- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051007
Inducción de la anestesia con propofol basada en opioides versus basada en lidocaína en ancianos
Comparación de los efectos hemodinámicos de la inducción de la anestesia con propofol basada en opioides versus basada en lidocaína en ancianos: un estudio controlado aleatorizado
Los avances en el servicio médico y la salud pública aumentaron la longevidad; por lo tanto, los anestesistas se encuentran con más pacientes de edad avanzada (>65 años) para una variedad de intervenciones quirúrgicas. Incluso con la ausencia de comorbilidad, los pacientes mayores representan un desafío para el anestesista en comparación con los pacientes más jóvenes debido a su reserva fisiológica limitada y su respuesta aberrante a los variados medicamentos perioperatorios.
La hipotensión intraoperatoria aumenta el riesgo de lesión renal posoperatoria, lesión miocárdica, isquemia cerebral y mortalidad perioperatoria. La hipotensión postinducción es causada principalmente por fármacos anestésicos. Por lo tanto, es fundamental desarrollar una técnica para la inducción de la anestesia que proporcione una hipnosis adecuada con una hemodinámica estable durante la cirugía, especialmente para pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de hipotensión posterior a la inducción debido a una mayor sensibilidad al fármaco.
El propofol es el fármaco más utilizado para la inducción anestésica; sin embargo, su uso suele asociarse a hipotensión por vasodilatación y depresión miocárdica directa. Los fármacos opioides generalmente se agregan como analgésicos al propofol durante la inducción de la anestesia. Sin embargo, la adición de opioides al propofol potencia el riesgo de hipotensión posinducción. Además, los opioides aumentan el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada y este riesgo aumenta aún más con la hipotensión intraoperatoria.
La lidocaína es un fármaco anestésico local con múltiples usos sistémicos. Se propuso que la lidocaína tuviera un efecto ahorrador de anestesia. Se informó anteriormente que la lidocaína aumenta el efecto hipnótico de la tiopentona, el propofol y el midazolam durante la sedación para procedimientos. La combinación de lidocaína/ketamina mostró un perfil hemodinámico favorable luego de la inducción de anestesia de secuencia rápida en pacientes con shock séptico. Por lo tanto, el uso de lidocaína como adyuvante del propofol podría proporcionar un perfil cardiovascular estable durante la inducción de la anestesia en ancianos en comparación con el fentanilo. Hasta donde sabemos, no hay datos previos que comparen la eficacia de agregar lidocaína versus fentanilo a la inducción de la anestesia con propofol en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar al quirófano, un anestesista capacitado evaluará la vía aérea del paciente (prueba de Mallampati modificada, apertura de la boca, protrusión de la mandíbula, altura tiromentoniana, extensión del cuello, dentición). Si se considera que el paciente es difícil y se considera un dispositivo alternativo al tubo endotraqueal, los pacientes serán excluidos. Se aplicarán monitores de rutina (electrocardiograma, oximetría de pulso y monitor de presión arterial no invasivo); se asegurará la línea intravenosa y se administrarán los medicamentos previos de rutina {ranitidina 50 mg, dexametasona 4 mg (0,5 mg/ml inyección intravenosa lenta)}. La presión arterial preoperatoria inicial se registrará desde la visita preoperatoria en posición supina como promedio de 3 lecturas con una diferencia inferior a 5 mmHg.
Antes de la inducción de la anestesia para todos los pacientes del estudio, se aplicará un dispositivo de cardiometría eléctrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlín, Alemania) al paciente a través de 4 electrodos en los siguientes sitios: debajo de la oreja izquierda, arriba del punto medio de la clavícula izquierda, Línea medioaxilar izquierda a nivel del xifoides y 5 cm inferior al tercer electrodo. La variabilidad del volumen sistólico (SVV) se midió mientras el paciente mantenía una respiración tranquila estándar a 8 respiraciones/minuto durante un minuto. Los pacientes con SVV ≥ 13 % se considerarán respondedores a líquidos y recibirán un bolo de líquido de 8 ml/kg de acetato de Ringer durante 10 minutos. El bolo de líquido se repetirá hasta que la SVV sea inferior al 13 %.
Los pacientes se distribuirán en dos grupos: grupo de lidocaína y grupo de fentanilo. En todos los pacientes, se inyectará propofol lentamente en incrementos de 0,25 mg/kg cada 20 s hasta la pérdida clínica del conocimiento o alcanzar una dosis máxima de 1-1,5 mg/kg además del fármaco del estudio. La pérdida de conciencia clínica (definida como la falta de respuesta a la orden auditiva y la desaparición del reflejo de las pestañas del paciente) se evaluará pidiendo al paciente repetidamente cada 10 s que abra los ojos, cuando no haya respuesta a las órdenes auditivas, se evaluará el reflejo del párpado. probado Tras la pérdida del conocimiento, se administrará rocuronio (0,6 mg/kg) y se mantendrá la anestesia con isoflurano (0,9-1% al final de la espiración). El tubo endotraqueal se insertará después de 2 minutos de ventilación con mascarilla. La solución de lactato de Ringer se infundirá a una velocidad de 2 ml/kg/hora. Si el paciente no logra la hipnosis adecuada, se administrará un bolo adicional de propofol (0,5 mg/kg).
Cualquier episodio de hipotensión (definido como presión arterial media ≤ 70 % de la lectura inicial y/o presión arterial media <60 mmHg) se controlará con 5 mcg de norepinefrina (que puede repetirse si la hipotensión persiste durante 2 minutos).
La hipotensión grave posterior a la inducción, definida como presión arterial media ≤60 % del valor inicial, se controlará con 5 mcg de norepinefrina y la presión arterial se medirá a intervalos de 1 min. Se repetirá el bolo de norepinefrina si la hipotensión grave persiste durante 1 minuto.
Si ocurriera bradicardia (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm), se controlará con un bolo de atropina IV (0,5 mg).
Después de la incisión en la piel, el manejo hemodinámico y anestésico estará a criterio del anestesista asistente.
La evaluación del método de evaluación de la confusión posoperatoria (CAM, por sus siglas en inglés) será realizada por un investigador capacitado a las 24 y 48 horas después de la cirugía. CAM se evaluará a través de un algoritmo de cuatro pasos que identifica lo siguiente: 1) inicio agudo de cambios en el estado mental o un curso fluctuante, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado, 4) un nivel alterado de conciencia. Se diagnosticará que los pacientes tienen delirio si ambas características {(1) y (2)} están presentes más cualquiera de las características (3) o (4)}
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Hasanin
- Número de teléfono: 01095076954
- Correo electrónico: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Kasr Alaini hospital
-
Contacto:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Número de teléfono: 00201222224057
- Correo electrónico: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I-III,
- programado para cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidades cardíacas graves (contractilidad alterada con fracción de eyección < 50 %, bloqueo cardíaco, arritmias, lesiones valvulares estrechas, equivalente metabólico inferior a 4),
- pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos bloqueadores de los receptores de angiotensina,
- pacientes con hipertensión no controlada,
- pacientes con índice de masa corporal <18 o > 35 Kg/m2,
- paciente con alergia a alguno de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo fentanilo
|
los pacientes recibirán 1 mcg/kg de fentanilo (el medicamento se diluirá a 10 mcg/mL)
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|
Comparador activo: grupo de lidocaína
|
los pacientes recibirán 1 mg/kg de lidocaína (el fármaco se diluirá en 10 mg/ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis total de norepinefrina
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
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microgramos
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión post-inducción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
presión arterial media ≤ 70 % del valor inicial o < 60 mmHg
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
|
Incidencia de hipotensión grave posterior a la inducción
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
presión arterial media ≤60% de la línea de base
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
|
Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
presión arterial media 120% de la línea de base
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
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taquicardia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
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frecuencia cardíaca > 120% de la línea de base
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia hasta 15 minutos después de la inducción o incisión quirúrgica
|
|
pérdida de conciencia tiempo
Periodo de tiempo: 1 segundo después de comenzar la inyección del fármaco hasta un segundo después de la pérdida del conocimiento
|
tiempo para lograr la ausencia de respuesta al comando auditivo y la desaparición del reflejo de las pestañas del paciente
|
1 segundo después de comenzar la inyección del fármaco hasta un segundo después de la pérdida del conocimiento
|
|
dosis total de propofol
Periodo de tiempo: 1 segundo después de comenzar la inyección del fármaco hasta un segundo después de la pérdida del conocimiento
|
mg/kg
|
1 segundo después de comenzar la inyección del fármaco hasta un segundo después de la pérdida del conocimiento
|
|
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 segundo después de la inserción de la laringoscopia directa en la boca hasta un segundo después de su extracción después de la intubación traqueal
|
segundo
|
1 segundo después de la inserción de la laringoscopia directa en la boca hasta un segundo después de su extracción después de la intubación traqueal
|
|
incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas del postoperatorio
|
El método de evaluación de la confusión se evaluará a través de un algoritmo de cuatro pasos que identifica lo siguiente: 1) inicio agudo de cambios en el estado mental o un curso fluctuante, 2) falta de atención, 3) pensamiento desorganizado, 4) un nivel alterado de conciencia.
Se diagnosticará que los pacientes tienen delirio si ambas características {(1) y (2)} están presentes más cualquiera de las características (3) o (4)}
|
a las 24 y 48 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Fentanilo
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MD-239-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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