- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05051007
Induzione dell'anestesia con propofol a base di oppioidi rispetto a lidocaina negli anziani
Confronto degli effetti emodinamici dell'induzione dell'anestesia a base di oppioidi rispetto a quella a base di lidocaina con propofol negli anziani: uno studio controllato randomizzato
I progressi nel servizio medico e nella sanità pubblica hanno aumentato la longevità; quindi, più pazienti anziani (>65 anni) vengono incontrati dagli anestesisti per varietà di interventi chirurgici. Anche in assenza di comorbidità, i pazienti più anziani rappresentano una sfida per l'anestesista rispetto ai pazienti più giovani a causa della loro limitata riserva fisiologica e della loro risposta aberrante ai vari farmaci perioperatori.
L'ipotensione intraoperatoria aumenta il rischio di danno renale postoperatorio, danno miocardico, ischemia cerebrale e mortalità perioperatoria. L'ipotensione post-induzione è principalmente causata da farmaci anestetici. Pertanto, lo sviluppo di una tecnica per l'induzione dell'anestesia che fornisca un'adeguata ipnosi con un'emodinamica stabile durante l'intervento chirurgico è fondamentale, soprattutto per i pazienti anziani. I pazienti anziani sono a maggior rischio di ipotensione post-induzione a causa dell'aumentata sensibilità al farmaco.
Il propofol è il farmaco più comunemente usato per l'induzione dell'anestesia; tuttavia, il suo uso è solitamente associato a ipotensione attraverso vasodilatazione e depressione miocardica diretta. I farmaci oppioidi vengono solitamente aggiunti come analgesici al propofol durante l'induzione dell'anestesia. Tuttavia, l'aggiunta di oppioidi al propofol potenzia il rischio di ipotensione post-induzione. Inoltre, gli oppioidi aumentano il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani e questo rischio aumenta ulteriormente con l'ipotensione intraoperatoria.
La lidocaina è un farmaco anestetico locale con molteplici usi sistemici. È stato proposto che la lidocaina abbia un effetto di risparmio di anestetico. La lidocaina è stata precedentemente segnalata per potenziare l'effetto ipnotico di tiopentone, propofol e midazolam durante la sedazione procedurale. La combinazione lidocaina/ketamina ha mostrato un profilo emodinamico favorevole dopo l'induzione rapida dell'anestesia in pazienti con shock settico. Pertanto, l'uso della lidocaina come adiuvante del propofol potrebbe fornire un profilo cardiovascolare stabile durante l'induzione dell'anestesia negli anziani rispetto al fentanil. Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati precedenti che confrontino l'efficacia dell'aggiunta di lidocaina rispetto a fentanil nell'induzione dell'anestesia con propofol negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria, le vie aeree del paziente saranno valutate da un anestesista esperto (test di Mallampati modificato, apertura della bocca, protrusione della mandibola, altezza del tiromento, estensione del collo, dentatura). Se il paziente è considerato difficile e viene preso in considerazione un dispositivo alternativo diverso dal tubo endotracheale, i pazienti saranno esclusi. Verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione sanguigna non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati premedicazioni di routine {ranitidina 50 mg, desametasone 4 mg (iniezione endovenosa lenta 0,5 mg / ml)}. La pressione arteriosa preoperatoria di base verrà registrata dalla visita preoperatoria in posizione supina come media di 3 letture con differenza inferiore a 5 mmHg.
Prima dell'induzione dell'anestesia per tutti i pazienti dello studio, verrà applicato al paziente un dispositivo di cardiometria elettrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlino, Germania) attraverso 4 elettrodi nei seguenti siti: sotto l'orecchio sinistro, sopra il punto medio della clavicola sinistra, Linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo e 5 cm sotto il terzo elettrodo. La variabilità del volume sistolico (SVV) è stata misurata mentre il paziente manteneva una respirazione calma standard a 8 respiri/minuto per un minuto. I pazienti con SVV ≥ 13% saranno considerati fluid responder e riceveranno un bolo fluido di 8 ml/kg di Ringer acetato in 10 minuti. Il bolo fluido verrà ripetuto fino a quando l'SVV sarà inferiore al 13%.
I pazienti saranno assegnati in due gruppi: gruppo lidocaina e gruppo fentanyl. In tutti i pazienti, il propofol verrà iniettato lentamente con incrementi di 0,25 mg/kg ogni 20 s fino alla perdita clinica di coscienza o al raggiungimento di una dose massima di 1-1,5 mg/kg in aggiunta al farmaco in studio. La perdita clinica di coscienza (definita come nessuna risposta al comando uditivo e scomparsa del riflesso delle ciglia di un paziente) sarà valutata chiedendo ai pazienti ripetutamente ogni 10 s di aprire gli occhi, quando non c'è risposta ai comandi uditivi, il riflesso palpebrale sarà valutato testato. Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato rocuronio (0,6 mg/kg) e l'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (0,9-1% end-tidal). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 2 minuti di ventilazione con maschera. La soluzione di ringer lattato verrà infusa a una velocità di 2 mL/kg/ora. Se il paziente non ha raggiunto un'adeguata ipnosi, verrà somministrato un ulteriore bolo di propofol (0,5 mg/kg).
Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media ≤ 70% della lettura basale e/o pressione arteriosa media <60 mmHg) sarà gestito da 5 mcg di noradrenalina (che può essere ripetuto se l'ipotensione persiste per 2 minuti).
L'ipotensione post-induzione grave definita come pressione arteriosa media ≤60% del basale, sarà gestita da 5 mcg di norepinefrina e la pressione sanguigna sarà misurata a intervalli di 1 minuto. Il bolo di norepinefrina verrà ripetuto se l'ipotensione grave persiste per 1 minuto.
Se si è verificata bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm), sarà gestita dal bolo di atropina EV (0,5 mg).
Dopo l'incisione cutanea, la gestione emodinamica e anestesiologica sarà a discrezione dell'anestesista presente.
La valutazione del metodo di valutazione della confusione postoperatoria (CAM) sarà eseguita da un membro della ricerca addestrato a e 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. La CAM sarà valutata attraverso un algoritmo in quattro fasi che identifica quanto segue: 1) insorgenza acuta di cambiamenti dello stato mentale o un decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato, 4) un livello di coscienza alterato. Ai pazienti verrà diagnosticato delirio se saranno presenti entrambe le caratteristiche {(1) e (2)} più una delle due caratteristiche (3) o (4)}
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Hasanin
- Numero di telefono: 01095076954
- Email: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Kasr Alaini hospital
-
Contatto:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Numero di telefono: 00201222224057
- Email: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti I-III,
- programmato per chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi morbilità cardiache (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette, equivalente metabolico inferiore a 4),
- pazienti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina,
- pazienti con ipertensione non controllata,
- pazienti con indice di massa corporea <18 o > 35 Kg/m2,
- paziente con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo fentanil
|
i pazienti riceveranno 1 mcg/kg di fentanyl (il farmaco sarà diluito a 10 mcg/mL)
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Comparatore attivo: gruppo lidocaina
|
i pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina (il farmaco sarà diluito a 10 mg/ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose totale di noradrenalina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
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mcg
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1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
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pressione arteriosa media ≤70% del basale o < 60 mmHg
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
|
Incidenza di grave ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
pressione arteriosa media ≤60% del basale
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
|
Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
pressione arteriosa media 120% del basale
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
|
tachicardia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
frequenza cardiaca >120% del basale
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
|
|
tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
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tempo per ottenere nessuna risposta al comando uditivo e la scomparsa del riflesso delle ciglia di un paziente
|
1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
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|
dose totale di propofol
Lasso di tempo: 1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
|
mg/kg
|
1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
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|
tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 secondo dopo l'inserimento della laringoscopia diretta in bocca fino a un secondo dopo la sua rimozione dopo l'intubazione tracheale
|
secondo
|
1 secondo dopo l'inserimento della laringoscopia diretta in bocca fino a un secondo dopo la sua rimozione dopo l'intubazione tracheale
|
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incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Il metodo di valutazione della confusione sarà valutato attraverso un algoritmo in quattro fasi che identifica quanto segue: 1) insorgenza acuta di cambiamenti dello stato mentale o un decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato, 4) un livello di coscienza alterato.
Ai pazienti verrà diagnosticato delirio se saranno presenti entrambe le caratteristiche {(1) e (2)} più una delle due caratteristiche (3) o (4)}
|
a 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Anestetici
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- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Fentanil
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-239-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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