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Induzione dell'anestesia con propofol a base di oppioidi rispetto a lidocaina negli anziani

8 dicembre 2022 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Confronto degli effetti emodinamici dell'induzione dell'anestesia a base di oppioidi rispetto a quella a base di lidocaina con propofol negli anziani: uno studio controllato randomizzato

I progressi nel servizio medico e nella sanità pubblica hanno aumentato la longevità; quindi, più pazienti anziani (>65 anni) vengono incontrati dagli anestesisti per varietà di interventi chirurgici. Anche in assenza di comorbidità, i pazienti più anziani rappresentano una sfida per l'anestesista rispetto ai pazienti più giovani a causa della loro limitata riserva fisiologica e della loro risposta aberrante ai vari farmaci perioperatori.

L'ipotensione intraoperatoria aumenta il rischio di danno renale postoperatorio, danno miocardico, ischemia cerebrale e mortalità perioperatoria. L'ipotensione post-induzione è principalmente causata da farmaci anestetici. Pertanto, lo sviluppo di una tecnica per l'induzione dell'anestesia che fornisca un'adeguata ipnosi con un'emodinamica stabile durante l'intervento chirurgico è fondamentale, soprattutto per i pazienti anziani. I pazienti anziani sono a maggior rischio di ipotensione post-induzione a causa dell'aumentata sensibilità al farmaco.

Il propofol è il farmaco più comunemente usato per l'induzione dell'anestesia; tuttavia, il suo uso è solitamente associato a ipotensione attraverso vasodilatazione e depressione miocardica diretta. I farmaci oppioidi vengono solitamente aggiunti come analgesici al propofol durante l'induzione dell'anestesia. Tuttavia, l'aggiunta di oppioidi al propofol potenzia il rischio di ipotensione post-induzione. Inoltre, gli oppioidi aumentano il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani e questo rischio aumenta ulteriormente con l'ipotensione intraoperatoria.

La lidocaina è un farmaco anestetico locale con molteplici usi sistemici. È stato proposto che la lidocaina abbia un effetto di risparmio di anestetico. La lidocaina è stata precedentemente segnalata per potenziare l'effetto ipnotico di tiopentone, propofol e midazolam durante la sedazione procedurale. La combinazione lidocaina/ketamina ha mostrato un profilo emodinamico favorevole dopo l'induzione rapida dell'anestesia in pazienti con shock settico. Pertanto, l'uso della lidocaina come adiuvante del propofol potrebbe fornire un profilo cardiovascolare stabile durante l'induzione dell'anestesia negli anziani rispetto al fentanil. Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati precedenti che confrontino l'efficacia dell'aggiunta di lidocaina rispetto a fentanil nell'induzione dell'anestesia con propofol negli anziani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria, le vie aeree del paziente saranno valutate da un anestesista esperto (test di Mallampati modificato, apertura della bocca, protrusione della mandibola, altezza del tiromento, estensione del collo, dentatura). Se il paziente è considerato difficile e viene preso in considerazione un dispositivo alternativo diverso dal tubo endotracheale, i pazienti saranno esclusi. Verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione sanguigna non invasivo); verrà assicurata la linea endovenosa e verranno somministrati premedicazioni di routine {ranitidina 50 mg, desametasone 4 mg (iniezione endovenosa lenta 0,5 mg / ml)}. La pressione arteriosa preoperatoria di base verrà registrata dalla visita preoperatoria in posizione supina come media di 3 letture con differenza inferiore a 5 mmHg.

Prima dell'induzione dell'anestesia per tutti i pazienti dello studio, verrà applicato al paziente un dispositivo di cardiometria elettrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlino, Germania) attraverso 4 elettrodi nei seguenti siti: sotto l'orecchio sinistro, sopra il punto medio della clavicola sinistra, Linea medio-ascellare sinistra a livello del processo xifoideo e 5 cm sotto il terzo elettrodo. La variabilità del volume sistolico (SVV) è stata misurata mentre il paziente manteneva una respirazione calma standard a 8 respiri/minuto per un minuto. I pazienti con SVV ≥ 13% saranno considerati fluid responder e riceveranno un bolo fluido di 8 ml/kg di Ringer acetato in 10 minuti. Il bolo fluido verrà ripetuto fino a quando l'SVV sarà inferiore al 13%.

I pazienti saranno assegnati in due gruppi: gruppo lidocaina e gruppo fentanyl. In tutti i pazienti, il propofol verrà iniettato lentamente con incrementi di 0,25 mg/kg ogni 20 s fino alla perdita clinica di coscienza o al raggiungimento di una dose massima di 1-1,5 mg/kg in aggiunta al farmaco in studio. La perdita clinica di coscienza (definita come nessuna risposta al comando uditivo e scomparsa del riflesso delle ciglia di un paziente) sarà valutata chiedendo ai pazienti ripetutamente ogni 10 s di aprire gli occhi, quando non c'è risposta ai comandi uditivi, il riflesso palpebrale sarà valutato testato. Dopo la perdita di coscienza, verrà somministrato rocuronio (0,6 mg/kg) e l'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (0,9-1% end-tidal). Il tubo endotracheale verrà inserito dopo 2 minuti di ventilazione con maschera. La soluzione di ringer lattato verrà infusa a una velocità di 2 mL/kg/ora. Se il paziente non ha raggiunto un'adeguata ipnosi, verrà somministrato un ulteriore bolo di propofol (0,5 mg/kg).

Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa media ≤ 70% della lettura basale e/o pressione arteriosa media <60 mmHg) sarà gestito da 5 mcg di noradrenalina (che può essere ripetuto se l'ipotensione persiste per 2 minuti).

L'ipotensione post-induzione grave definita come pressione arteriosa media ≤60% del basale, sarà gestita da 5 mcg di norepinefrina e la pressione sanguigna sarà misurata a intervalli di 1 minuto. Il bolo di norepinefrina verrà ripetuto se l'ipotensione grave persiste per 1 minuto.

Se si è verificata bradicardia (definita come frequenza cardiaca inferiore a 45 bpm), sarà gestita dal bolo di atropina EV (0,5 mg).

Dopo l'incisione cutanea, la gestione emodinamica e anestesiologica sarà a discrezione dell'anestesista presente.

La valutazione del metodo di valutazione della confusione postoperatoria (CAM) sarà eseguita da un membro della ricerca addestrato a e 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. La CAM sarà valutata attraverso un algoritmo in quattro fasi che identifica quanto segue: 1) insorgenza acuta di cambiamenti dello stato mentale o un decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato, 4) un livello di coscienza alterato. Ai pazienti verrà diagnosticato delirio se saranno presenti entrambe le caratteristiche {(1) e (2)} più una delle due caratteristiche (3) o (4)}

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Kasr Alaini hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti I-III,
  • programmato per chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi morbilità cardiache (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette, equivalente metabolico inferiore a 4),
  • pazienti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e farmaci bloccanti del recettore dell'angiotensina,
  • pazienti con ipertensione non controllata,
  • pazienti con indice di massa corporea <18 o > 35 Kg/m2,
  • paziente con allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo fentanil
i pazienti riceveranno 1 mcg/kg di fentanyl (il farmaco sarà diluito a 10 mcg/mL)
Comparatore attivo: gruppo lidocaina
i pazienti riceveranno 1 mg/kg di lidocaina (il farmaco sarà diluito a 10 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose totale di noradrenalina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
mcg
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
pressione arteriosa media ≤70% del basale o < 60 mmHg
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
Incidenza di grave ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
pressione arteriosa media ≤60% del basale
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
pressione arteriosa media 120% del basale
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
tachicardia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
frequenza cardiaca >120% del basale
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o l'incisione chirurgica
tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
tempo per ottenere nessuna risposta al comando uditivo e la scomparsa del riflesso delle ciglia di un paziente
1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
dose totale di propofol
Lasso di tempo: 1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
mg/kg
1 secondo dopo l'inizio dell'iniezione di droga fino a un secondo dopo la perdita di coscienza
tempo di intubazione
Lasso di tempo: 1 secondo dopo l'inserimento della laringoscopia diretta in bocca fino a un secondo dopo la sua rimozione dopo l'intubazione tracheale
secondo
1 secondo dopo l'inserimento della laringoscopia diretta in bocca fino a un secondo dopo la sua rimozione dopo l'intubazione tracheale
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dopo l'intervento
Il metodo di valutazione della confusione sarà valutato attraverso un algoritmo in quattro fasi che identifica quanto segue: 1) insorgenza acuta di cambiamenti dello stato mentale o un decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato, 4) un livello di coscienza alterato. Ai pazienti verrà diagnosticato delirio se saranno presenti entrambe le caratteristiche {(1) e (2)} più una delle due caratteristiche (3) o (4)}
a 24 e 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fentanil

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