Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja znieczulenia oparta na opioidach i lidokainie za pomocą propofolu u osób w podeszłym wieku

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Porównanie efektów hemodynamicznych indukcji znieczulenia na bazie opioidów i lidokainy za pomocą propofolu u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane

Postępy w służbie zdrowia i zdrowiu publicznym zwiększyły długowieczność; w związku z tym anestezjolodzy spotykają się z większą liczbą pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z różnymi interwencjami chirurgicznymi. Nawet przy braku chorób współistniejących, starsi pacjenci stanowią wyzwanie dla anestezjologa w porównaniu z młodszymi pacjentami ze względu na ich ograniczoną rezerwę fizjologiczną i nieprawidłową reakcję na różne leki stosowane w okresie okołooperacyjnym.

Śródoperacyjne niedociśnienie zwiększa ryzyko pooperacyjnego uszkodzenia nerek, uszkodzenia mięśnia sercowego, niedokrwienia mózgu i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Niedociśnienie poindukcyjne jest spowodowane głównie lekami znieczulającymi. Dlatego opracowanie techniki indukcji znieczulenia, która zapewni odpowiednią hipnozę ze stabilną hemodynamiką podczas operacji, ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego ze względu na zwiększoną wrażliwość na leki.

Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem do indukcji znieczulenia; jednak jego stosowanie jest zwykle związane z niedociśnieniem poprzez rozszerzenie naczyń i bezpośrednią depresję mięśnia sercowego. Leki opioidowe są zwykle dodawane jako środki przeciwbólowe do propofolu podczas indukcji znieczulenia. Jednak dodanie opioidów do propofolu zwiększa ryzyko hipotonii poindukcyjnej. Ponadto opioidy zwiększają ryzyko delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku, a ryzyko to dodatkowo zwiększa się w przypadku hipotonii śródoperacyjnej.

Lidokaina jest miejscowym lekiem znieczulającym o wielu zastosowaniach ogólnoustrojowych. Zaproponowano, aby lidokaina miała działanie oszczędzające środek znieczulający. Wcześniej zgłaszano, że lidokaina nasila nasenne działanie tiopentalu, propofolu i midazolamu podczas sedacji zabiegowej. Kombinacja lidokaina/ketamina wykazała korzystny profil hemodynamiczny po szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Dlatego zastosowanie lidokainy jako adiuwanta do propofolu może zapewnić stabilny profil sercowo-naczyniowy podczas indukcji znieczulenia u osób w podeszłym wieku w porównaniu z fentanylem. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma dotychczasowych danych porównujących skuteczność dodania lidokainy w porównaniu z fentanylem do indukcji znieczulenia propofolem u osób w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną pacjent zostanie oceniony przez przeszkolonego anestezjologa (zmodyfikowany test Mallampatiego, otwarcie ust, wysunięcie żuchwy, wysokość tarczowo-bródkowa, wyprost szyi, uzębienie). Jeśli pacjent zostanie uznany za trudnego i rozważane jest alternatywne urządzenie inne niż rurka dotchawicza, pacjenci zostaną wykluczeni. Zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria i nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi); zostanie zabezpieczona linia dożylna i zostaną podane rutynowe premedykacje {ranitydyna 50 mg, deksametazon 4 mg (0,5 mg/ml powolne wstrzyknięcie dożylne)}. Wyjściowe przedoperacyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane z wizyty przedoperacyjnej w pozycji leżącej jako średnia z 3 odczytów z różnicą mniejszą niż 5 mmHg.

Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych pacjentów urządzenie do kardiometrii elektrycznej (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Niemcy) zostanie przyłożone do pacjenta za pomocą 4 elektrod w następujących miejscach: poniżej lewego ucha, powyżej punktu środkowego lewego obojczyka, Lewa linia pachowa środkowa na poziomie wyrostka mieczykowatego i 5 cm poniżej trzeciej elektrody. Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mierzono, gdy pacjent utrzymywał standardowy spokojny oddech z szybkością 8 oddechów/minutę przez jedną minutę. Pacjenci z SVV ≥ 13% zostaną uznani za reagujących na płyny i otrzymają bolus płynów 8 ml/kg octanu Ringera w ciągu 10 minut. Płynny bolus będzie powtarzany, aż SVV spadnie poniżej 13%.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupa z lidokainą i grupa z fentanylem. Wszystkim pacjentom propofol będzie wstrzykiwany powoli w odstępach 0,25 mg/kg co 20 s, aż do klinicznej utraty przytomności lub osiągnięcia maksymalnej dawki 1-1,5 mg/kg jako dodatku do badanego leku. Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak reakcji na polecenia słuchowe i zanik odruchu rzęsowego pacjenta) będzie oceniana poprzez wielokrotne co 10 s proszenie pacjenta o otwarcie oczu, w przypadku braku odpowiedzi na polecenia słuchowe odruch powiekowy będzie przetestowany. Po utracie przytomności zostanie podane rokuronium (0,6 mg/kg), a znieczulenie podtrzyma izofluran (0,9-1% końcowo-wydechowy). Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 2 minutach wentylacji przez maskę. Roztwór mleczanu Ringera będzie podawany w infuzji z szybkością 2 ml/kg mc./godz. Jeżeli pacjentowi nie uda się uzyskać odpowiedniej hipnozy, zostanie podany dodatkowy bolus propofolu (0,5 mg/kg mc.).

Każdy epizod niedociśnienia (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze ≤ 70% wartości wyjściowej i/lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) będzie leczony 5 mikrogramami noradrenaliny (co można powtórzyć, jeśli niedociśnienie utrzymuje się przez 2 minuty).

Ciężkie niedociśnienie poindukcyjne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze ≤60% wartości wyjściowej, zostanie opanowane przez podanie 5 mikrogramów noradrenaliny, a ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach 1-minutowych. Bolus noradrenaliny zostanie powtórzony, jeśli ciężkie niedociśnienie utrzyma się przez 1 minutę.

Jeśli wystąpiła bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę), można ją opanować dożylnym bolusem atropiny (0,5 mg).

Po nacięciu skóry postępowanie hemodynamiczne i anestezjologiczne będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa.

Ocena metody oceny splątania pooperacyjnego (CAM) zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego członka zespołu badawczego w 24 i 48 godzin po operacji. CAM zostanie oceniony za pomocą czteroetapowego algorytmu identyfikującego: 1) nagły początek zmian stanu psychicznego lub zmienny przebieg, 2) brak uwagi, 3) dezorganizację myślenia, 4) zmieniony poziom świadomości. Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako majaczący, jeśli obecne będą obie cechy {(1) i (2)} oraz cecha (3) lub (4)}

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alaini Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III,
  • zakwalifikowany do planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 50%, blok serca, zaburzenia rytmu, ucisk zastawkowy, równoważnik metaboliczny poniżej 4),
  • pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny,
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <18 lub >35 kg/m2,
  • pacjent z alergią na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa fentanylu
pacjenci otrzymają 1 mcg/kg fentanylu (lek zostanie rozcieńczony do 10 mcg/ml)
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
pacjenci otrzymają 1 mg/kg lidokainy (lek zostanie rozcieńczony do 10 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
mcg
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
średnie ciśnienie tętnicze ≤70% wartości wyjściowej lub < 60 mmHg
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
Występowanie ciężkiego niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
średnie ciśnienie tętnicze ≤60% wartości wyjściowej
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
średnie ciśnienie tętnicze 120% wartości wyjściowej
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
częstoskurcz
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
tętno >120% wartości wyjściowej
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
czas utraty przytomności
Ramy czasowe: 1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
czas do uzyskania braku odpowiedzi na polecenie słuchowe i zaniku odruchu rzęsowego pacjenta
1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
całkowitą dawkę propofolu
Ramy czasowe: 1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
mg/kg
1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
czas intubacji
Ramy czasowe: 1 sekunda po wprowadzeniu laryngoskopii bezpośredniej do jamy ustnej do jednej sekundy po jej wyjęciu po intubacji dotchawiczej
drugi
1 sekunda po wprowadzeniu laryngoskopii bezpośredniej do jamy ustnej do jednej sekundy po jej wyjęciu po intubacji dotchawiczej
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach po operacji
Metoda oceny dezorientacji zostanie oceniona za pomocą czteroetapowego algorytmu identyfikującego: 1) nagłe wystąpienie zmian stanu psychicznego lub zmienny przebieg, 2) brak uwagi, 3) dezorganizację myślenia, 4) zmieniony poziom świadomości. Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako majaczący, jeśli obecne będą obie cechy {(1) i (2)} oraz cecha (3) lub (4)}
po 24 i 48 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fentanyl

3
Subskrybuj