Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidbaserad kontra lidokainbaserad induktion av anestesi med propofol hos äldre

8 december 2022 uppdaterad av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Jämförelse av de hemodynamiska effekterna av opioidbaserad kontra lidokainbaserad induktion av anestesi med propofol hos äldre: en randomiserad kontrollerad studie

Framsteg inom sjukvården och folkhälsan ökade livslängden; Därför möter narkosläkarna fler äldre patienter (>65 år) för olika kirurgiska ingrepp. Även med frånvaro av samsjuklighet utgör äldre patienter en utmaning för narkosläkaren i jämförelse med de yngre patienterna på grund av deras begränsade fysiologiska reserv och deras avvikande svar på de olika perioperativa medicinerna.

Intraoperativ hypotoni ökar risken för postoperativ njurskada, myokardskada, cerebral ischemi och perioperativ mortalitet. Postinduktionshypotoni orsakas främst av anestesimedel. Därför är det avgörande att utveckla en teknik för induktion av anestesi som ger adekvat hypnos med stabil hemodynamik under operation, särskilt för äldre patienter. De äldre patienterna löper ökad risk för postinduktionshypotoni på grund av ökad läkemedelskänslighet.

Propofol är det vanligaste läkemedlet för induktion av anestesi; dock är dess användning vanligtvis förknippad med hypotoni genom vasodilatation och direkt myokarddepression. Opioidläkemedel tillsätts vanligtvis som analgetika till propofol under induktion av anestesi. Men tillägg av opioider till propofol potentierar risken för postinduktionshypotoni. Vidare ökar opioider risken för postoperativt delirium hos äldre patienter och denna risk ökar ytterligare vid intraoperativ hypotoni.

Lidokain är ett lokalbedövningsmedel med flera systemiska användningsområden. Lidokain föreslogs ha en bedövningssparande effekt. Lidokain har tidigare rapporterats förstärka den hypnotiska effekten av tiopenton, propofol och midazolam under procedursedering. Kombinationen lidokain/ketamin visade gynnsam hemodynamisk profil efter snabb induktion av anestesi hos patienter med septisk chock. Därför kan användning av lidokain som adjuvans till propofol ge en stabil kardiovaskulär profil under induktion av anestesi hos äldre jämfört med fentanyl. Så vitt vi vet finns det inga tidigare data som jämför effekten av tillsats av lidokain kontra fentanyl till induktion av anestesi med propofol hos äldre

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Vid ankomsten till operationssalen kommer patientens luftvägar att bedömas av utbildad anestesiläkare (modifierat Mallampati-test, munöppning, käkutsprång, thyromental höjd, nackförlängning, dentation). Om patienten anses vara svår och annan anordning än endotrakealtub övervägs, kommer patienterna att uteslutas. Rutinmätare (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) kommer att användas; intravenös linje kommer att säkras och rutinpremedicinering {ranitidin 50 mg, dexametason 4 mg (0,5 mg/ml långsam I.V-injektion)} kommer att administreras. Baslinje för det preoperativa blodtrycket kommer att registreras från det preoperativa besöket i ryggläge som i genomsnitt 3 avläsningar med en skillnad på mindre än 5 mmHg.

Innan induktion av anestesi för alla studiepatienter kommer en elektrisk kardiometrianordning (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) att appliceras på patienten genom 4 elektroder på följande platser: Under vänster öra, Ovanför mittpunkten av vänster nyckelben, Vänster mittaxellinje vid nivån av xiphoidprocessen och 5 cm underlägsen den tredje elektroden. Slagvolymvariabilitet (SVV) mättes medan patienten bibehöll en normal lugn andning vid 8 andetag/minut under en minut. Patienter med SVV ≥ 13 % kommer att betraktas som vätskesvar och kommer att få en vätskebolus på 8 ml/kg Ringeracetat under 10 minuter. Vätskebolusen kommer att upprepas tills SVV är mindre än 13 %.

Patienterna kommer att delas in i två grupper: lidokaingruppen och fentanylgruppen. Hos alla patienter kommer propofol att injiceras långsamt i steg om 0,25 mg/kg var 20:e sekund tills klinisk förlust av medvetande uppnås eller når en maximal dos på 1-1,5 mg/kg utöver studieläkemedlet. Klinisk förlust av medvetande (definierad som inget svar på hörselkommandon och försvinnande av en patients ögonfransreflex) kommer att bedömas genom att patienterna upprepade gånger var 10:e s bes öppna ögonen, när det inte finns något svar på hörselkommandon kommer ögonlocksreflexen att vara testat. Efter medvetslöshet kommer rokuronium (0,6 mg/kg) att administreras, och anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (0,9-1 % ändtidal). Endotrakealtuben kommer att föras in efter 2 minuters maskventilation. Ringer laktatlösning infunderas med en hastighet av 2 ml/kg/timme. Om patienten inte uppnådde adekvat hypnos kommer en extra bolus propofol (0,5 mg/kg) att ges.

Varje episod av hypotoni (definierad som medelartärtryck ≤ 70 % av baslinjeavläsningen och/eller medelartärtryck <60 mmHg) kommer att hanteras med 5 mikrogram noradrenalin (vilket kan upprepas om hypotoni kvarstår i 2 minuter).

Allvarlig postinduktionshypotoni definierad som medelartärtryck ≤60 % av baslinjen, kommer att hanteras av 5 mikrogram noradrenalin och blodtrycket kommer att mätas med 1-minutersintervall. Noradrenalinbolus kommer att upprepas om allvarlig hypotoni kvarstår i 1 minut.

Om bradykardi inträffade (definierad som hjärtfrekvens mindre än 45 slag/min) kommer den att hanteras med IV atropinbolus (0,5 mg).

Efter hudsnitt kommer hemodynamisk och anestesibehandling att ske enligt den behandlande narkosläkarens bedömning.

Utvärdering av postoperativ konfusionsbedömningsmetod (CAM) kommer att utföras av utbildad forskningsmedlem vid och 24 och 48 timmar efter operationen. CAM kommer att bedömas genom en fyrastegsalgoritm som identifierar följande: 1) akut insättande av mentala statusförändringar eller ett fluktuerande förlopp, 2) ouppmärksamhet, 3) oorganiserat tänkande, 4) en förändrad medvetenhetsnivå. Patienter kommer att diagnostiseras vara illamående om båda funktionerna {(1) och (2)} kommer att finnas plus antingen funktion (3) eller (4)}

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologists I-III,
  • schemalagd för elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom (försämrad kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblockad, arytmier, täta klaffskador, metabolisk ekvivalent mindre än 4),
  • patienter som använder angiotensinomvandlande enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare,
  • patienter med okontrollerad hypertoni,
  • patienter med body mass index <18 eller > 35 kg/m2,
  • patient med allergi mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fentanylgrupp
patienter kommer att få 1 mcg/kg fentanyl (läkemedlet kommer att spädas till 10 mcg/ml)
Aktiv komparator: lidokaingruppen
patienter kommer att få 1 mg/kg lidokain (läkemedlet kommer att spädas till 10 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total dos av noradrenalin
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
mcg
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postinduktionshypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
medelartärtryck ≤70 % av baslinjen eller < 60 mmHg
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
Förekomst av allvarlig postinduktionshypotoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
medelartärtryck ≤60 % av baslinjen
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
medelartärtryck 120 % av baslinjen
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
takykardi
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
hjärtfrekvens >120 % av baslinjen
1 minut efter induktion av anestesi till 15 minuter efter induktion eller kirurgiskt snitt
förlust medvetande tid
Tidsram: 1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
tid för att inte uppnå något svar på hörselkommandon och försvinnande av en patients ögonfransreflex
1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
total dos av propofol
Tidsram: 1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
mg/kg
1 sekund efter påbörjad läkemedelsinjektion till en sekund efter medvetslöshet
intubationstid
Tidsram: 1 sekund efter införande av direkt laryngoskopi i munnen till en sekund efter avlägsnande efter trakeal intubation
andra
1 sekund efter införande av direkt laryngoskopi i munnen till en sekund efter avlägsnande efter trakeal intubation
förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: vid 24 och 48 timmar postoperativt
Metoden för bedömning av förvirring kommer att bedömas genom en fyrastegsalgoritm som identifierar följande: 1) akut insättande av mentala statusförändringar eller ett fluktuerande förlopp, 2) ouppmärksamhet, 3) oorganiserat tänkande, 4) en förändrad medvetenhetsnivå. Patienter kommer att diagnostiseras vara illamående om båda funktionerna {(1) och (2)} kommer att finnas plus antingen funktion (3) eller (4)}
vid 24 och 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på fentanyl

Prenumerera