamento será diluído para 10mg/mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose total de norepinefrina
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
mcg
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
pressão arterial média ≤70% da linha de base ou < 60 mmHg
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
Incidência de hipotensão grave pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
pressão arterial média ≤60% da linha de base
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
Incidência de hipertensão
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
pressão arterial média 120% da linha de base
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
taquicardia
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
frequência cardíaca > 120% da linha de base
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
tempo de perda de consciência
Prazo: 1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
tempo para não obter resposta ao comando auditivo e desaparecimento do reflexo ciliar do paciente
1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
dose total de propofol
Prazo: 1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
mg/kg
1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
tempo de intubação
Prazo: 1 segundo após a inserção da laringoscopia direta na boca até um segundo após sua remoção após intubação traqueal
segundo
1 segundo após a inserção da laringoscopia direta na boca até um segundo após sua remoção após intubação traqueal
incidência de delirium pós-operatório
Prazo: em 24 e 48 horas de pós-operatório
O método de avaliação de confusão será avaliado por meio de um algoritmo de quatro etapas identificando o seguinte: 1) início agudo de alterações do estado mental ou um curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado, 4) um nível alterado de consciência. Os pacientes serão diagnosticados como delirantes se ambas as características {(1) e (2)} estiverem presentes mais a característica (3) ou (4)}
em 24 e 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fentanil

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