- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051007
Opioidbaserad kontra lidokainbaserad induktion av anestesi med propofol hos äldre
Jämförelse av de hemodynamiska effekterna av opioidbaserad kontra lidokainbaserad induktion av anestesi med propofol hos äldre: en randomiserad kontrollerad studie
Framsteg inom sjukvården och folkhälsan ökade livslängden; Därför möter narkosläkarna fler äldre patienter (>65 år) för olika kirurgiska ingrepp. Även med frånvaro av samsjuklighet utgör äldre patienter en utmaning för narkosläkaren i jämförelse med de yngre patienterna på grund av deras begränsade fysiologiska reserv och deras avvikande svar på de olika perioperativa medicinerna.
Intraoperativ hypotoni ökar risken för postoperativ njurskada, myokardskada, cerebral ischemi och perioperativ mortalitet. Postinduktionshypotoni orsakas främst av anestesimedel. Därför är det avgörande att utveckla en teknik för induktion av anestesi som ger adekvat hypnos med stabil hemodynamik under operation, särskilt för äldre patienter. De äldre patienterna löper ökad risk för postinduktionshypotoni på grund av ökad läkemedelskänslighet.
Propofol är det vanligaste läkemedlet för induktion av anestesi; dock är dess användning vanligtvis förknippad med hypotoni genom vasodilatation och direkt myokarddepression. Opioidläkemedel tillsätts vanligtvis som analgetika till propofol under induktion av anestesi. Men tillägg av opioider till propofol potentierar risken för postinduktionshypotoni. Vidare ökar opioider risken för postoperativt delirium hos äldre patienter och denna risk ökar ytterligare vid intraoperativ hypotoni.
Lidokain är ett lokalbedövningsmedel med flera systemiska användningsområden. Lidokain föreslogs ha en bedövningssparande effekt. Lidokain har tidigare rapporterats förstärka den hypnotiska effekten av tiopenton, propofol och midazolam under procedursedering. Kombinationen lidokain/ketamin visade gynnsam hemodynamisk profil efter snabb induktion av anestesi hos patienter med septisk chock. Därför kan användning av lidokain som adjuvans till propofol ge en stabil kardiovaskulär profil under induktion av anestesi hos äldre jämfört med fentanyl. Så vitt vi vet finns det inga tidigare data som jämför effekten av tillsats av lidokain kontra fentanyl till induktion av anestesi med propofol hos äldre
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten till operationssalen kommer patientens luftvägar att bedömas av utbildad anestesiläkare (modifierat Mallampati-test, munöppning, käkutsprång, thyromental höjd, nackförlängning, dentation). Om patienten anses vara svår och annan anordning än endotrakealtub övervägs, kommer patienterna att uteslutas. Rutinmätare (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) kommer att användas; intravenös linje kommer att säkras och rutinpremedicinering {ranitidin 50 mg, dexametason 4 mg (0,5 mg/ml långsam I.V-injektion)} kommer att administreras. Baslinje för det preoperativa blodtrycket kommer att registreras från det preoperativa besöket i ryggläge som i genomsnitt 3 avläsningar med en skillnad på mindre än 5 mmHg.
Innan induktion av anestesi för alla studiepatienter kommer en elektrisk kardiometrianordning (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) att appliceras på patienten genom 4 elektroder på följande platser: Under vänster öra, Ovanför mittpunkten av vänster nyckelben, Vänster mittaxellinje vid nivån av xiphoidprocessen och 5 cm underlägsen den tredje elektroden. Slagvolymvariabilitet (SVV) mättes medan patienten bibehöll en normal lugn andning vid 8 andetag/minut under en minut. Patienter med SVV ≥ 13 % kommer att betraktas som vätskesvar och kommer att få en vätskebolus på 8 ml/kg Ringeracetat under 10 minuter. Vätskebolusen kommer att upprepas tills SVV är mindre än 13 %.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: lidokaingruppen och fentanylgruppen. Hos alla patienter kommer propofol att injiceras långsamt i steg om 0,25 mg/kg var 20:e sekund tills klinisk förlust av medvetande uppnås eller når en maximal dos på 1-1,5 mg/kg utöver studieläkemedlet. Klinisk förlust av medvetande (definierad som inget svar på hörselkommandon och försvinnande av en patients ögonfransreflex) kommer att bedömas genom att patienterna upprepade gånger var 10:e s bes öppna ögonen, när det inte finns något svar på hörselkommandon kommer ögonlocksreflexen att vara testat. Efter medvetslöshet kommer rokuronium (0,6 mg/kg) att administreras, och anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (0,9-1 % ändtidal). Endotrakealtuben kommer att föras in efter 2 minuters maskventilation. Ringer laktatlösning infunderas med en hastighet av 2 ml/kg/timme. Om patienten inte uppnådde adekvat hypnos kommer en extra bolus propofol (0,5 mg/kg) att ges.
Varje episod av hypotoni (definierad som medelartärtryck ≤ 70 % av baslinjeavläsningen och/eller medelartärtryck <60 mmHg) kommer att hanteras med 5 mikrogram noradrenalin (vilket kan upprepas om hypotoni kvarstår i 2 minuter).
Allvarlig postinduktionshypotoni definierad som medelartärtryck ≤60 % av baslinjen, kommer att hanteras av 5 mikrogram noradrenalin och blodtrycket kommer att mätas med 1-minutersintervall. Noradrenalinbolus kommer att upprepas om allvarlig hypotoni kvarstår i 1 minut.
Om bradykardi inträffade (definierad som hjärtfrekvens mindre än 45 slag/min) kommer den att hanteras med IV atropinbolus (0,5 mg).
Efter hudsnitt kommer hemodynamisk och anestesibehandling att ske enligt den behandlande narkosläkarens bedömning.
Utvärdering av postoperativ konfusionsbedömningsmetod (CAM) kommer att utföras av utbildad forskningsmedlem vid och 24 och 48 timmar efter operationen. CAM kommer att bedömas genom en fyrastegsalgoritm som identifierar följande: 1) akut insättande av mentala statusförändringar eller ett fluktuerande förlopp, 2) ouppmärksamhet, 3) oorganiserat tänkande, 4) en förändrad medvetenhetsnivå. Patienter kommer att diagnostiseras vara illamående om båda funktionerna {(1) och (2)} kommer att finnas plus antingen funktion (3) eller (4)}
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-post: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- Anesthesia, Pain Management and Surgical ICU Department
- Telefonnummer: 00201222224057
- E-post: Anesthesia.kasralainy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of anesthesiologists I-III,
- schemalagd för elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (försämrad kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblockad, arytmier, täta klaffskador, metabolisk ekvivalent mindre än 4),
- patienter som använder angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare,
- patienter med okontrollerad hypertoni,
- patienter med body mass index <18 eller > 35 kg/m2,
- patient med allergi mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fentanylgrupp
|
patienter kommer att få 1 mcg/kg fentanyl (läkemedlet kommer att spädas till 10 mcg/ml)
|
|
Aktiv komparator: lidokaingruppen
|
patienter kommer att få 1 mg/kg lidokain (läkemedlet kommer att spädas till 10 mg/ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total dos av noradrenalin
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
mcg
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postinduktionshypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
medelartärtryck ≤70 % av baslinjen eller < 60 mmHg
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
|
Förekomst av allvarlig postinduktionshypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
medelartärtryck ≤60 % av baslinjen
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
|
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
medelartärtryck 120 % av baslinjen
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
|
takykardi
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
hjärtfrekvens >120 % av baslinjen
|
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
|
|
förlust medvetande tid
Tidsram: 1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
|
tid för att inte uppnå något svar på hörselkommandon och försvinnande av en patients ögonfransreflex
|
1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
|
|
total dos av propofol
Tidsram: 1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
|
mg/kg
|
1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
|
|
intubationstid
Tidsram: 1 sekund efter införande av direkt laryngoskopi i munnen till en sekund efter avlägsnande efter trakeal intubation
|
andra
|
1 sekund efter införande av direkt laryngoskopi i munnen till en sekund efter avlägsnande efter trakeal intubation
|
|
förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: vid 24 och 48 timmar postoperativt
|
Metoden för bedömning av förvirring kommer att bedömas genom en fyrastegsalgoritm som identifierar följande: 1) akut insättande av mentala statusförändringar eller ett fluktuerande förlopp, 2) ouppmärksamhet, 3) oorganiserat tänkande, 4) en förändrad medvetenhetsnivå.
Patienter kommer att diagnostiseras vara illamående om båda funktionerna {(1) och (2)} kommer att finnas plus antingen funktion (3) eller (4)}
|
vid 24 och 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Fentanyl
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- MD-239-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerAvslutadSedation | Postoperativ återhämtning | Kognitiv återhämtning | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekryteringProcedurell smärtaEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadAnalgesi | Sedation och analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyföddaEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAvslutadRyggkirurgi | Hemodynamisk stabilitet under anestesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringSpinalbedövning | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkom | Bupivakain | Nedre extremitet | Amputation ovanför knä | IntratekalEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nashwa AhmedRekryteringOpioidfri anestesiEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten