- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05051007
Indukce anestezie propofolem u starších osob na bázi opioidů versus lidokain
Srovnání hemodynamických účinků indukce anestezie na bázi opioidů s lidokainem u starších pacientů s propofolem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pokroky v lékařské službě a veřejném zdraví zvýšily dlouhověkost; anesteziologové se proto setkávají s více staršími pacienty (> 65 let) při různých chirurgických zákrocích. I při absenci komorbidity představují starší pacienti pro anesteziologa ve srovnání s mladšími pacienty výzvu vzhledem k jejich omezené fyziologické rezervě a jejich aberantní odpovědi na různé perioperační léky.
Intraoperační hypotenze zvyšuje riziko pooperačního poškození ledvin, poškození myokardu, mozkové ischemie a perioperační mortality. Postindukční hypotenzi způsobují především anestetika. Vývoj techniky pro navození anestezie, která poskytuje adekvátní hypnózu se stabilní hemodynamikou během operace, je proto kritický, zejména u starších pacientů. Starší pacienti jsou vystaveni zvýšenému riziku postindukční hypotenze kvůli zvýšené citlivosti na léky.
Propofol je nejčastěji používaným lékem pro navození anestezie; jeho použití je však obvykle spojeno s hypotenzí prostřednictvím vazodilatace a přímého útlumu myokardu. Opioidní léky se obvykle přidávají jako analgetika k propofolu během úvodu do anestezie. Přidání opioidů k propofolu však zvyšuje riziko postindukční hypotenze. Opioidy dále zvyšují riziko pooperačního deliria u starších pacientů a toto riziko se dále zvyšuje s intraoperační hypotenzí.
Lidokain je lokální anestetikum s vícenásobným systémovým použitím. Lidokain byl navržen tak, aby měl anestetický šetřící účinek. Již dříve bylo popsáno, že lidokain zvyšuje hypnotický účinek thiopentonu, propofolu a midazolamu během procedurální sedace. Kombinace lidokain/ketamin vykazovala příznivý hemodynamický profil po rychlém navození anestezie u pacientů se septickým šokem. Proto použití lidokainu jako adjuvans k propofolu může poskytnout stabilní kardiovaskulární profil během úvodu do anestezie u starších osob ve srovnání s fentanylem. Pokud je nám známo, neexistují žádné předchozí údaje, které by porovnávaly účinnost přidání lidokainu oproti fentanylu k navození anestezie propofolem u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál budou pacientovy dýchací cesty zkontrolovány vyškoleným anesteziologem (upravený Mallampatiho test, otevření úst, protruze čelisti, thyromentální výška, extenze krku, chrup). Pokud je pacient považován za obtížného a zvažuje se alternativní zařízení jiné než endotracheální trubice, pacienti budou vyloučeni. Budou aplikovány rutinní monitory (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku); bude zajištěna intravenózní linka a budou podávány rutinní premedikace {ranitidin 50 mg, dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml pomalá i.v. injekce)}. Výchozí předoperační krevní tlak bude zaznamenán z předoperační návštěvy v poloze na zádech jako průměr ze 3 měření s rozdílem menším než 5 mmHg.
Před zahájením anestezie u všech pacientů ve studii bude pacientovi aplikován elektrický kardiometrický přístroj (ICON; Kardiotonický, Osypka; Berlín, Německo) prostřednictvím 4 elektrod na následujících místech: pod levým uchem, nad středem levé klíční kosti, Levá střední axilární linie na úrovni xiphoidního výběžku a 5 cm pod třetí elektrodou. Variabilita zdvihového objemu (SVV) byla měřena při zachování standardního klidného dýchání při rychlosti 8 dechů/minutu po dobu jedné minuty. Pacienti s SVV ≥ 13 % budou považováni za osoby reagující na tekutiny a dostanou tekutinový bolus 8 ml/kg Ringer acetát po dobu 10 minut. Tekutinový bolus se bude opakovat, dokud nebude SVV nižší než 13 %.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina s lidokainem a skupina s fentanylem. Všem pacientům bude propofol podáván pomalu v injekcích po 0,25 mg/kg každých 20 s až do klinické ztráty vědomí nebo dosažení maximální dávky 1-1,5 mg/kg navíc ke studovanému léčivu. Klinická ztráta vědomí (definovaná jako žádná reakce na sluchový povel a vymizení reflexu řas pacienta) bude hodnocena tak, že pacient bude opakovaně každých 10 sekund požádán, aby otevřel oči, pokud nereaguje na sluchové povely, reflex očního víčka bude testováno. Po ztrátě vědomí bude podán rokuronium (0,6 mg/kg) a anestezie bude udržována isofluranem (0,9-1% end-tidal). Endotracheální trubice bude zavedena po 2 minutách ventilace maskou. Roztok Ringer laktátu bude podáván infuzí rychlostí 2 ml/kg/hodinu. Pokud pacient nedosáhl adekvátní hypnózy, bude mu podán další bolus propofolu (0,5 mg/kg).
Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako průměrný arteriální tlak ≤ 70 % výchozí hodnoty a/nebo průměrný arteriální tlak < 60 mmHg) bude zvládnuta dávkou 5 mcg norepinefrinu (což lze opakovat, pokud hypotenze přetrvává 2 minuty).
Těžká postindukční hypotenze definovaná jako průměrný arteriální tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty bude zvládnuta 5 mcg norepinefrinu a krevní tlak bude měřen v 1minutových intervalech. Bolus noradrenalinu bude opakován, pokud těžká hypotenze přetrvává po dobu 1 minuty.
Pokud dojde k bradykardii (definované jako srdeční frekvence nižší než 45 tepů/min), bude řešena intravenózním bolusem atropinu (0,5 mg).
Po kožní incizi bude hemodynamická a anestetická léčba dle uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Hodnocení pooperační metody hodnocení zmatenosti (CAM) bude provedeno vyškoleným členem výzkumu 24 a 48 hodin po operaci. CAM bude hodnocena pomocí čtyřkrokového algoritmu identifikujícího následující: 1) akutní nástup změn duševního stavu nebo kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení, 4) změněná úroveň vědomí. Pacienti budou diagnostikováni jako delirantní, pokud budou přítomny obě funkce {(1) a (2)} plus jedna z funkcí (3) nebo (4)}
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hasanin
- Telefonní číslo: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonní číslo: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů I-III,
- plánováno na elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými srdečními chorobami (porucha kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blok, arytmie, těsné chlopenní léze, metabolický ekvivalent menší než 4),
- pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a léky blokující angiotensinový receptor,
- pacientů s nekontrolovanou hypertenzí,
- pacienti s indexem tělesné hmotnosti <18 nebo > 35 kg/m2,
- pacient s alergií na některý ze studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fentanylová skupina
|
pacienti dostanou 1 mcg/kg fentanylu (lék bude naředěn na 10 mcg/ml)
|
|
Aktivní komparátor: lidokainová skupina
|
pacienti dostanou 1 mg/kg lidokainu (lék bude naředěn na 10 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka norepinefrinu
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
mcg
|
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postindukční hypotenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
střední arteriální tlak ≤ 70 % výchozí hodnoty nebo < 60 mmHg
|
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
|
Výskyt těžké postindukční hypotenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
střední arteriální tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
střední arteriální tlak 120 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
|
tachykardie
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
srdeční frekvence > 120 % výchozí hodnoty
|
1 minutu po navození anestezie do 15 minut po indukci nebo chirurgické incizi
|
|
doba ztráty vědomí
Časové okno: 1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
|
čas k dosažení žádné odezvy na sluchový povel a vymizení pacientova řasového reflexu
|
1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
|
|
celková dávka propofolu
Časové okno: 1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
|
mg/kg
|
1 sekundu po zahájení injekce léku až do jedné sekundy po ztrátě vědomí
|
|
doba intubace
Časové okno: 1 sekundu po zavedení přímé laryngoskopie do úst do 1 sekundy po jejím odstranění po tracheální intubaci
|
druhý
|
1 sekundu po zavedení přímé laryngoskopie do úst do 1 sekundy po jejím odstranění po tracheální intubaci
|
|
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
|
Metoda hodnocení zmatenosti bude hodnocena pomocí čtyřkrokového algoritmu identifikujícího následující: 1) akutní nástup změn duševního stavu nebo kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení, 4) změněná úroveň vědomí.
Pacienti budou diagnostikováni jako delirantní, pokud budou přítomny obě funkce {(1) a (2)} plus jedna z funkcí (3) nebo (4)}
|
24 a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Fentanyl
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- MD-239-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno