- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05051007
Opioidipohjainen versus lidokaiinipohjainen anestesian induktio propofolilla iäkkäillä
Opioidipohjaisen anestesian ja lidokaiinipohjaisen anestesian hemodynaamisten vaikutusten vertailu propofolilla vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lääkärin ja kansanterveyden edistyminen pidensi pitkäikäisyyttä; Siksi nukutuslääkärit kohtaavat enemmän iäkkäitä potilaita (>65 vuotta) erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Vaikka komorbiditeettia ei olisikaan, iäkkäät potilaat ovat haaste anestesialääkärille verrattuna nuorempiin potilaisiin, koska heidän fysiologinen reservinsä on rajallinen ja heidän vasteensa vaihteleviin perioperatiivisiin lääkkeisiin.
Intraoperatiivinen hypotensio lisää postoperatiivisen munuaisvaurion, sydänlihasvaurion, aivoiskemian ja perioperatiivisen kuolleisuuden riskiä. Postinduktiohypotensio johtuu pääasiassa anestesialääkkeistä. Siksi on erittäin tärkeää kehittää anestesian induktiotekniikka, joka tarjoaa riittävän hypnoosin ja vakaan hemodynamiikan leikkauksen aikana, erityisesti iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla on lisääntynyt induktiohypotension riski lisääntyneen lääkeherkkyyden vuoksi.
Propofoli on yleisimmin käytetty lääke anestesian induktioon; sen käyttö liittyy kuitenkin yleensä hypotensioon verisuonten laajenemisen ja suoran sydänlihaksen laman kautta. Opioidilääkkeitä lisätään yleensä kipulääkkeinä propofoliin anestesian induktion aikana. Opioidien lisääminen propofoliin voi kuitenkin lisätä induktion jälkeisen hypotension riskiä. Lisäksi opioidit lisäävät leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä iäkkäillä potilailla, ja tämä riski kasvaa entisestään leikkauksen sisäisen hypotension yhteydessä.
Lidokaiini on paikallispuudutusaine, jolla on useita systeemisiä käyttötarkoituksia. Lidokaiinilla ehdotettiin anestesiaa säästävää vaikutusta. Lidokaiinin on aiemmin raportoitu tehostavan tiopentonin, propofolin ja midatsolaamin hypnoottista vaikutusta toimenpiteen sedaation aikana. Lidokaiini/ketamiiniyhdistelmä osoitti suotuisan hemodynaamisen profiilin septisen sokkipotilaiden nopean anestesian induktion jälkeen. Siksi lidokaiinin käyttö propofolin adjuvanttina saattaa tarjota vakaan kardiovaskulaarisen profiilin anestesian induktion aikana vanhuksilla verrattuna fentanyyliin. Tietojemme mukaan ei ole aikaisempaa tietoa, jossa verrattaisiin lidokaiinin ja fentanyylin lisäämisen tehokkuutta propofolin anestesian induktioon vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan koulutettu anestesialääkäri arvioi potilaan hengitystiet (muokattu Mallampati-testi, suun aukko, leuan ulkonema, kilpirauhasen korkeus, kaulan ojennus, hampaisto). Jos potilasta pidetään vaikeana ja harkitaan muuta laitetta kuin endotrakeaaliputkea, potilaat suljetaan pois. Rutiinimittareita (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari) käytetään; suonensisäinen linja varmistetaan ja rutiininomaiset esilääkitykset {ranitidiini 50 mg, deksametasoni 4 mg (0,5 mg/ml hidas suonensisäinen injektio)} annetaan. Leikkausta edeltävä verenpaine mitataan ennen leikkausta makuuasennossa keskimäärin 3 lukemana, joiden ero on alle 5 mmHg.
Ennen anestesian induktiota kaikille tutkimuspotilaille sähköinen kardiometrialaite (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berliini, Saksa) asetetaan potilaaseen 4 elektrodin kautta seuraaviin kohtiin: Vasemman korvan alapuolelle, vasemman solisluun keskipisteen yläpuolelle, Vasen keskikainaloviiva xiphoid-prosessin tasolla ja 5 cm kolmannen elektrodin alapuolella. Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) mitattiin, kun potilas hengitti normaalisti rauhallisesti 8 hengitystä minuutissa yhden minuutin ajan. Potilaiden, joiden SVV on ≥ 13 %, katsotaan reagoivan nestemäisesti, ja he saavat nesteboluksen 8 ml/kg Ringer-asetaattia 10 minuutin aikana. Nestebolus toistetaan, kunnes SVV on alle 13 %.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: lidokaiiniryhmään ja fentanyyliryhmään. Kaikille potilaille propofolia injektoidaan hitaasti 0,25 mg/kg:n lisäyksillä 20 sekunnin välein, kunnes kliininen tajunnan menetys tai maksimiannos 1-1,5 mg/kg saavutetaan tutkimuslääkkeen lisäksi. Kliininen tajunnanmenetys (määritellyt vastetta kuulokäskyyn ja potilaan ripsrefleksin katoaminen) arvioidaan pyytämällä potilaita toistuvasti 10 sekunnin välein avaamaan silmänsä. Kun kuulokäskyihin ei reagoida, silmäluomen refleksi lasketaan. testattu. Tajunnan menetyksen jälkeen annetaan rokuroniumia (0,6 mg/kg) ja anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (0,9-1 % hengityksen lopussa). Endotrakeaalinen letku asetetaan 2 minuutin maskin ventilaation jälkeen. Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan nopeudella 2 ml/kg/tunti. Jos potilas ei saavuttanut riittävää hypnoosia, hänelle annetaan ylimääräinen propofolibolus (0,5 mg/kg).
Kaikki hypotensiojaksot (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 70 % lähtötilanteesta ja/tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 60 mmHg) hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriinillä (joka voidaan toistaa, jos hypotensio jatkuu 2 minuuttia).
Vaikea induktion jälkeinen hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 60 % lähtötasosta, hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriiniä ja verenpaine mitataan 1 minuutin välein. Norepinefriinibolus toistetaan, jos vaikea hypotensio jatkuu 1 minuutin ajan.
Jos bradykardiaa esiintyi (määritelty sykkeeksi alle 45 bpm), se hoidetaan IV atropiiniboluksella (0,5 mg).
Ihon viillon jälkeen hemodynaaminen ja anestesiahoito tapahtuu hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Leikkauksen jälkeisen sekaannusarviointimenetelmän (CAM) arvioinnin suorittaa koulutettu tutkija leikkauksessa ja 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. CAM arvioidaan nelivaiheisella algoritmilla, joka tunnistaa seuraavat: 1) akuutti henkisen tilan muutosten alkaminen tai vaihteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen, 4) tietoisuuden muuttuminen. Potilaiden todetaan olevan mielisairas, jos molemmat ominaisuudet {(1) ja (2)} sekä jompikumpi ominaisuus (3) tai (4)}
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Hasanin
- Puhelinnumero: 01095076954
- Sähköposti: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Kasr Alaini hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Puhelinnumero: 00201222224057
- Sähköposti: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikkalainen anestesiologien seura I-III,
- suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia (heikentynyt supistumisfraktio < 50 %, sydänkatkos, rytmihäiriöt, kireät läppäleesiot, metabolinen ekvivalentti alle 4),
- potilaat, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia,
- potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti,
- potilaat, joiden painoindeksi on < 18 tai > 35 kg/m2,
- potilaalle, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fentanyyliryhmä
|
potilaat saavat 1 mcg/kg fentanyyliä (lääke laimennetaan pitoisuuteen 10 mcg/ml)
|
|
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
|
potilaat saavat 1 mg/kg lidokaiinia (lääke laimennetaan 10 mg/ml:aan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
norepinefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
mcg
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine ≤70 % lähtötasosta tai < 60 mmHg
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
|
Vaikean induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine ≤60 % lähtötasosta
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
keskimääräinen valtimopaine 120 % lähtötasosta
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
|
takykardia
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
syke >120 % lähtötasosta
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
|
|
tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: 1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
|
aika saada vastausta kuulokäskyyn ja potilaan ripsien refleksi katoaa
|
1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
|
|
propofoliannos
Aikaikkuna: 1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
|
mg/kg
|
1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
|
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 sekunti suoran laryngoskopian suuhun asettamisen jälkeen ja sekunti sen poistamisen jälkeen henkitorven intuboinnin jälkeen
|
toinen
|
1 sekunti suoran laryngoskopian suuhun asettamisen jälkeen ja sekunti sen poistamisen jälkeen henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hämmennysarviointimenetelmää arvioidaan nelivaiheisella algoritmilla, joka tunnistaa seuraavat: 1) mielentilamuutosten akuutti alkaminen tai heilahteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun epäjärjestyminen, 4) tajunnan taso.
Potilaiden todetaan olevan mielisairas, jos molemmat ominaisuudet {(1) ja (2)} sekä jompikumpi ominaisuus (3) tai (4)}
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Fentanyyli
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-239-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhukset
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta