Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce anestezie propofolem u starších osob na bázi opioidů versus lidokain

8. prosince 2022 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Srovnání hemodynamických účinků indukce anestezie na bázi opioidů s lidokainem u starších pacientů s propofolem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pokroky v lékařské službě a veřejném zdraví zvýšily dlouhověkost; anesteziologové se proto setkávají s více staršími pacienty (> 65 let) při různých chirurgických zákrocích. I při absenci komorbidity představují starší pacienti pro anesteziologa ve srovnání s mladšími pacienty výzvu vzhledem k jejich omezené fyziologické rezervě a jejich aberantní odpovědi na různé perioperační léky.

Intraoperační hypotenze zvyšuje riziko pooperačního poškození ledvin, poškození myokardu, mozkové ischemie a perioperační mortality. Postindukční hypotenzi způsobují především anestetika. Vývoj techniky pro navození anestezie, která poskytuje adekvátní hypnózu se stabilní hemodynamikou během operace, je proto kritický, zejména u starších pacientů. Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku postindukční hypotenze kvůli zvýšené citlivosti na léky.

Propofol je nejčastěji používaným lékem pro navození anestezie; jeho použití je však obvykle spojeno s hypotenzí prostřednictvím vazodilatace a přímého útlumu myokardu. Opioidní léky se obvykle přidávají jako analgetika k propofolu během úvodu do anestezie. Přidání opioidů k ​​propofolu však zvyšuje riziko postindukční hypotenze. Opioidy dále zvyšují riziko pooperačního deliria u starších pacientů a toto riziko se dále zvyšuje s intraoperační hypotenzí.

Lidokain je lokální anestetikum s vícenásobným systémovým použitím. Lidokain byl navržen tak, aby měl anestetický šetřící účinek. Již dříve bylo popsáno, že lidokain zvyšuje hypnotický účinek thiopentonu, propofolu a midazolamu během procedurální sedace. Kombinace lidokain/ketamin vykazovala příznivý hemodynamický profil po rychlém navození anestezie u pacientů se septickým šokem. Proto použití lidokainu jako adjuvans k propofolu může poskytnout stabilní kardiovaskulární profil během úvodu do anestezie u starších osob ve srovnání s fentanylem. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí údaje, které by porovnávaly účinnost přidání lidokainu oproti fentanylu k navození anestezie propofolem u starších pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou pacientovy dýchací cesty zkontrolovány vyškoleným anesteziologem (upravený Mallampatiho test, otevření úst, protruze čelisti, thyromentální výška, extenze krku, chrup). Pokud je pacient považován za obtížného a zvažuje se alternativní zařízení jiné než endotracheální trubice, pacienti budou vyloučeni. Budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány rutinní premedikace {ranitidin 50 mg, dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml pomalá i.v. injekce)}. Výchozí předoperační krevní tlak bude zaznamenán z předoperační návštěvy v poloze na zádech jako průměr ze 3 měření s rozdílem menším než 5 mmHg.

Před zahájením anestezie u všech pacientů ve studii bude pacientovi aplikován elektrický kardiometrický přístroj (ICON; Kardiotonický, Osypka; Berlín, Německo) prostřednictvím 4 elektrod na následujících místech: pod levým uchem, nad středem levé klíční kosti, Levá střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku a 5 cm pod třetí elektrodou. Variabilita zdvihového objemu (SVV) byla měřena při zachování standardního klidného dýchání při rychlosti 8 dechů/minutu po dobu jedné minuty. Pacienti s SVV ≥ 13 % budou považováni za osoby reagující na tekutiny a dostanou tekutinový bolus 8 ml/kg Ringer acetát po dobu 10 minut. Tekutinový bolus se bude opakovat, dokud nebude SVV nižší než 13 %.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina s lidokainem a skupina s fentanylem. Všem pacientům bude propofol podáván pomalu v injekcích po 0,25 mg/kg každých 20 s až do klinické ztráty vědomí nebo dosažení maximální dávky 1-1,5 mg/kg navíc ke studovanému léčivu. Klinická ztráta vědomí (definovaná jako žádná reakce na sluchový povel a vymizení reflexu řas pacienta) bude hodnocena tak, že pacient bude opakovaně každých 10 sekund požádán, aby otevřel oči, pokud nereaguje na sluchové povely, reflex očního víčka bude testováno. Po ztrátě vědomí bude podán rokuronium (0,6 mg/kg) a anestezie bude udržována isofluranem (0,9-1% end-tidal). Endotracheální trubice bude zavedena po 2 minutách ventilace maskou. Roztok Ringer laktátu bude podáván infuzí rychlostí 2 ml/kg/hodinu. Pokud pacient nedosáhl adekvátní hypnózy, bude mu podán další bolus propofolu (0,5 mg/kg).

Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako průměrný arteriální tlak ≤ 70 % výchozí hodnoty a/nebo průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) bude zvládnuta dávkou 5 mcg norepinefrinu (což lze opakovat, pokud hypotenze přetrvává 2 minuty).

Těžká postindukční hypotenze definovaná jako průměrný arteriální tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu a krevní tlak bude měřen v 1minutových intervalech. Bolus noradrenalinu bude opakován, pokud těžká hypotenze přetrvává po dobu 1 minuty.

Pokud dojde k bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min), bude řešena intravenózním bolusem atropinu (0,5 mg).

Po kožní incizi bude hemodynamická a anestetická léčba dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Hodnocení pooperační metody hodnocení zmatenosti (CAM) bude provedeno vyškoleným členem výzkumu 24 a 48 hodin po operaci. CAM bude hodnocena pomocí čtyřkrokového algoritmu identifikujícího následující: 1) akutní nástup změn duševního stavu nebo kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení, 4) změněná úroveň vědomí. Pacienti budou diagnostikováni jako delirantní, pokud budou přítomny obě funkce {(1) a (2)} plus jedna z funkcí (3) nebo (4)}

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I-III,
  • plánováno na elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými srdečními chorobami (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze, metabolický ekvivalent menší než 4),
  • pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a léky blokující angiotensinový receptor,
  • pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
  • pacienti s indexem tělesné hmotnosti <18 nebo > 35 kg/m2,
  • pacient s alergií na některý ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fentanylová skupina
pacienti dostanou 1 mcg/kg fentanylu (lék bude naředěn na 10 mcg/ml)
Aktivní komparátor: lidokainová skupina
pacienti dostanou 1 mg/kg lidokainu (lék bude naředěn na 10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková dávka norepinefrinu
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
mcg
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
střední arteriální tlak ≤ 70 % výchozí hodnoty nebo < 60 mmHg
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
Výskyt těžké postindukční hypotenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
střední arteriální tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
střední arteriální tlak 120 % výchozí hodnoty
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
tachykardie
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
srdeční frekvence > 120 % výchozí hodnoty
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
doba ztráty vědomí
Časové okno: 1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
čas k dosažení žádné odezvy na sluchový povel a vymizení pacientova řasového reflexu
1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
celková dávka propofolu
Časové okno: 1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
mg/kg
1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
doba intubace
Časové okno: 1 sekundu po zavedení přímé laryngoskopie do úst do 1 sekundy po jejím odstranění po tracheální intubaci
druhý
1 sekundu po zavedení přímé laryngoskopie do úst do 1 sekundy po jejím odstranění po tracheální intubaci
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Metoda hodnocení zmatenosti bude hodnocena pomocí čtyřkrokového algoritmu identifikujícího následující: 1) akutní nástup změn duševního stavu nebo kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení, 4) změněná úroveň vědomí. Pacienti budou diagnostikováni jako delirantní, pokud budou přítomny obě funkce {(1) a (2)} plus jedna z funkcí (3) nebo (4)}
24 a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

Předplatit