- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05051007
Opioïde-gebaseerde versus op lidocaïne gebaseerde inductie van anesthesie met propofol bij ouderen
Vergelijking van de hemodynamische effecten van opioïde-gebaseerde versus op lidocaïne gebaseerde inductie van anesthesie met propofol bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vooruitgang in de medische dienst en de volksgezondheid verlengden de levensduur; vandaar dat meer oudere patiënten (> 65 jaar) door de anesthesisten worden ontmoet voor verschillende chirurgische ingrepen. Zelfs zonder comorbiditeit vormen oudere patiënten een uitdaging voor de anesthesioloog in vergelijking met de jongere patiënten vanwege hun beperkte fysiologische reserve en hun afwijkende reactie op de verschillende peri-operatieve medicatie.
Intraoperatieve hypotensie verhoogt het risico op postoperatief nierletsel, myocardletsel, cerebrale ischemie en perioperatieve mortaliteit. Hypotensie na inductie wordt voornamelijk veroorzaakt door anesthetica. Daarom is de ontwikkeling van een techniek voor inductie van anesthesie die zorgt voor adequate hypnose met stabiele hemodynamica tijdens chirurgie van cruciaal belang, vooral voor oudere patiënten. Oudere patiënten lopen een verhoogd risico op hypotensie na inductie als gevolg van een verhoogde gevoeligheid voor geneesmiddelen.
Propofol is het meest gebruikte medicijn voor anesthesie-inductie; het gebruik ervan wordt echter meestal geassocieerd met hypotensie door vasodilatatie en directe myocardiale depressie. Opioïde medicijnen worden meestal toegevoegd als analgetica aan propofol tijdens de inductie van anesthesie. Toevoeging van opioïden aan propofol vergroot echter het risico op hypotensie na inductie. Bovendien verhogen opioïden het risico op postoperatief delirium bij oudere patiënten en dit risico wordt verder verhoogd bij intraoperatieve hypotensie.
Lidocaïne is een lokaal anestheticum met meerdere systemische toepassingen. Er werd voorgesteld dat lidocaïne een anesthetisch sparend effect zou hebben. Van lidocaïne is eerder gemeld dat het het hypnotische effect van thiopenton, propofol en midazolam versterkt tijdens procedurele sedatie. De combinatie van lidocaïne/ketamine vertoonde een gunstig hemodynamisch profiel na snelle inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock. Daarom zou het gebruik van lidocaïne als adjuvans bij propofol een stabiel cardiovasculair profiel kunnen opleveren tijdens inductie van anesthesie bij ouderen in vergelijking met fentanyl. Voor zover ons bekend zijn er geen eerdere gegevens die de werkzaamheid vergelijken van het toevoegen van lidocaïne versus fentanyl aan de inductie van anesthesie met propofol bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer wordt de luchtweg van de patiënt beoordeeld door een getrainde anesthesist (gemodificeerde Mallampati-test, mondopening, kaakuitsteeksel, thyromentale hoogte, nekextensie, dentatie). Als de patiënt als moeilijk wordt beschouwd en een ander hulpmiddel dan een endotracheale tube wordt overwogen, worden de patiënten uitgesloten. Routinemonitors (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) zullen worden toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie {ranitidine 50 mg, dexamethason 4 mg (0,5 mg/ml langzame intraveneuze injectie)} zal worden toegediend. Baseline preoperatieve bloeddruk zal worden geregistreerd vanaf het preoperatieve bezoek in rugligging als gemiddelde van 3 metingen met een verschil van minder dan 5 mmHg.
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie voor alle studiepatiënten, wordt een elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlijn, Duitsland) op de patiënt aangebracht via 4 elektroden op de volgende plaatsen: onder het linkeroor, boven het middelpunt van het linkersleutelbeen, Linker mid-axillaire lijn ter hoogte van het processus xiphoid en 5 cm lager dan de derde elektrode. Slagvolumevariabiliteit (SVV) werd gemeten terwijl de patiënt een minuut lang standaard rustig bleef ademen met 8 ademhalingen/minuut. Patiënten met een SVV ≥ 13% worden beschouwd als vloeistofresponders en krijgen gedurende 10 minuten een vloeistofbolus van 8 ml/kg Ringer-acetaat. De vloeistofbolus wordt herhaald totdat de SVV lager is dan 13%.
Patiënten worden in twee groepen ingedeeld: de lidocaïnegroep en de fentanylgroep. Bij alle patiënten zal propofol langzaam worden geïnjecteerd in stappen van 0,25 mg/kg om de 20 seconden tot klinisch bewustzijnsverlies of het bereiken van een maximale dosis van 1-1,5 mg/kg naast het onderzoeksgeneesmiddel. Klinisch bewustzijnsverlies (gedefinieerd als geen reactie op auditieve commando's en het verdwijnen van de wimperreflex van een patiënt) zal worden beoordeeld door de patiënten herhaaldelijk om de 10 seconden te vragen hun ogen te openen. Als er geen reactie is op auditieve commando's, zal de ooglidreflex worden getest. Na bewustzijnsverlies wordt rocuronium (0,6 mg/kg) toegediend en wordt de anesthesie gehandhaafd door isofluraan (0,9-1% end-tidal). Endotracheale tube wordt ingebracht na 2 minuten maskerbeademing. De Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/kg/uur. Als de patiënt geen adequate hypnose heeft bereikt, zal een extra bolus propofol (0,5 mg/kg) worden toegediend.
Elke episode van hypotensie (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk ≤ 70% van de uitgangswaarde en/of gemiddelde arteriële druk <60 mmHg) wordt behandeld met 5 mcg noradrenaline (dit kan worden herhaald als de hypotensie 2 minuten aanhoudt).
Ernstige hypotensie na inductie, gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk ≤60% van de uitgangswaarde, zal worden behandeld met 5 mcg noradrenaline en de bloeddruk zal met een interval van 1 minuut worden gemeten. Noradrenaline-bolus wordt herhaald als ernstige hypotensie gedurende 1 minuut aanhoudt.
Als er bradycardie is opgetreden (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 45 spm), wordt dit behandeld met een intraveneuze atropinebolus (0,5 mg).
Na huidincisie zal hemodynamisch en anesthetisch beheer plaatsvinden naar goeddunken van de aanwezige anesthesioloog.
Beoordeling van de postoperatieve verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) zal worden uitgevoerd door getraind onderzoekslid op en 24 en 48 uur na de operatie. CAM zal worden beoordeeld door middel van een algoritme in vier stappen dat het volgende identificeert: 1) acuut begin van veranderingen in de mentale status of een fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken, 4) een veranderd bewustzijnsniveau. Patiënten zullen delirant worden gediagnosticeerd als beide kenmerken {(1) en (2)} aanwezig zijn plus kenmerk (3) of (4)}
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hasanin
- Telefoonnummer: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- Kasr Alaini Hospital
-
Contact:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefoonnummer: 00201222224057
- E-mail: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen I-III,
- gepland voor electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, strakke kleplaesies, metabolisch equivalent minder dan 4),
- patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers gebruiken,
- patiënten met ongecontroleerde hypertensie,
- patiënten met body mass index <18 of > 35 kg/m2,
- patiënt met allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: fentanyl groep
|
patiënten krijgen 1 mcg/kg fentanyl (het geneesmiddel wordt verdund tot 10 mcg/ml)
|
Actieve vergelijker: lidocaïne groep
|
patiënten krijgen 1 mg/kg lidocaïne (het geneesmiddel wordt verdund tot 10 mg/ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
totale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
mcg
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
gemiddelde arteriële druk ≤70% van baseline of <60 mmHg
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
Incidentie van ernstige hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
gemiddelde arteriële druk ≤60% van de uitgangswaarde
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
gemiddelde arteriële druk 120% van de uitgangswaarde
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
tachycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
hartslag >120% van baseline
|
1 minuut na inductie van anesthesie tot 15 minuten na inductie of chirurgische incisie
|
bewustzijnsverlies tijd
Tijdsspanne: 1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
|
tijd om geen reactie te krijgen op auditief commando en verdwijning van de wimperreflex van een patiënt
|
1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
|
totale dosis propofol
Tijdsspanne: 1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
|
mg/kg
|
1 seconde na het starten van de medicijninjectie tot een seconde na bewustzijnsverlies
|
intubatie tijd
Tijdsspanne: 1 seconde na inbrengen van directe laryngoscopie in de mond tot 1 seconde na verwijdering na tracheale intubatie
|
seconde
|
1 seconde na inbrengen van directe laryngoscopie in de mond tot 1 seconde na verwijdering na tracheale intubatie
|
incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
De beoordelingsmethode voor verwarring zal worden beoordeeld aan de hand van een algoritme in vier stappen dat het volgende identificeert: 1) acuut begin van veranderingen in de mentale toestand of een fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken, 4) een veranderd bewustzijnsniveau.
Patiënten zullen delirant worden gediagnosticeerd als beide kenmerken {(1) en (2)} aanwezig zijn plus kenmerk (3) of (4)}
|
24 en 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Fentanyl
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- MD-239-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaNog niet aan het werven
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten, Canada