- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05051007
Индукция анестезии на основе опиоидов по сравнению с индукцией анестезии на основе лидокаина пропофолом у пожилых людей
Сравнение гемодинамических эффектов индукции анестезии пропофолом на основе опиоидов и лидокаина у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Достижения в области медицинского обслуживания и общественного здравоохранения увеличили продолжительность жизни; следовательно, анестезиологи сталкиваются с более пожилыми пациентами (> 65 лет) для различных хирургических вмешательств. Даже при отсутствии сопутствующей патологии пожилые пациенты представляют собой проблему для анестезиолога по сравнению с более молодыми пациентами из-за их ограниченного физиологического резерва и их аберрантной реакции на различные периоперационные препараты.
Интраоперационная гипотензия увеличивает риск послеоперационного повреждения почек, повреждения миокарда, церебральной ишемии и периоперационной смертности. Постиндукционная гипотензия в основном вызывается анестезирующими препаратами. Следовательно, разработка методики индукции анестезии, обеспечивающей адекватный гипноз при стабильной гемодинамике во время операции, имеет решающее значение, особенно для пациентов пожилого возраста. Пожилые пациенты подвержены повышенному риску постиндукционной гипотензии из-за повышенной чувствительности к препарату.
Пропофол — наиболее часто используемый препарат для индукции анестезии; однако его применение обычно связано с гипотензией за счет вазодилатации и прямого угнетения миокарда. Опиоидные препараты обычно добавляют в качестве анальгетиков к пропофолу во время индукции анестезии. Однако добавление опиоидов к пропофолу потенцирует риск постиндукционной гипотензии. Кроме того, опиоиды увеличивают риск послеоперационного делирия у пожилых пациентов, и этот риск еще больше увеличивается при интраоперационной гипотензии.
Лидокаин — местный анестетик с множественным системным применением. Предполагалось, что лидокаин оказывает анестезиологически щадящее действие. Ранее сообщалось, что лидокаин усиливает снотворное действие тиопента, пропофола и мидазолама во время процедурной седации. Комбинация лидокаин/кетамин показала благоприятный гемодинамический профиль после быстрой индукции анестезии у пациентов с септическим шоком. Следовательно, использование лидокаина в качестве адъюванта к пропофолу может обеспечить стабильный сердечно-сосудистый профиль во время индукции анестезии у пожилых людей по сравнению с фентанилом. Насколько нам известно, нет предыдущих данных, сравнивающих эффективность добавления лидокаина по сравнению с фентанилом для индукции анестезии пропофолом у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную подготовленный анестезиолог оценит проходимость дыхательных путей пациента (модифицированный тест Маллампати, открытие рта, выпячивание челюсти, высота подбородка, разгибание шеи, прорезывание зубов). Если пациент считается трудным и рассматривается альтернативное устройство, отличное от эндотрахеальной трубки, пациенты будут исключены. Будут применяться рутинные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления); будет обеспечен внутривенный катетер и будут назначены стандартные премедикаменты {ранитидин 50 мг, дексаметазон 4 мг (медленная внутривенная инъекция 0,5 мг/мл)}. Исходное предоперационное артериальное давление будет регистрироваться с предоперационного визита в положении лежа как среднее из 3 показаний с разницей менее 5 мм рт.ст.
Перед индукцией анестезии для всех исследуемых пациентов прибор для электрокардиометрии (ICON; Cardiotonic, Осипка; Берлин, Германия) будет применяться к пациенту через 4 электрода в следующих местах: ниже левого уха, выше средней точки левой ключицы, Слева по средней подмышечной линии на уровне мечевидного отростка и на 5 см ниже третьего электрода. Вариабельность ударного объема (SVV) измерялась при сохранении пациентом стандартного спокойного дыхания с частотой 8 вдохов/мин в течение одной минуты. Пациенты с SVV ≥ 13% будут считаться реагирующими на инфузионную терапию и получат болюсное введение 8 мл/кг ацетата Рингера в течение 10 минут. Болюсное введение жидкости будет повторяться до тех пор, пока SVV не станет меньше 13%.
Пациенты будут разделены на две группы: группу лидокаина и группу фентанила. Всем пациентам пропофол будет вводиться медленно с шагом 0,25 мг/кг каждые 20 с до клинической потери сознания или достижения максимальной дозы 1-1,5 мг/кг в дополнение к исследуемому препарату. Клиническую потерю сознания (определяемую как отсутствие реакции на слуховую команду и исчезновение рефлекса ресниц у пациента) будут оценивать, прося пациентов повторно каждые 10 с открывать глаза. проверено. После потери сознания вводят рокуроний (0,6 мг/кг) и поддерживают анестезию изофлураном (0,9–1% в конце выдоха). Эндотрахеальная трубка будет вставлена через 2 минуты вентиляции через маску. Раствор Рингера лактата будет вводиться со скоростью 2 мл/кг/час. Если пациент не достиг адекватного гипноза, будет введен дополнительный болюс пропофола (0,5 мг/кг).
Любой эпизод гипотензии (определяемый как среднее артериальное давление ≤ 70% от исходного значения и/или среднее артериальное давление <60 мм рт. ст.) купируют введением 5 мкг норадреналина (можно повторить, если гипотензия сохраняется в течение 2 минут).
При тяжелой постиндукционной гипотензии, определяемой как среднее артериальное давление ≤60% от исходного уровня, назначают 5 мкг норадреналина, а артериальное давление измеряют с интервалом в 1 минуту. Болюс норэпинефрина будет повторен, если тяжелая гипотензия сохраняется в течение 1 минуты.
Если возникла брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту), ее лечат внутривенным болюсом атропина (0,5 мг).
После разреза кожи гемодинамическое и анестезиологическое обеспечение будет осуществляться по усмотрению лечащего анестезиолога.
Оценка послеоперационного метода оценки спутанности сознания (CAM) будет проводиться обученным научным сотрудником через 24 и 48 часов после операции. CAM будет оцениваться с помощью четырехэтапного алгоритма, определяющего следующее: 1) острое начало изменений психического состояния или изменчивое течение, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление, 4) измененный уровень сознания. У пациентов будет диагностирован делирий, если будут присутствовать оба признака {(1) и (2)} плюс признак (3) или (4)}.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Hasanin
- Номер телефона: 01095076954
- Электронная почта: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Kasr Alaini hospital
-
Контакт:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Номер телефона: 00201222224057
- Электронная почта: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I-III,
- запланирована плановая внесердечная операция под общей анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (нарушение сократимости с фракцией выброса < 50%, блокада сердца, аритмии, плотные клапанные поражения, метаболический эквивалент менее 4),
- пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина,
- пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией,
- пациенты с индексом массы тела <18 или > 35 кг/м2,
- пациент с аллергией на любой из исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фентанильная группа
|
пациенты будут получать 1 мкг/кг фентанила (препарат будет разбавлен до 10 мкг/мл)
|
|
Активный компаратор: лидокаиновая группа
|
пациенты будут получать 1 мг/кг лидокаина (препарат будет разбавлен до 10 мг/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая доза норадреналина
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
мкг
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постиндукционной гипотензии
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
среднее артериальное давление ≤70% от исходного уровня или <60 мм рт.ст.
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
|
Частота тяжелой постиндукционной гипотензии
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
среднее артериальное давление ≤60% от исходного
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
|
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
среднее артериальное давление 120% от исходного
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
|
тахикардия
Временное ограничение: 1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
частота сердечных сокращений> 120% от исходного уровня
|
1 минута после индукции анестезии до 15 минут после индукции или хирургического разреза
|
|
время потери сознания
Временное ограничение: 1 секунда после начала инъекции наркотика до одной секунды после потери сознания
|
время достижения отсутствия реакции на слуховую команду и исчезновения ресничного рефлекса пациента
|
1 секунда после начала инъекции наркотика до одной секунды после потери сознания
|
|
общая доза пропофола
Временное ограничение: 1 секунда после начала инъекции наркотика до одной секунды после потери сознания
|
мг/кг
|
1 секунда после начала инъекции наркотика до одной секунды после потери сознания
|
|
время интубации
Временное ограничение: 1 секунда после введения прямого ларингоскопа в рот до одной секунды после его извлечения после интубации трахеи
|
второй
|
1 секунда после введения прямого ларингоскопа в рот до одной секунды после его извлечения после интубации трахеи
|
|
частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
Метод оценки спутанности сознания будет оцениваться с помощью четырехэтапного алгоритма, определяющего следующее: 1) острое начало изменений психического статуса или флюктуирующее течение, 2) невнимательность, 3) дезорганизованное мышление, 4) измененный уровень сознания.
У пациентов будет диагностирован делирий, если будут присутствовать оба признака {(1) и (2)} плюс признак (3) или (4)}.
|
через 24 и 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Фентанил
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- MD-239-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Tanta UniversityЕще не набираютАнальгетик | Спинномозговая анестезия | Аноректальная хирургияЕгипет
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры