- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05051007
Indukcja znieczulenia oparta na opioidach i lidokainie za pomocą propofolu u osób w podeszłym wieku
Porównanie efektów hemodynamicznych indukcji znieczulenia na bazie opioidów i lidokainy za pomocą propofolu u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kontrolowane
Postępy w służbie zdrowia i zdrowiu publicznym zwiększyły długowieczność; w związku z tym anestezjolodzy spotykają się z większą liczbą pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z różnymi interwencjami chirurgicznymi. Nawet przy braku chorób współistniejących, starsi pacjenci stanowią wyzwanie dla anestezjologa w porównaniu z młodszymi pacjentami ze względu na ich ograniczoną rezerwę fizjologiczną i nieprawidłową reakcję na różne leki stosowane w okresie okołooperacyjnym.
Śródoperacyjne niedociśnienie zwiększa ryzyko pooperacyjnego uszkodzenia nerek, uszkodzenia mięśnia sercowego, niedokrwienia mózgu i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Niedociśnienie poindukcyjne jest spowodowane głównie lekami znieczulającymi. Dlatego opracowanie techniki indukcji znieczulenia, która zapewni odpowiednią hipnozę ze stabilną hemodynamiką podczas operacji, ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia poindukcyjnego ze względu na zwiększoną wrażliwość na leki.
Propofol jest najczęściej stosowanym lekiem do indukcji znieczulenia; jednak jego stosowanie jest zwykle związane z niedociśnieniem poprzez rozszerzenie naczyń i bezpośrednią depresję mięśnia sercowego. Leki opioidowe są zwykle dodawane jako środki przeciwbólowe do propofolu podczas indukcji znieczulenia. Jednak dodanie opioidów do propofolu zwiększa ryzyko hipotonii poindukcyjnej. Ponadto opioidy zwiększają ryzyko delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku, a ryzyko to dodatkowo zwiększa się w przypadku hipotonii śródoperacyjnej.
Lidokaina jest miejscowym lekiem znieczulającym o wielu zastosowaniach ogólnoustrojowych. Zaproponowano, aby lidokaina miała działanie oszczędzające środek znieczulający. Wcześniej zgłaszano, że lidokaina nasila nasenne działanie tiopentalu, propofolu i midazolamu podczas sedacji zabiegowej. Kombinacja lidokaina/ketamina wykazała korzystny profil hemodynamiczny po szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Dlatego zastosowanie lidokainy jako adiuwanta do propofolu może zapewnić stabilny profil sercowo-naczyniowy podczas indukcji znieczulenia u osób w podeszłym wieku w porównaniu z fentanylem. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma dotychczasowych danych porównujących skuteczność dodania lidokainy w porównaniu z fentanylem do indukcji znieczulenia propofolem u osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną pacjent zostanie oceniony przez przeszkolonego anestezjologa (zmodyfikowany test Mallampatiego, otwarcie ust, wysunięcie żuchwy, wysokość tarczowo-bródkowa, wyprost szyi, uzębienie). Jeśli pacjent zostanie uznany za trudnego i rozważane jest alternatywne urządzenie inne niż rurka dotchawicza, pacjenci zostaną wykluczeni. Zostaną zastosowane rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria i nieinwazyjny monitor ciśnienia krwi); zostanie zabezpieczona linia dożylna i zostaną podane rutynowe premedykacje {ranitydyna 50 mg, deksametazon 4 mg (0,5 mg/ml powolne wstrzyknięcie dożylne)}. Wyjściowe przedoperacyjne ciśnienie krwi będzie rejestrowane z wizyty przedoperacyjnej w pozycji leżącej jako średnia z 3 odczytów z różnicą mniejszą niż 5 mmHg.
Przed indukcją znieczulenia u wszystkich badanych pacjentów urządzenie do kardiometrii elektrycznej (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Niemcy) zostanie przyłożone do pacjenta za pomocą 4 elektrod w następujących miejscach: poniżej lewego ucha, powyżej punktu środkowego lewego obojczyka, Lewa linia pachowa środkowa na poziomie wyrostka mieczykowatego i 5 cm poniżej trzeciej elektrody. Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) mierzono, gdy pacjent utrzymywał standardowy spokojny oddech z szybkością 8 oddechów/minutę przez jedną minutę. Pacjenci z SVV ≥ 13% zostaną uznani za reagujących na płyny i otrzymają bolus płynów 8 ml/kg octanu Ringera w ciągu 10 minut. Płynny bolus będzie powtarzany, aż SVV spadnie poniżej 13%.
Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupa z lidokainą i grupa z fentanylem. Wszystkim pacjentom propofol będzie wstrzykiwany powoli w odstępach 0,25 mg/kg co 20 s, aż do klinicznej utraty przytomności lub osiągnięcia maksymalnej dawki 1-1,5 mg/kg jako dodatku do badanego leku. Kliniczna utrata przytomności (zdefiniowana jako brak reakcji na polecenia słuchowe i zanik odruchu rzęsowego pacjenta) będzie oceniana poprzez wielokrotne co 10 s proszenie pacjenta o otwarcie oczu, w przypadku braku odpowiedzi na polecenia słuchowe odruch powiekowy będzie przetestowany. Po utracie przytomności zostanie podane rokuronium (0,6 mg/kg), a znieczulenie podtrzyma izofluran (0,9-1% końcowo-wydechowy). Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona po 2 minutach wentylacji przez maskę. Roztwór mleczanu Ringera będzie podawany w infuzji z szybkością 2 ml/kg mc./godz. Jeżeli pacjentowi nie uda się uzyskać odpowiedniej hipnozy, zostanie podany dodatkowy bolus propofolu (0,5 mg/kg mc.).
Każdy epizod niedociśnienia (zdefiniowany jako średnie ciśnienie tętnicze ≤ 70% wartości wyjściowej i/lub średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg) będzie leczony 5 mikrogramami noradrenaliny (co można powtórzyć, jeśli niedociśnienie utrzymuje się przez 2 minuty).
Ciężkie niedociśnienie poindukcyjne, zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze ≤60% wartości wyjściowej, zostanie opanowane przez podanie 5 mikrogramów noradrenaliny, a ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach 1-minutowych. Bolus noradrenaliny zostanie powtórzony, jeśli ciężkie niedociśnienie utrzyma się przez 1 minutę.
Jeśli wystąpiła bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę), można ją opanować dożylnym bolusem atropiny (0,5 mg).
Po nacięciu skóry postępowanie hemodynamiczne i anestezjologiczne będzie prowadzone według uznania prowadzącego anestezjologa.
Ocena metody oceny splątania pooperacyjnego (CAM) zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego członka zespołu badawczego w 24 i 48 godzin po operacji. CAM zostanie oceniony za pomocą czteroetapowego algorytmu identyfikującego: 1) nagły początek zmian stanu psychicznego lub zmienny przebieg, 2) brak uwagi, 3) dezorganizację myślenia, 4) zmieniony poziom świadomości. Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako majaczący, jeśli obecne będą obie cechy {(1) i (2)} oraz cecha (3) lub (4)}
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed hasanin
- Numer telefonu: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Kasr Alaini Hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Numer telefonu: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-III,
- zakwalifikowany do planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 50%, blok serca, zaburzenia rytmu, ucisk zastawkowy, równoważnik metaboliczny poniżej 4),
- pacjenci przyjmujący leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny i blokerów receptora angiotensyny,
- pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała <18 lub >35 kg/m2,
- pacjent z alergią na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa fentanylu
|
pacjenci otrzymają 1 mcg/kg fentanylu (lek zostanie rozcieńczony do 10 mcg/ml)
|
Aktywny komparator: grupa lidokainowa
|
pacjenci otrzymają 1 mg/kg lidokainy (lek zostanie rozcieńczony do 10 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowita dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
mcg
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
średnie ciśnienie tętnicze ≤70% wartości wyjściowej lub < 60 mmHg
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
Występowanie ciężkiego niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
średnie ciśnienie tętnicze ≤60% wartości wyjściowej
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
średnie ciśnienie tętnicze 120% wartości wyjściowej
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
częstoskurcz
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
tętno >120% wartości wyjściowej
|
1 minutę po indukcji znieczulenia do 15 minut po indukcji lub nacięciu chirurgicznym
|
czas utraty przytomności
Ramy czasowe: 1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
|
czas do uzyskania braku odpowiedzi na polecenie słuchowe i zaniku odruchu rzęsowego pacjenta
|
1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
|
całkowitą dawkę propofolu
Ramy czasowe: 1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
|
mg/kg
|
1 sekundę po rozpoczęciu wstrzykiwania leku do jednej sekundy po utracie przytomności
|
czas intubacji
Ramy czasowe: 1 sekunda po wprowadzeniu laryngoskopii bezpośredniej do jamy ustnej do jednej sekundy po jej wyjęciu po intubacji dotchawiczej
|
drugi
|
1 sekunda po wprowadzeniu laryngoskopii bezpośredniej do jamy ustnej do jednej sekundy po jej wyjęciu po intubacji dotchawiczej
|
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach po operacji
|
Metoda oceny dezorientacji zostanie oceniona za pomocą czteroetapowego algorytmu identyfikującego: 1) nagłe wystąpienie zmian stanu psychicznego lub zmienny przebieg, 2) brak uwagi, 3) dezorganizację myślenia, 4) zmieniony poziom świadomości.
Pacjenci zostaną zdiagnozowani jako majaczący, jeśli obecne będą obie cechy {(1) i (2)} oraz cecha (3) lub (4)}
|
po 24 i 48 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Modulatory transportu membranowego
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Fentanyl
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-239-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyBól porodowy | Ból położniczyStany Zjednoczone
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia