Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-gebaseerde versus op lidocaïne gebaseerde inductie van anesthesie met propofol bij ouderen

8 december 2022 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking van de hemodynamische effecten van opioïde-gebaseerde versus op lidocaïne gebaseerde inductie van anesthesie met propofol bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vooruitgang in de medische dienst en de volksgezondheid verlengden de levensduur; vandaar dat meer oudere patiënten (> 65 jaar) door de anesthesisten worden ontmoet voor verschillende chirurgische ingrepen. Zelfs zonder comorbiditeit vormen oudere patiënten een uitdaging voor de anesthesioloog in vergelijking met de jongere patiënten vanwege hun beperkte fysiologische reserve en hun afwijkende reactie op de verschillende peri-operatieve medicatie.

Intraoperatieve hypotensie verhoogt het risico op postoperatief nierletsel, myocardletsel, cerebrale ischemie en perioperatieve mortaliteit. Hypotensie na inductie wordt voornamelijk veroorzaakt door anesthetica. Daarom is de ontwikkeling van een techniek voor inductie van anesthesie die zorgt voor adequate hypnose met stabiele hemodynamica tijdens chirurgie van cruciaal belang, vooral voor oudere patiënten. Oudere patiënten lopen een verhoogd risico op hypotensie na inductie als gevolg van een verhoogde gevoeligheid voor geneesmiddelen.

Propofol is het meest gebruikte medicijn voor anesthesie-inductie; het gebruik ervan wordt echter meestal geassocieerd met hypotensie door vasodilatatie en directe myocardiale depressie. Opioïde medicijnen worden meestal toegevoegd als analgetica aan propofol tijdens de inductie van anesthesie. Toevoeging van opioïden aan propofol vergroot echter het risico op hypotensie na inductie. Bovendien verhogen opioïden het risico op postoperatief delirium bij oudere patiënten en dit risico wordt verder verhoogd bij intraoperatieve hypotensie.

Lidocaïne is een lokaal anestheticum met meerdere systemische toepassingen. Er werd voorgesteld dat lidocaïne een anesthetisch sparend effect zou hebben. Van lidocaïne is eerder gemeld dat het het hypnotische effect van thiopenton, propofol en midazolam versterkt tijdens procedurele sedatie. De combinatie van lidocaïne/ketamine vertoonde een gunstig hemodynamisch profiel na snelle inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock. Daarom zou het gebruik van lidocaïne als adjuvans bij propofol een stabiel cardiovasculair profiel kunnen opleveren tijdens inductie van anesthesie bij ouderen in vergelijking met fentanyl. Voor zover ons bekend zijn er geen eerdere gegevens die de werkzaamheid vergelijken van het toevoegen van lidocaïne versus fentanyl aan de inductie van anesthesie met propofol bij ouderen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer wordt de luchtweg van de patiënt beoordeeld door een getrainde anesthesist (gemodificeerde Mallampati-test, mondopening, kaakuitsteeksel, thyromentale hoogte, nekextensie, dentatie). Als de patiënt als moeilijk wordt beschouwd en een ander hulpmiddel dan een endotracheale tube wordt overwogen, worden de patiënten uitgesloten. Routinemonitors (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) zullen worden toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie {ranitidine 50 mg, dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml langzame intraveneuze injectie)} zal worden toegediend. Baseline preoperatieve bloeddruk zal worden geregistreerd vanaf het preoperatieve bezoek in rugligging als gemiddelde van 3 metingen met een verschil van minder dan 5 mmHg.

Voorafgaand aan de inductie van anesthesie voor alle studiepatiënten, wordt een elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlijn, Duitsland) op de patiënt aangebracht via 4 elektroden op de volgende plaatsen: onder het linkeroor, boven het middelpunt van het linkersleutelbeen, Linker mid-axillaire lijn ter hoogte van het processus xiphoid en 5 cm lager dan de derde elektrode. Slagvolumevariabiliteit (SVV) werd gemeten terwijl de patiënt een minuut lang standaard rustig bleef ademen met 8 ademhalingen/minuut. Patiënten met een SVV ≥ 13% worden beschouwd als vloeistofresponders en krijgen gedurende 10 minuten een vloeistofbolus van 8 ml/kg Ringer-acetaat. De vloeistofbolus wordt herhaald totdat de SVV lager is dan 13%.

Patiënten worden in twee groepen ingedeeld: de lidocaïnegroep en de fentanylgroep. Bij alle patiënten zal propofol langzaam worden geïnjecteerd in stappen van 0,25 mg/kg om de 20 seconden tot klinisch bewustzijnsverlies of het bereiken van een maximale dosis van 1-1,5 mg/kg naast het onderzoeksgeneesmiddel. Klinisch bewustzijnsverlies (gedefinieerd als geen reactie op auditieve commando's en het verdwijnen van de wimperreflex van een patiënt) zal worden beoordeeld door de patiënten herhaaldelijk om de 10 seconden te vragen hun ogen te openen. Als er geen reactie is op auditieve commando's, zal de ooglidreflex worden getest. Na bewustzijnsverlies wordt rocuronium (0,6 mg/kg) toegediend en wordt de anesthesie gehandhaafd door isofluraan (0,9-1% end-tidal). Endotracheale tube wordt ingebracht na 2 minuten maskerbeademing. De Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/kg/uur. Als de patiënt geen adequate hypnose heeft bereikt, zal een extra bolus propofol (0,5 mg/kg) worden toegediend.

Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk ≤ 70% van de uitgangswaarde en/of gemiddelde arteriële druk <60 mmHg) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline (dit kan worden herhaald als de hypotensie 2 minuten aanhoudt).

Ernstige hypotensie na inductie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk ≤60% van de uitgangswaarde, zal worden behandeld met 5 mcg noradrenaline en de bloeddruk zal met een interval van 1 minuut worden gemeten. Noradrenaline-bolus wordt herhaald als ernstige hypotensie gedurende 1 minuut aanhoudt.

Als er bradycardie is opgetreden (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 45 spm), wordt dit behandeld met een intraveneuze atropinebolus (0,5 mg).

Na huidincisie zal hemodynamisch en anesthetisch beheer plaatsvinden naar goeddunken van de aanwezige anesthesioloog.

Beoordeling van de postoperatieve verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekslid op en 24 en 48 uur na de operatie. CAM zal worden beoordeeld door middel van een algoritme in vier stappen dat het volgende identificeert: 1) acuut begin van veranderingen in de mentale status of een fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken, 4) een veranderd bewustzijnsniveau. Patiënten zullen delirant worden gediagnosticeerd als beide kenmerken {(1) en (2)} aanwezig zijn plus kenmerk (3) of (4)}

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Kasr Alaini Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen I-III,
  • gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, strakke kleplaesies, metabolisch equivalent minder dan 4),
  • patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers gebruiken,
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie,
  • patiënten met body mass index <18 of > 35 kg/m2,
  • patiënt met allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl groep
patiënten krijgen 1 mcg/kg fentanyl (het geneesmiddel wordt verdund tot 10 mcg/ml)
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
patiënten krijgen 1 mg/kg lidocaïne (het geneesmiddel wordt verdund tot 10 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
mcg
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
gemiddelde arteriële druk ≤70% van baseline of <60 mmHg
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
Incidentie van ernstige hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
gemiddelde arteriële druk ≤60% van de uitgangswaarde
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
gemiddelde arteriële druk 120% van de uitgangswaarde
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
tachycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
hartslag >120% van baseline
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
bewustzijnsverlies tijd
Tijdsspanne: 1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
tijd om geen reactie te krijgen op auditief commando en verdwijning van de wimperreflex van een patiënt
1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
totale dosis propofol
Tijdsspanne: 1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
mg/kg
1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
intubatie tijd
Tijdsspanne: 1 seconde na inbrengen van directe laryngoscopie in de mond tot 1 seconde na verwijdering na tracheale intubatie
seconde
1 seconde na inbrengen van directe laryngoscopie in de mond tot 1 seconde na verwijdering na tracheale intubatie
incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
De beoordelingsmethode voor verwarring zal worden beoordeeld aan de hand van een algoritme in vier stappen dat het volgende identificeert: 1) acuut begin van veranderingen in de mentale toestand of een fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken, 4) een veranderd bewustzijnsniveau. Patiënten zullen delirant worden gediagnosticeerd als beide kenmerken {(1) en (2)} aanwezig zijn plus kenmerk (3) of (4)}
24 en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fentanyl

3
Abonneren