- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051007
Indução de anestesia baseada em opioide versus lidocaína com propofol em idosos
Comparação dos efeitos hemodinâmicos da indução de anestesia baseada em opioides versus lidocaína com propofol em idosos: um estudo controlado randomizado
Avanços no serviço médico e na saúde pública aumentaram a longevidade; portanto, mais pacientes idosos (>65 anos) são encontrados pelos anestesistas para uma variedade de intervenções cirúrgicas. Mesmo na ausência de comorbidade, os pacientes mais velhos representam um desafio para o anestesista em comparação com os pacientes mais jovens devido à sua reserva fisiológica limitada e sua resposta aberrante às várias medicações perioperatórias.
A hipotensão intraoperatória aumenta o risco de lesão renal pós-operatória, lesão miocárdica, isquemia cerebral e mortalidade perioperatória. A hipotensão pós-indução é causada principalmente por drogas anestésicas. Assim, desenvolver uma técnica de indução anestésica que proporcione hipnose adequada com hemodinâmica estável durante a cirurgia é fundamental, principalmente em pacientes idosos. Os pacientes idosos correm maior risco de hipotensão pós-indução devido ao aumento da sensibilidade ao medicamento.
O propofol é a droga mais comumente usada para indução anestésica; no entanto, seu uso costuma estar associado à hipotensão por vasodilatação e depressão miocárdica direta. Drogas opioides são geralmente adicionadas como analgésicos ao propofol durante a indução da anestesia. No entanto, a adição de opioides ao propofol potencializa o risco de hipotensão pós-indução. Além disso, os opioides aumentam o risco de delirium pós-operatório em pacientes idosos e esse risco aumenta ainda mais com a hipotensão intraoperatória.
A lidocaína é um anestésico local com múltiplos usos sistêmicos. A lidocaína foi proposta para ter um efeito anestésico poupador. Foi relatado anteriormente que a lidocaína aumenta o efeito hipnótico do tiopental, propofol e midazolam durante a sedação do procedimento. A combinação lidocaína/cetamina mostrou perfil hemodinâmico favorável após indução de anestesia em sequência rápida em pacientes com choque séptico. Portanto, o uso de lidocaína como adjuvante do propofol pode fornecer um perfil cardiovascular estável durante a indução da anestesia em idosos em comparação com o fentanil. Até onde sabemos, não há dados anteriores comparando a eficácia da adição de lidocaína versus fentanil na indução de anestesia com propofol em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de cirurgia, as vias aéreas do paciente serão avaliadas por um anestesista treinado (teste de Mallampati modificado, abertura da boca, protrusão da mandíbula, altura tireomentoniana, extensão do pescoço, dentição). Se o paciente for considerado difícil e outro dispositivo alternativo ao tubo endotraqueal for considerado, os pacientes serão excluídos. Monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo) serão aplicados; a linha intravenosa será assegurada e os pré-medicamentos de rotina {ranitidina 50 mg, dexametasona 4 mg (0,5 mg/ml de injeção I.V lenta)} serão administrados. A pressão arterial pré-operatória basal será registrada na visita pré-operatória na posição supina como média de 3 leituras com diferença inferior a 5 mmHg.
Antes da indução da anestesia para todos os pacientes do estudo, o dispositivo de cardiometria elétrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlim, Alemanha) será aplicado ao paciente por meio de 4 eletrodos nos seguintes locais: Abaixo da orelha esquerda, Acima do ponto médio da clavícula esquerda, Linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide e 5 cm abaixo do terceiro eletrodo. A variabilidade do volume sistólico (SVV) foi medida enquanto o paciente mantinha uma respiração calma padrão a 8 respirações/minuto por um minuto. Pacientes com SVV ≥ 13% serão considerados fluidos responsivos e receberão um bolus de fluido de 8 mL/kg de acetato de Ringer durante 10 minutos. O bolus de fluido será repetido até que o SVV seja inferior a 13%.
Os pacientes serão alocados em dois grupos: grupo lidocaína e grupo fentanil. Em todos os pacientes, o propofol será injetado lentamente em incrementos de 0,25 mg/kg a cada 20 s até a perda clínica da consciência ou atingir uma dose máxima de 1-1,5 mg/kg em adição ao medicamento do estudo. A perda clínica da consciência (definida como ausência de resposta ao comando auditivo e desaparecimento do reflexo ciliar do paciente) será avaliada pedindo-se repetidamente ao paciente que abra os olhos a cada 10 segundos, quando não houver resposta ao comando auditivo, o reflexo palpebral será testado. Após perda da consciência, rocurônio (0,6 mg/kg) será administrado e a anestesia será mantida com isoflurano (0,9-1% no final da expiração). O tubo endotraqueal será inserido após 2 minutos de ventilação com máscara. A solução de Ringer lactato será infundida a uma taxa de 2 mL/kg/hora. Se o paciente não obtiver hipnose adequada, um bolus adicional de propofol (0,5 mg/kg) será administrado.
Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial média ≤ 70% da leitura basal e/ou pressão arterial média <60 mmHg) será tratado com 5 mcg de norepinefrina (que pode ser repetido se a hipotensão persistir por 2 minutos).
A hipotensão grave pós-indução, definida como pressão arterial média ≤ 60% da linha de base, será tratada com 5 mcg de norepinefrina e a pressão arterial será medida em intervalos de 1 minuto. O bolus de norepinefrina será repetido se a hipotensão grave persistir por 1 minuto.
Se ocorrer bradicardia (definida como frequência cardíaca inferior a 45 bpm), ela será tratada com bolus de atropina IV (0,5 mg).
Após a incisão da pele, o manejo hemodinâmico e anestésico ficará a critério do anestesista assistente.
A avaliação do método de avaliação de confusão pós-operatória (CAM) será realizada por um membro da pesquisa treinado em 24 e 48 horas após a cirurgia. O CAM será avaliado por meio de um algoritmo de quatro etapas que identifica o seguinte: 1) início agudo de alterações do estado mental ou um curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado, 4) nível alterado de consciência. Os pacientes serão diagnosticados como delirantes se ambas as características {(1) e (2)} estiverem presentes mais a característica (3) ou (4)}
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Hasanin
- Número de telefone: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Kasr Alaini hospital
-
Contato:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Número de telefone: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I-III,
- agendado para cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com morbidades cardíacas graves (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas, equivalente metabólico menor que 4),
- pacientes em uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina e medicamentos bloqueadores dos receptores da angiotensina,
- pacientes com hipertensão não controlada,
- pacientes com índice de massa corporal <18 ou > 35 Kg/m2,
- paciente com alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo fentanil
|
os pacientes receberão 1 mcg/kg de fentanil (o medicamento será diluído para 10 mcg/mL)
|
|
Comparador Ativo: grupo lidocaína
|
os pacientes receberão 1 mg/kg de lidocaína (o medicamento será diluído para 10mg/mL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose total de norepinefrina
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
mcg
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
pressão arterial média ≤70% da linha de base ou < 60 mmHg
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
|
Incidência de hipotensão grave pós-indução
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
pressão arterial média ≤60% da linha de base
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
|
Incidência de hipertensão
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
pressão arterial média 120% da linha de base
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
|
taquicardia
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
frequência cardíaca > 120% da linha de base
|
1 minuto após a indução da anestesia até 15 minutos após a indução ou incisão cirúrgica
|
|
tempo de perda de consciência
Prazo: 1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
|
tempo para não obter resposta ao comando auditivo e desaparecimento do reflexo ciliar do paciente
|
1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
|
|
dose total de propofol
Prazo: 1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
|
mg/kg
|
1 segundo após o início da injeção da droga até um segundo após a perda da consciência
|
|
tempo de intubação
Prazo: 1 segundo após a inserção da laringoscopia direta na boca até um segundo após sua remoção após intubação traqueal
|
segundo
|
1 segundo após a inserção da laringoscopia direta na boca até um segundo após sua remoção após intubação traqueal
|
|
incidência de delirium pós-operatório
Prazo: em 24 e 48 horas de pós-operatório
|
O método de avaliação de confusão será avaliado por meio de um algoritmo de quatro etapas identificando o seguinte: 1) início agudo de alterações do estado mental ou um curso flutuante, 2) desatenção, 3) pensamento desorganizado, 4) um nível alterado de consciência.
Os pacientes serão diagnosticados como delirantes se ambas as características {(1) e (2)} estiverem presentes mais a característica (3) ou (4)}
|
em 24 e 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Fentanil
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MD-239-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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