Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidipohjainen versus lidokaiinipohjainen anestesian induktio propofolilla iäkkäillä

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Opioidipohjaisen anestesian ja lidokaiinipohjaisen anestesian hemodynaamisten vaikutusten vertailu propofolilla vanhuksilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lääkärin ja kansanterveyden edistyminen pidensi pitkäikäisyyttä; Siksi nukutuslääkärit kohtaavat enemmän iäkkäitä potilaita (>65 vuotta) erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Vaikka komorbiditeettia ei olisikaan, iäkkäät potilaat ovat haaste anestesialääkärille verrattuna nuorempiin potilaisiin, koska heidän fysiologinen reservinsä on rajallinen ja heidän vasteensa vaihteleviin perioperatiivisiin lääkkeisiin.

Intraoperatiivinen hypotensio lisää postoperatiivisen munuaisvaurion, sydänlihasvaurion, aivoiskemian ja perioperatiivisen kuolleisuuden riskiä. Postinduktiohypotensio johtuu pääasiassa anestesialääkkeistä. Siksi on erittäin tärkeää kehittää anestesian induktiotekniikka, joka tarjoaa riittävän hypnoosin ja vakaan hemodynamiikan leikkauksen aikana, erityisesti iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla on lisääntynyt induktiohypotension riski lisääntyneen lääkeherkkyyden vuoksi.

Propofoli on yleisimmin käytetty lääke anestesian induktioon; sen käyttö liittyy kuitenkin yleensä hypotensioon verisuonten laajenemisen ja suoran sydänlihaksen laman kautta. Opioidilääkkeitä lisätään yleensä kipulääkkeinä propofoliin anestesian induktion aikana. Opioidien lisääminen propofoliin voi kuitenkin lisätä induktion jälkeisen hypotension riskiä. Lisäksi opioidit lisäävät leikkauksen jälkeisen deliriumin riskiä iäkkäillä potilailla, ja tämä riski kasvaa entisestään leikkauksen sisäisen hypotension yhteydessä.

Lidokaiini on paikallispuudutusaine, jolla on useita systeemisiä käyttötarkoituksia. Lidokaiinilla ehdotettiin anestesiaa säästävää vaikutusta. Lidokaiinin on aiemmin raportoitu tehostavan tiopentonin, propofolin ja midatsolaamin hypnoottista vaikutusta toimenpiteen sedaation aikana. Lidokaiini/ketamiiniyhdistelmä osoitti suotuisan hemodynaamisen profiilin septisen sokkipotilaiden nopean anestesian induktion jälkeen. Siksi lidokaiinin käyttö propofolin adjuvanttina saattaa tarjota vakaan kardiovaskulaarisen profiilin anestesian induktion aikana vanhuksilla verrattuna fentanyyliin. Tietojemme mukaan ei ole aikaisempaa tietoa, jossa verrattaisiin lidokaiinin ja fentanyylin lisäämisen tehokkuutta propofolin anestesian induktioon vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaussaliin saavuttuaan koulutettu anestesialääkäri arvioi potilaan hengitystiet (muokattu Mallampati-testi, suun aukko, leuan ulkonema, kilpirauhasen korkeus, kaulan ojennus, hampaisto). Jos potilasta pidetään vaikeana ja harkitaan muuta laitetta kuin endotrakeaaliputkea, potilaat suljetaan pois. Rutiinimittareita (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari) käytetään; suonensisäinen linja varmistetaan ja rutiininomaiset esilääkitykset {ranitidiini 50 mg, deksametasoni 4 mg (0,5 mg/ml hidas suonensisäinen injektio)} annetaan. Leikkausta edeltävä verenpaine mitataan ennen leikkausta makuuasennossa keskimäärin 3 lukemana, joiden ero on alle 5 mmHg.

Ennen anestesian induktiota kaikille tutkimuspotilaille sähköinen kardiometrialaite (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berliini, Saksa) asetetaan potilaaseen 4 elektrodin kautta seuraaviin kohtiin: Vasemman korvan alapuolelle, vasemman solisluun keskipisteen yläpuolelle, Vasen keskikainaloviiva xiphoid-prosessin tasolla ja 5 cm kolmannen elektrodin alapuolella. Aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) mitattiin, kun potilas hengitti normaalisti rauhallisesti 8 hengitystä minuutissa yhden minuutin ajan. Potilaiden, joiden SVV on ≥ 13 %, katsotaan reagoivan nestemäisesti, ja he saavat nesteboluksen 8 ml/kg Ringer-asetaattia 10 minuutin aikana. Nestebolus toistetaan, kunnes SVV on alle 13 %.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: lidokaiiniryhmään ja fentanyyliryhmään. Kaikille potilaille propofolia injektoidaan hitaasti 0,25 mg/kg:n lisäyksillä 20 sekunnin välein, kunnes kliininen tajunnan menetys tai maksimiannos 1-1,5 mg/kg saavutetaan tutkimuslääkkeen lisäksi. Kliininen tajunnanmenetys (määritellyt vastetta kuulokäskyyn ja potilaan ripsrefleksin katoaminen) arvioidaan pyytämällä potilaita toistuvasti 10 sekunnin välein avaamaan silmänsä. Kun kuulokäskyihin ei reagoida, silmäluomen refleksi lasketaan. testattu. Tajunnan menetyksen jälkeen annetaan rokuroniumia (0,6 mg/kg) ja anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (0,9-1 % hengityksen lopussa). Endotrakeaalinen letku asetetaan 2 minuutin maskin ventilaation jälkeen. Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan nopeudella 2 ml/kg/tunti. Jos potilas ei saavuttanut riittävää hypnoosia, hänelle annetaan ylimääräinen propofolibolus (0,5 mg/kg).

Kaikki hypotensiojaksot (määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 70 % lähtötilanteesta ja/tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 60 mmHg) hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriinillä (joka voidaan toistaa, jos hypotensio jatkuu 2 minuuttia).

Vaikea induktion jälkeinen hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi ≤ 60 % lähtötasosta, hoidetaan 5 mikrogrammalla norepinefriiniä ja verenpaine mitataan 1 minuutin välein. Norepinefriinibolus toistetaan, jos vaikea hypotensio jatkuu 1 minuutin ajan.

Jos bradykardiaa esiintyi (määritelty sykkeeksi alle 45 bpm), se hoidetaan IV atropiiniboluksella (0,5 mg).

Ihon viillon jälkeen hemodynaaminen ja anestesiahoito tapahtuu hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.

Leikkauksen jälkeisen sekaannusarviointimenetelmän (CAM) arvioinnin suorittaa koulutettu tutkija leikkauksessa ja 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. CAM arvioidaan nelivaiheisella algoritmilla, joka tunnistaa seuraavat: 1) akuutti henkisen tilan muutosten alkaminen tai vaihteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen, 4) tietoisuuden muuttuminen. Potilaiden todetaan olevan mielisairas, jos molemmat ominaisuudet {(1) ja (2)} sekä jompikumpi ominaisuus (3) tai (4)}

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Kasr Alaini hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikkalainen anestesiologien seura I-III,
  • suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia (heikentynyt supistumisfraktio < 50 %, sydänkatkos, rytmihäiriöt, kireät läppäleesiot, metabolinen ekvivalentti alle 4),
  • potilaat, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia,
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti,
  • potilaat, joiden painoindeksi on < 18 tai > 35 kg/m2,
  • potilaalle, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: fentanyyliryhmä
potilaat saavat 1 mcg/kg fentanyyliä (lääke laimennetaan pitoisuuteen 10 mcg/ml)
Active Comparator: lidokaiiniryhmä
potilaat saavat 1 mg/kg lidokaiinia (lääke laimennetaan 10 mg/ml:aan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
norepinefriinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
mcg
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
keskimääräinen valtimopaine ≤70 % lähtötasosta tai < 60 mmHg
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
Vaikean induktion jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
keskimääräinen valtimopaine ≤60 % lähtötasosta
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
keskimääräinen valtimopaine 120 % lähtötasosta
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
takykardia
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
syke >120 % lähtötasosta
1 minuutti anestesian induktion jälkeen, kunnes 15 minuuttia induktion tai kirurgisen viillon jälkeen
tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: 1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
aika saada vastausta kuulokäskyyn ja potilaan ripsien refleksi katoaa
1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
propofoliannos
Aikaikkuna: 1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
mg/kg
1 sekunti lääkkeen injektion aloittamisesta, kunnes yksi sekunti tajunnan menetyksen jälkeen
intubaatioaika
Aikaikkuna: 1 sekunti suoran laryngoskopian suuhun asettamisen jälkeen ja sekunti sen poistamisen jälkeen henkitorven intuboinnin jälkeen
toinen
1 sekunti suoran laryngoskopian suuhun asettamisen jälkeen ja sekunti sen poistamisen jälkeen henkitorven intuboinnin jälkeen
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hämmennysarviointimenetelmää arvioidaan nelivaiheisella algoritmilla, joka tunnistaa seuraavat: 1) mielentilamuutosten akuutti alkaminen tai heilahteleva kulku, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun epäjärjestyminen, 4) tajunnan taso. Potilaiden todetaan olevan mielisairas, jos molemmat ominaisuudet {(1) ja (2)} sekä jompikumpi ominaisuus (3) tai (4)}
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhukset

Kliiniset tutkimukset fentanyyli

Tilaa